法文版 CQR 的验证（风湿病学合规问卷） (CQR-F)
2025年11月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
法语版 CQR（风湿病学依从性调查问卷）的验证：用于评估风湿病治疗遵守情况的特定工具
本研究的目的是开发法语版本的合规性问卷风湿病学，用于法语和法语国家的风湿病学服务
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile Gaujoux Viala, MD
- 电话号码：04 66 68 31 20
- 邮箱：cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Christophe Richez, MD
- 邮箱：christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- CHRU Montpellier
-
接触：
- Jacques Morel, MD
- 邮箱：j-morel@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU Nîmes
-
接触：
- Anissa Megzari
- 电话号码：04.66.68.42.36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse、法国、31300
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
-
首席研究员：
- Arnaud Constantin, MD
-
接触：
- Arnaud Constantin
- 邮箱：arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 ACR-EULAR 2010 标准定义的类风湿性多关节炎患者，在蒙彼利埃、图卢兹、波尔多或尼姆医院的风湿病科接受 MTX 口服或皮下治疗至少 3 个月。
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者至少年满 18 岁
- 患者患有 ACR-EULAR 2010 标准定义的类风湿性多关节炎，口服或皮下注射 MTX 至少 3 个月。 同时授权其他治疗
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 受试者有服用甲氨蝶呤的禁忌症（包括有怀孕意愿的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性多发性关节炎患者
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要求患者完成几份问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风湿病学问卷法文翻译的结构效度
大体时间：基线
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主成分分析
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基线
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Compliance Questionnaire Rheumatology questionnaire 法语翻译重测协议
大体时间：40分钟
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间隔 40 分钟的 2 次评估的组内相关性和 Kappa 系数
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40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据金标准（红细胞甲氨蝶呤聚谷氨酸 (MTX PGs) 浓度）验证风湿病学合规问卷
大体时间：基线
|
CQR ≥80%（观察）与 MTX PG 水平
|
基线
|
|
法国风湿病合规问卷简表的验证
大体时间：基线
|
5项问卷
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基线
|
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将法国合规问卷风湿病学结果与一般问卷 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 进行比较
大体时间：基线
|
与 MTX PG 水平相比的灵敏度和特异性
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基线
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观察者与非观察者的性别
大体时间：第 1 个月
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男/女
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第 1 个月
|
|
观察者与非观察者的年龄
大体时间：第 1 个月
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年
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第 1 个月
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观察者与非观察者的教育水平
大体时间：第 1 个月
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毕业
|
第 1 个月
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观察者与非观察者的职业
大体时间：第 1 个月
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职业名称
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第 1 个月
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观察者与非观察者的婚姻状况
大体时间：第 1 个月
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已婚、单身、离婚、丧偶
|
第 1 个月
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观察用药的患者人数
大体时间：第 1 个月
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LC-MS/MS 检测的血液 MTX PG 浓度 nmol/L
|
第 1 个月
|
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观察患者与非观察患者的生活质量
大体时间：第 1 个月
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医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
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第 1 个月
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观察与非观察患者的健康相关生活质量
大体时间：第 1 个月
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Euroqol 5维3级问卷（EQ5D-3L）
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第 1 个月
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观察与非观察患者的功能障碍
大体时间：第 1 个月
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健康评估问卷 (HAQ)
|
第 1 个月
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观察与非观察患者的疼痛体验
大体时间：第 1 个月
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疼痛灾难化量表 (PCS-CF)
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第 1 个月
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药物观察与非观察患者的认知表征
大体时间：第 1 个月
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药物信念调查问卷
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第 1 个月
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《风湿病学依从性问卷》法文译本各问题缺失回答率
大体时间：基线
|
%
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基线
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至少包含1个缺失项的问卷比例
大体时间：基线
|
%
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
调查问卷的临床试验
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