Validace francouzské verze CQR (dotazník o dodržování revmatologie) (CQR-F)
19. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validace francouzské verze CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Specifický nástroj pro hodnocení dodržování revmatologické léčby
Účelem této studie je vyvinout francouzskou jazykovou verzi Compliance-Questionnaire-Reumatology pro použití ve francouzských a frankofonních revmatologických službách
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile Gaujoux Viala, MD
- Telefonní číslo: 04 66 68 31 20
- E-mail: cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ, MD
- E-mail: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- CHRU Montpellier
-
Kontakt:
- Jacques Morel, MD
- E-mail: j-morel@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Chu Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse, Francie, 31300
- Zatím nenabíráme
- CHU Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud Constantin, MD
-
Kontakt:
- Arnaud Constantin
- E-mail: arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní polyartritidou definovaní kritérii ACR-EULAR 2010, léčení perorálně nebo subkutánně MTX po dobu nejméně 3 měsíců, sledováni na revmatologickém oddělení nemocnic v Montpellier, Toulouse, Bordeaux nebo Nîmes.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient má revmatoidní polyartritidu definovanou kritérii ACR-EULAR 2010, léčenou perorálně nebo subkutánně MTX po dobu nejméně 3 měsíců. Povolena jsou i jiná ošetření současně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Subjekt má kontraindikaci k užívání methotrexátu (včetně pacientky s přáním otěhotnět).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní polyartritidou
|
Pacienti jsou požádáni o vyplnění několika dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální platnost francouzského překladu dotazníku Compliance Questionnaire Revmatology
Časové okno: Základní linie
|
Analýza hlavních komponent
|
Základní linie
|
|
Shoda mezi testem a opakovaným testováním francouzského překladu dotazníku Compliance Questionnaire Revmatology
Časové okno: 40 minut
|
Vnitrotřídní korelace a kappa koeficient 2 hodnocení po 40 minutách
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace dotazníku Compliance Revmatologie proti zlatému standardu (koncentrace erytrocytárních metotrexátových polyglutamátů (MTX PG))
Časové okno: Základní linie
|
CQR ≥80 % (pozorování) vs. úroveň MTX PG
|
Základní linie
|
|
Míra chybějících odpovědí na každou otázku francouzského překladu Compliance Questionnaire Rheumatology
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Míra dotazníků s alespoň 1 chybějící položkou
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Validace krátké formy francouzského dotazníku Compliance Revmatology
Časové okno: Základní linie
|
5bodový dotazník
|
Základní linie
|
|
Porovnejte výsledky francouzského revmatologického dotazníku Compliance s výsledky obecného dotazníku Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita ve srovnání s hladinou MTX PGs
|
Základní linie
|
|
Pohlaví pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
muž žena
|
Měsíc 1
|
|
Věk pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
let
|
Měsíc 1
|
|
úroveň vzdělání pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
promoce školy
|
Měsíc 1
|
|
profese pozorných versus nevšímavých pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
název profese
|
Měsíc 1
|
|
rodinný stav pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Ženatý, svobodný, rozvedený, ovdovělý
|
Měsíc 1
|
|
Počet pacientů sledujících léky
Časové okno: Měsíc 1
|
Koncentrace MTX PG v krvi nmol/l pomocí LC-MS/MS
|
Měsíc 1
|
|
Kvalita života u pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
|
Měsíc 1
|
|
Kvalita života související se zdravím u pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Dotazník Euroqol 5 dimenze 3 úrovně (EQ5D-3L)
|
Měsíc 1
|
|
Funkční neschopnost u pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
|
Měsíc 1
|
|
Zkušenosti s bolestí u pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS-CF)
|
Měsíc 1
|
|
Kognitivní reprezentace medikace u pozorujících versus nepozorných pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Dotazník přesvědčení o lécích
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCI/2016/CGV-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .