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Convalida della versione francese del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida della versione francese del CQR (questionario di conformità reumatologia): strumento specifico per la valutazione dell'osservanza del trattamento reumatologico

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione in lingua francese del Compliance-Questionnaire-Rheumatology da utilizzare nei servizi di reumatologia francesi e francofoni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, Francia, 31300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con poliartrite reumatoide come definito dai criteri ACR-EULAR 2010, trattati per via orale o sottocutanea con MTX per almeno 3 mesi seguiti nel reparto di reumatologia degli ospedali di Montpellier, Tolosa, Bordeaux o Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è affetto da poliartrite reumatoide come definita dai criteri ACR-EULAR 2010, trattata per via orale o sottocutanea con MTX per almeno 3 mesi. Altri trattamenti in contemporanea sono autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il soggetto ha una controindicazione all'assunzione di metotrexato (incluso un paziente con il desiderio di rimanere incinta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con poliartrite reumatoide
Altro: Questionario
Ai pazienti viene chiesto di completare diversi questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità strutturale della traduzione francese del questionario sulla reumatologia del questionario di conformità
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del componente principale
Linea di base
Accordo test-retest della traduzione francese del questionario di reumatologia del questionario di conformità
Lasso di tempo: 40 minuti
Correlazione intraclasse e coefficiente Kappa di 2 valutazioni prese a distanza di 40 minuti
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario di conformità Reumatologia rispetto al gold standard (concentrazione di eritrociti metotrexato poliglutammati (MTX PG))
Lasso di tempo: Linea di base
CQR ≥80% (osservante) vs livello MTX PG
Linea di base
Convalida della forma abbreviata del questionario di conformità francese Rheumatology
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 5 domande
Linea di base
Confronta i risultati del questionario di conformità francese sulla reumatologia con il questionario generale Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità rispetto al livello di MTX PG
Linea di base
Sesso dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
maschio femmina
Mese 1
Età dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
anni
Mese 1
livello di istruzione dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
diploma di scuola
Mese 1
Professione di pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
nome della professione
Mese 1
stato civile dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Sposato, single, divorziato, vedovo
Mese 1
Numero di pazienti che osservano i farmaci
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione di sangue MTX PG nmol/L mediante LC-MS/MS
Mese 1
Qualità della vita nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Mese 1
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario Euroqol 5 dimensione 3 livello (EQ5D-3L)
Mese 1
Incapacità funzionale nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Mese 1
Esperienza del dolore in pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Scala catastrofica del dolore (PCS-CF)
Mese 1
Rappresentazioni cognitive del farmaco in pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Convinzioni sui farmaci Questionario
Mese 1
Tasso di risposte mancanti a ciascuna domanda della traduzione francese del Questionario di Compliance Reumatologia
Lasso di tempo: Baseline
%
Baseline
Tasso di questionari con almeno 1 elemento mancante
Lasso di tempo: Baseline
%
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI/2016/CGV-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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