- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642392
Identification et traitement de la tendinopathie précoce chez les athlètes d'élite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont l'intention d'étudier le développement de la tendinopathie chez les athlètes d'élite (joueurs de badminton et de handball) qui entrent dans une phase de surcharge relative de leurs tendons. Cela se fera dans une grande cohorte d'athlètes d'élite dont les enquêteurs ont obtenu des données et des tests essentiels. Un pourcentage de ces athlètes d'élite développeront des symptômes de surutilisation, et dans ceux-ci, les enquêteurs effectueront des investigations qui tenteront d'identifier les changements pathologiques initiaux de la tendinopathie.
Les participants sont inclus dès que possible après le diagnostic de tendinopathie d'Achille ou rotulienne parce que les enquêteurs souhaitent étudier les changements précoces de la tendinopathie. L'hypothèse est qu'au début du développement de la tendinopathie, il y aura un décalage entre les voies anaboliques et cataboliques des protéines matricielles, et sera associé à une régulation positive secondaire des marqueurs inflammatoires et apoptotiques dans le tendon et entraînera une hypervascularisation et un hypermétabolisme.
Le recrutement des participants se fera en collaboration avec TEAM DANMARK (l'organisation sportive d'élite danoise) en collaboration avec les associations danoises de badminton, de handball et de volley-ball). De plus, les enquêteurs établiront des contacts avec tous les entraîneurs et équipes médicales concernés de ces associations mentionnées ci-dessus. Des brochures d'information seront envoyées à plusieurs reprises sur le projet. Les athlètes d'élite peuvent contacter le médecin-chef de TEAM DANMARK directement par e-mail ou par téléphone. En comparaison, un groupe témoin d'athlètes en bonne santé est déjà recruté dans l'ancien projet d'athlètes récréatifs.
Le recrutement pour le projet se concentrera sur l'apparition de la douleur à l'exercice, et chaque participant sera examiné par le médecin-chef de TEAM DANMARK si le participant a une tendinopathie ou non. Une fois inclus, le participant subira les procédures suivantes dès que possible après le diagnostic :
- Un questionnaire concernant les antécédents d'entraînement et les symptômes persistants
- Échographie des tendons rotuliens ou d'Achille (bilatéral)
- Échantillons de sang
- IRM du tendon qui permet d'identifier n'importe quelle zone malade.
Les participants atteints de tendinopathie seront réévalués physiquement après 3, 6 et 12 mois en ce qui concerne les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, les prélèvements sanguins, les questionnaires VISA-A/P et les mesures échographiques. De plus, le côté non affecté sera également utilisé comme comparaison. De plus, les participants recevront des conseils initiaux sur la réduction de la charge par le médecin-chef.
On s'attend à ce que les résultats de cette étude donnent un aperçu des événements menant au développement d'une tendinopathie. Cette étude ajoutera des informations importantes pour comprendre la physiopathologie et fournira également des informations sur le calendrier des phases. Les informations et les résultats de l'étude donneront un aperçu de meilleures options de traitement plus spécifiques et d'une intervention plus précoce chez les athlètes d'élite. De plus, cette étude examinera et abordera la question de savoir pourquoi certains athlètes d'élite développent des tendinopathies, et d'autres non lorsque le volume d'entraînement est également augmenté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bispebjerg Hospital , København NV
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Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Danemark, 2400
- Recrutement
- Institute of Sports Medicine
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Contact:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
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Contact:
- Christoffer Brushøj, MD
- Numéro de téléphone: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur marquée liée au tendon en association avec l'exercice sur une jambe
- Douleur lors de l'examen physique de la rotule ou/et du tendon d'Achille à la palpation
- Démontrer un épaississement échographique (US) du tendon du côté affecté par rapport au côté controlatéral non symptomatique dans la projection antéro-postérieure
Critère d'exclusion:
• Chirurgie du tendon d'Achille et/ou rotulien
- Antécédents de tendinopathie d'Achille et/ou rotulienne
- A reçu toute forme d'injection dans le tendon d'Achille et/ou rotulien
- Dernièrement, vous avez une infection autour du tendon d'Achille et/ou de la rotule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tendinopathie
Athlètes atteints de tendinopathie unilatérale
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Les participants reçoivent des conseils initiaux sur la réduction de la charge en cas de tendinopathie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie - Échelle de gris
Délai: 3 mois
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Échographie en niveaux de gris pour mesurer l'épaisseur du tendon (mm)
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3 mois
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Échographie - Doppler puissance
Délai: 3 mois
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Pour mesurer la vascularisation du tendon, zone avec signal Doppler puissance (cm^2)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les niveaux de CRP dans des échantillons de sang 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Inflammation systémique Sang total, sérum, plasma et tissus.
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3 mois
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Mesurer les niveaux de CRP dans des échantillons de sang 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Inflammation systémique Sang total, sérum, plasma et tissus.
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12 mois
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Modifications structurelles du tendon à l'IRM 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Mesurer les changements structurels du tendon sur l'IRM
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3 mois
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Modifications structurelles du tendon à l'IRM 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Mesurer les changements structurels du tendon sur l'IRM
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12 mois
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Échographie - Échelle de gris
Délai: 12 mois
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Échographie en niveaux de gris pour mesurer l'épaisseur du tendon (mm)
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12 mois
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Échographie - Doppler puissance
Délai: 12 mois
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Pour mesurer la vascularisation du tendon, zone avec signal Doppler puissance (cm^2)
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12 mois
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Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 3 mois
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Score standardisé de capacité fonctionnelle, chez un patient atteint de tendinopathie d'Achille et rotulienne.
Le score total sera rapporté ; échelle (0-100).
100=pleine capacité fonctionnelle 0=mauvaise capacité fonctionnelle.
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3 mois
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Institut victorien d'évaluation du sport
Délai: 12 mois
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Score standardisé de capacité fonctionnelle, chez un patient atteint de tendinopathie d'Achille et rotulienne.
Le score total sera rapporté ; échelle (0-100).
100=pleine capacité fonctionnelle 0=mauvaise capacité fonctionnelle.
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12 mois
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Questionnaires - Échelle d'évaluation numérique (ENR) - Douleur
Délai: 3 mois
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Questions sur la douleur, à la fois pendant l'activité et pendant le repos. Douleur pendant l'activité, (NRS); Échelle (0-10) Douleur après activité, (NRS); Échelle (0-10) Douleur au repos, (NRS); Échelle (0-10) Douleur I le matin, (NRS) ; Échelle (0-10) Douleur maximale au cours de la semaine écoulée (NRS) ; Échelle (0-10) |
3 mois
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Questionnaires - Échelle d'évaluation numérique (ENR) - Douleur
Délai: 12 mois
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Questions sur la douleur, à la fois pendant l'activité et pendant le repos. Douleur pendant l'activité, (NRS); Échelle (0-10) Douleur après activité, (NRS); Échelle (0-10) Douleur au repos, (NRS); Échelle (0-10) Douleur I le matin, (NRS) ; Échelle (0-10) Douleur maximale au cours de la semaine écoulée (NRS) ; Échelle (0-10) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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