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Validation de la version française du CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation de la version française du CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) : Outil spécifique d'évaluation de l'observance des traitements rhumatologiques

Le but de cette étude est de développer une version française du Compliance-Questionnaire-Rhumatologie pour une utilisation dans les services de rhumatologie français et francophones

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, France, 31300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde telle que définie par les critères ACR-EULAR 2010, traités par voie orale ou sous-cutanée au MTX depuis au moins 3 mois suivis dans le service de rhumatologie des hôpitaux de Montpellier, Toulouse, Bordeaux ou Nîmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient a une polyarthrite rhumatoïde telle que définie par les critères ACR-EULAR 2010, traitée par voie orale ou sous-cutanée au MTX depuis au moins 3 mois. D'autres traitements en même temps sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Le sujet présente une contre-indication à la prise de méthotrexate (y compris une patiente souhaitant tomber enceinte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Autre: Questionnaire
Les patients sont invités à remplir plusieurs questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité structurelle de la traduction française du Questionnaire d'observance Questionnaire Rhumatologie
Délai: Ligne de base
Analyse des composants principaux
Ligne de base
Concordance test-retest de la traduction française du Questionnaire d'observance Questionnaire Rhumatologie
Délai: 40 minutes
Corrélation intraclasse et coefficient Kappa de 2 évaluations prises à 40 minutes d'intervalle
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du Questionnaire de Conformité Rhumatologie par rapport au gold standard (concentration des polyglutamates de méthotrexate érythrocytaire (PG MTX))
Délai: Ligne de base
CQR ≥80 % (observateur) par rapport au niveau des PG MTX
Ligne de base
Validation de la version abrégée du Questionnaire d'observance français Rhumatologie
Délai: Ligne de base
Questionnaire en 5 points
Ligne de base
Comparez les résultats du questionnaire d'observance en rhumatologie avec le questionnaire général Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Délai: Ligne de base
Sensibilité et spécificité par rapport au niveau de MTX PGs
Ligne de base
Sexe des patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
homme Femme
Mois 1
Âge des patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
ans
Mois 1
niveau d'éducation des patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
obtention du diplôme de l'école
Mois 1
profession de patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
nom du métier
Mois 1
état matrimonial des patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
Marié, célibataire, divorcé, veuf
Mois 1
Nombre de patients observant des médicaments
Délai: Mois 1
Concentration sanguine de MTX PG nmol/L par LC-MS/MS
Mois 1
Qualité de vie chez les patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Mois 1
Qualité de vie liée à la santé chez les patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
Questionnaire Euroqol 5 dimension 3 niveau (EQ5D-3L)
Mois 1
Incapacité fonctionnelle chez les patients observateurs versus non-observateurs
Délai: Mois 1
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Mois 1
Expérience de la douleur chez les patients observants par rapport aux patients non observants
Délai: Mois 1
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-CF)
Mois 1
Représentations cognitives des médicaments chez les patients observants versus non-observants
Délai: Mois 1
Croyances sur les médicaments Questionnaire
Mois 1
Taux de réponses manquantes à chaque question de la traduction française du Questionnaire de Compliance en Rhumatologie
Délai: Valeur de référence
%
Valeur de référence
Taux de questionnaires avec au moins 1 item manquant
Délai: Ligne de base
%
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRCI/2016/CGV-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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