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Validierung der französischen Version des CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

19. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validierung der französischen Version des CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Spezifisches Instrument zur Bewertung der Einhaltung der Rheumatologiebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer französischsprachigen Version des Compliance-Fragebogens Rheumatologie zur Verwendung in französischen und frankophonen Rheumatologiediensten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, Frankreich, 31300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Polyarthritis gemäß den Kriterien von ACR-EULAR 2010, die mindestens 3 Monate lang oral oder subkutan mit MTX behandelt wurden und in der Rheumatologieabteilung der Krankenhäuser von Montpellier, Toulouse, Bordeaux oder Nîmes überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine rheumatoide Polyarthritis gemäß den Kriterien von ACR-EULAR 2010 und wurde mindestens 3 Monate lang oral oder subkutan mit MTX behandelt. Andere Behandlungen zur gleichen Zeit sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Einnahme von Methotrexat (einschließlich einer Patientin mit dem Wunsch, schwanger zu werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Polyarthritis
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Validität der französischen Übersetzung des Fragebogens Compliance Questionnaire Rheumatology
Zeitfenster: Grundlinie
Hauptkomponentenanalyse
Grundlinie
Test-Retest-Vereinbarung der französischen Übersetzung des Fragebogens Compliance Questionnaire Rheumatology
Zeitfenster: 40 Minuten
Intraklassen-Korrelation und Kappa-Koeffizient von 2 Auswertungen im Abstand von 40 Minuten
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Compliance-Fragebogens Rheumatologie gegen Goldstandard (Erythrozyten-Methotrexat-Polyglutamate (MTX-PGs)-Konzentration)
Zeitfenster: Grundlinie
CQR ≥80 % (beobachtend) vs. MTX-PGs-Spiegel
Grundlinie
Rate der fehlenden Antworten auf jede Frage der französischen Übersetzung des Compliance Questionnaire Rheumatology
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Fragebögen mit mindestens 1 fehlendem Item
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Validierung der Kurzform des French Compliance Questionnaire Rheumatology
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Fragebogen
Grundlinie
Vergleich der Ergebnisse des französischen Compliance-Fragebogens Rheumatologie mit dem allgemeinen Fragebogen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum MTX-PG-Spiegel
Grundlinie
Geschlecht von beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
männlich Weiblich
Monat 1
Alter beobachtender versus nicht beobachtender Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Jahre
Monat 1
Bildungsniveau beobachtender versus nicht beobachtender Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Schulabschluss
Monat 1
Beruf beobachtender versus nicht beobachtender Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Bezeichnung des Berufs
Monat 1
Familienstand von beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Verheiratet, ledig, geschieden, verwitwet
Monat 1
Zahl der Patienten, die Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Monat 1
Blut-MTX-PG-Konzentration nmol/L durch LC-MS/MS
Monat 1
Lebensqualität bei beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Monat 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Euroqol 5 Dimension 3 Level Fragebogen (EQ5D-3L)
Monat 1
Funktionelle Unfähigkeit bei beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Monat 1
Schmerzerfahrung bei beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS-CF)
Monat 1
Kognitive Repräsentationen von Medikamenten bei beobachtenden versus nicht beobachtenden Patienten
Zeitfenster: Monat 1
Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCI/2016/CGV-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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