- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03642392
Identifizierung und Behandlung der frühen Tendinopathie bei Spitzensportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher beabsichtigen, die Entwicklung der Tendinopathie bei Spitzensportlern (Badminton- und Handballspieler) zu untersuchen, die in eine Phase relativer Überlastung ihrer Sehnen eintreten. Dies wird in einer großen Kohorte von Spitzensportlern durchgeführt, von denen die Ermittler wesentliche Daten und Tests erhalten haben. Ein Prozentsatz dieser Spitzensportler entwickelt Überbeanspruchungssymptome, und bei diesen werden die Ermittler Untersuchungen durchführen, die versuchen, die anfänglichen pathologischen Veränderungen der Tendinopathie zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden so schnell wie möglich nach der Diagnose von entweder Achillessehnen- oder Patellaspitzensyndrom aufgenommen, da die Ermittler die frühen Veränderungen der Tendinopathie untersuchen möchten. Die Hypothese ist, dass bei der frühen Entwicklung der Tendinopathie eine Fehlanpassung zwischen den anabolen und katabolen Signalwegen des Matrixproteins besteht und mit einer sekundären Hochregulierung von entzündlichen und apoptotischen Markern in der Sehne verbunden ist und zu einer Hypervaskularisierung und einem Hypermetabolismus führt.
Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt in Zusammenarbeit mit TEAM DANMARK (der dänischen Sport-Elitesportorganisation) zusammen mit den dänischen Badminton-, Handball- und Volleyballverbänden). Darüber hinaus werden die Ermittler den Kontakt zu allen relevanten Trainern und medizinischen Teams dieser oben genannten Verbände herstellen. Es werden immer wieder Informationsbroschüren über das Projekt verschickt. Spitzensportler können den Chefarzt von TEAM DANMARK direkt per E-Mail oder Telefon kontaktieren. Im Vergleich dazu wird im ehemaligen Projekt der Freizeitsportler bereits eine Kontrollgruppe gesunder Athleten rekrutiert.
Die Rekrutierung für das Projekt konzentriert sich auf das Auftreten von Belastungsschmerzen, und jeder Teilnehmer wird vom Chefarzt von TEAM DANMARK untersucht, ob der Teilnehmer eine Tendinopathie hat oder nicht. Nach der Aufnahme wird der Teilnehmer so schnell wie möglich nach der Diagnose folgenden Verfahren unterzogen:
- Ein Fragebogen zur Trainingshistorie und anhaltenden Symptomen
- Ultraschalluntersuchung der Patella- oder Achillessehne (beidseitig)
- Blutproben
- MRT der Sehne, die jeden erkrankten Bereich identifizieren kann.
Teilnehmer mit Tendinopathie werden nach 3, 6 und 12 Monaten hinsichtlich Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Blutproben, Fragebögen VISA-A/P und Ultraschallmessungen erneut untersucht. Darüber hinaus wird auch die nicht betroffene Seite als Vergleich herangezogen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine erste Anleitung zur Belastungsreduktion durch den Chefarzt.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Einblick in die Ereignisse geben werden, die zu einer sich entwickelnden Tendinopathie führen. Diese Studie wird wichtige Informationen zum Verständnis der Pathophysiologie hinzufügen und auch Informationen über das Timing der Phasen liefern. Informationen und Ergebnisse der Studie werden Einblicke in bessere Behandlungsoptionen geben, die spezifischer sind und früher bei Spitzensportlern eingreifen. Darüber hinaus wird diese Studie der Frage nachgehen, warum einige Spitzensportler Tendinopathien entwickeln und andere nicht, wenn das Trainingsvolumen gleichermaßen erhöht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Couppé, PhD
- Telefonnummer: +4560660825
- E-Mail: ccouppe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoffer Brushøj, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 27292068
- E-Mail: chbr@teamdanmark.dk
Studienorte
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Institute of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefonnummer: 60660825
- E-Mail: christian.couppe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefonnummer: 27 29 20 68
- E-Mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgeprägte Sehnenschmerzen in Verbindung mit einbeiniger Belastung
- Schmerzen während der körperlichen Untersuchung der Patella- oder/und Achillessehne bei Palpation
- Demonstrieren Sie eine ultrasonographische (US) Verdickung der Sehne auf der betroffenen Seite gegenüber der kontralateralen, nicht symptomatischen Seite in der anterior-posterioren Projektion
Ausschlusskriterien:
• Operationen an Achillessehne und/oder Patellasehne
- Vorgeschichte von Achillessehnen- und/oder Patellaspitzensyndrom
- Irgendeine Form einer Injektion in die Achillessehne und/oder Patellasehne erhalten
- In letzter Zeit eine Infektion um die Achillessehne und/oder die Patellasehne haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tendinopathie
Sportler mit einseitiger Tendinopathie
|
Die Teilnehmer erhalten eine erste Anleitung zur Belastungsreduktion bei Tendinopathie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall - Graustufen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Graustufen-Ultraschall zur Messung der Sehnendicke (mm)
|
3 Monate
|
Ultraschall - Power-Doppler
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Messung der Sehnenvaskularisierung, Bereich mit Power-Doppler-Signal (cm^2)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie den CRP-Spiegel in Blutproben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Systemische Entzündung Vollblut, Serum, Plasma und Gewebe.
|
3 Monate
|
Messen Sie den CRP-Spiegel in Blutproben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Systemische Entzündung Vollblut, Serum, Plasma und Gewebe.
|
12 Monate
|
Sehnenstrukturelle Veränderungen im MRT 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die strukturellen Veränderungen der Sehne im MRT
|
3 Monate
|
Sehnenstrukturelle Veränderungen im MRT 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die strukturellen Veränderungen der Sehne im MRT
|
12 Monate
|
Ultraschall - Graustufen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Graustufen-Ultraschall zur Messung der Sehnendicke (mm)
|
12 Monate
|
Ultraschall -Power-Doppler
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Messung der Sehnenvaskularisierung, Bereich mit Power-Doppler-Signal (cm^2)
|
12 Monate
|
Viktorianisches Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnen- und Patellaspitzensyndrom.
Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100).
100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
|
3 Monate
|
Viktorianisches Institut für Sportbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnen- und Patellaspitzensyndrom.
Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100).
100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
|
12 Monate
|
Fragebögen – Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragen zum Schmerz, sowohl bei Aktivität als auch in Ruhe. Schmerzen während der Aktivität (NRS); Skala (0-10) Schmerz nach Aktivität (NRS); Skala (0-10) Ruheschmerz (NRS); Skala (0-10) Schmerzen am Morgen (NRS); Skala (0-10) Maximaler Schmerz während der letzten Woche (NRS); Skala (0-10) |
3 Monate
|
Fragebögen – Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragen zum Schmerz, sowohl bei Aktivität als auch in Ruhe. Schmerzen während der Aktivität (NRS); Skala (0-10) Schmerz nach Aktivität (NRS); Skala (0-10) Ruheschmerz (NRS); Skala (0-10) Schmerzen am Morgen (NRS); Skala (0-10) Maximaler Schmerz während der letzten Woche (NRS); Skala (0-10) |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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