Validering av den franska versionen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)
19 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering av den franska versionen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Specifikt verktyg för utvärdering av iakttagande av reumatologisk behandling
Syftet med denna studie är att utveckla en franskspråkig version av Compliance-Questionnaire-Rheumatology för användning i franska och franska reumatologiska tjänster
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cécile Gaujoux Viala, MD
- Telefonnummer: 04 66 68 31 20
- E-post: cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ, MD
- E-post: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU Montpellier
-
Kontakt:
- Jacques Morel, MD
- E-post: j-morel@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Chu Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Toulouse
-
Huvudutredare:
- Arnaud Constantin, MD
-
Kontakt:
- Arnaud Constantin
- E-post: arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid polyartrit enligt definitionen av ACR-EULAR 2010-kriterierna, som behandlats oralt eller subkutant med MTX i minst 3 månader, följs på reumatologiska avdelningar på sjukhusen i Montpellier, Toulouse, Bordeaux eller Nîmes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten har reumatoid polyartrit enligt definitionen av ACR-EULAR 2010-kriterierna, behandlad oralt eller subkutant med MTX i minst 3 månader. Andra behandlingar samtidigt är tillåtna
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten har en kontraindikation för att ta metotrexat (inklusive en patient med en önskan att bli gravid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid polyartrit
|
Patienterna uppmanas att fylla i flera frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell giltighet av fransk översättning av Compliance Questionnaire Rheumatology questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Huvudkomponentanalys
|
Baslinje
|
|
Test-omtestavtal för fransk översättning av Compliance Questionnaire Reumatology questionnaire
Tidsram: 40 minuter
|
Intraklasskorrelation och Kappa-koefficient av 2 utvärderingar med 40 minuters mellanrum
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av efterlevnadsfrågeformuläret Reumatologi mot guldstandard (koncentration av erytrocytmetotrexatpolyglutamater (MTX PGs))
Tidsram: Baslinje
|
CQR ≥80 % (observant) vs MTX PGs nivå
|
Baslinje
|
|
Antalet uteblivna svar på varje fråga om fransk översättning av Compliance Questionnaire Rheumatology
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal frågeformulär med minst 1 saknad post
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Validering av den korta formen av French Compliance Questionnaire Rheumatology
Tidsram: Baslinje
|
5-objekt frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Jämför franska överensstämmelsefrågeformulär Reumatologiresultat mot allmänt frågeformulär Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsram: Baslinje
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med MTX PGs nivå
|
Baslinje
|
|
Kön av observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
man kvinna
|
Månad 1
|
|
Ålder för observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
år
|
Månad 1
|
|
utbildningsnivå för observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
skolavslutning
|
Månad 1
|
|
yrke av observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
yrkets namn
|
Månad 1
|
|
civilståndet för observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Gift, singel, frånskild, änka
|
Månad 1
|
|
Antal patienter som observerar medicinering
Tidsram: Månad 1
|
Blod MTX PG-koncentration nmol/L med LC-MS/MS
|
Månad 1
|
|
Livskvalitet hos observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Månad 1
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Euroqol 5 dimension 3 nivå frågeformulär (EQ5D-3L)
|
Månad 1
|
|
Funktionell införmåga hos observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
|
Månad 1
|
|
Smärtupplevelse hos observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS-CF)
|
Månad 1
|
|
Kognitiva representationer av medicinering hos observanta kontra icke-observanta patienter
Tidsram: Månad 1
|
Övertygelse om läkemedel frågeformulär
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCI/2016/CGV-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .