Charakterizace zdravé a nemocné kůže na základě odsávání
Mechanická charakterizace zdravé a nemocné kůže s odsáváním na základě posouzení deformovatelnosti kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se systémovou sklerózou (SSc) vykazují ztluštění kůže v důsledku masivního ukládání kolagenu a dočasného edému v dermis. Klinická palpační metoda je v současnosti jedinou diagnostickou metodou. Pro objektivní detekci lze provést neinvazivní měření elasticity kůže. Široce používaný přístup je založen na lokálním odsávání tkáně. Tato studie se zaměřuje na identifikaci a kvantifikaci mechanických a strukturálních vlastností lidské kůže. Výsledky budou poté porovnány v kontrolních skupinách odpovídajících věku a pohlaví. Pro hodnocení měření elasticity kůže budou výsledky porovnány s klinicky ověřeným, modifikovaným Rodnanovým kožním skóre (mRSS).
Mechanické vlastnosti zdravé a nemocné kůže budou hodnoceny měřením založeným na sání. Podtlak je nutný k dosažení určité výšky tkáně. Bude zaznamenávána a analyzována elevace tkáně v reakci na určitý podtlak a také doba retrakce tkáně. (Různé parametry závisí na
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Podepsaný informovaný souhlas
Zdraví dobrovolníci:
- Věk ≥18 let
SSc-Pacienti:
- Věk ≥18 let
- Diagnostika systémové sklerózy podle kritérií ACR/EULAR 2013
- Ztluštění kůže diagnostikované klinickým odborníkem
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Účastníci, kteří nejsou schopni vydržet
- Poškozená kůže v oblastech měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní skupiny, které podepsaly informovaný souhlas, věk ≥ 18 let bude odpovídat věku a pohlaví pacientům se SSc
|
Mechanické vlastnosti zdravé a SSc-onemocněné kůže budou posouzeny měřením založeným na sání s nově vyvinutým aspiračním zdravotnickým zařízením.
Mechanické vlastnosti zdravé a SSc-onemocněné kůže budou hodnoceny pomocí Cutometer MPA 580 s označením CE
|
|
Jiný: Pacienti se systémovou sklerózou
SSc pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas
|
Mechanické vlastnosti zdravé a SSc-onemocněné kůže budou posouzeny měřením založeným na sání s nově vyvinutým aspiračním zdravotnickým zařízením.
Mechanické vlastnosti zdravé a SSc-onemocněné kůže budou hodnoceny pomocí Cutometer MPA 580 s označením CE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická charakterizace zdravé a nemocné kůže pomocí nového aspiračního zařízení a jeho porovnání s již ověřeným Cutometer® MPA 580.
Časové okno: jedna návštěva, jedno měření, jeden rok
|
Vlastnosti tuhosti (mbar/mm) zdravé kůže a SSc kůže budou měřeny pomocí aspiračního zařízení a Cutometru MPA 580.
Pro porovnání různých míst na těle bude u každého účastníka v jednom časovém bodě posouzena hřbet ruky (levá a pravá) a hřbetní předloktí (levá a pravá strana) (návštěva 1).
|
jedna návštěva, jedno měření, jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Jiný identifikátor: Ethikkommission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .