Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugebaseret karakterisering af sund og syg hud

8. maj 2023 opdateret af: Oliver Distler

Mekanisk karakterisering af sund og syg hud med sugebaseret vurdering af huddeformerbarhed

De mekaniske egenskaber af sund og SSc-syg hud vil blive vurderet ved sugebaserede målinger. Det negative tryk, der er nødvendigt for at opnå en vis vævsforhøjelse, vævsforhøjelse som reaktion på et bestemt undertryk samt tidspunktet for tilbagetrækning af væv vil blive registreret og analyseret. Målinger vil blive udført med den nyudviklede Aspiration Device_Nimble og med det CE-certificerede Cutometer MPA 580.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med systemisk sklerose (SSc) viser en fortykkelse af huden på grund af massiv aflejring af kollagen og midlertidigt ødem i dermis. Den kliniske palpationsmetode er i øjeblikket den eneste diagnosemetode. For en objektiv påvisning kan en ikke-invasiv hudelasticitetsmåling udføres. Den meget anvendte tilgang er baseret på lokal vævssugning. Denne undersøgelse sigter mod en identifikation og kvantificering af mekaniske og strukturelle egenskaber af menneskelig hud. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet i alders- og kønsmatchede kontrolgrupper. Til evaluering af hudelasticitetsmålingen vil resultaterne blive sammenlignet med den kliniske parameter validerede, modificerede Rodnan hudscore (mRSS).

De mekaniske egenskaber af sund og syg hud vil blive vurderet ved sugebaserede målinger. Undertrykket er nødvendigt for at opnå en vis vævsforhøjelse. Vævsforhøjelse som reaktion på et vist undertryk samt tidspunktet for tilbagetrækning af væv vil blive registreret og analyseret. (De forskellige parametre afhænger af

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Underskrevet informeret samtykke

Sunde frivillige:

- Alder ≥18 år

SSc-patienter:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne
  • Hudfortykkelse diagnosticeret af klinisk ekspert

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Deltagere, som ikke er i stand til at holde stille
  • Nedsat hud i målområderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol
Sunde kontroller, der underskrev et informeret samtykke, alder ≥18 år vil være alder og køn matchet til SSc-patienterne
Enhed: Måling med Aspirational Medical Device
De mekaniske egenskaber af sund og SSc-syg hud vil blive vurderet ved sugebaserede målinger med et nyudviklet Aspirational Medical Device.
Enhed: Måling med cutometer MPA 580
De mekaniske egenskaber af sund og SSc-syg hud vil blive vurderet af CE-mærket Cutometer MPA 580
Andet: Systemisk sklerosepatienter

SSc-patienter, der underskrev et informeret samtykke

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne
  • Hudfortykkelse diagnosticeret af klinisk ekspert
Enhed: Måling med Aspirational Medical Device
De mekaniske egenskaber af sund og SSc-syg hud vil blive vurderet ved sugebaserede målinger med et nyudviklet Aspirational Medical Device.
Enhed: Måling med cutometer MPA 580
De mekaniske egenskaber af sund og SSc-syg hud vil blive vurderet af CE-mærket Cutometer MPA 580

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk karakterisering af sund og syg hud ved hjælp af en ny aspirationsanordning og sammenligning med den allerede validerede Cutometer® MPA 580.
Tidsramme: et besøg, en måling, et år
Stivhedsegenskaberne (mbar/mm) af sund hud og SSc-hud vil blive målt med Aspiration Device og Cutometer MPA 580. Til sammenligning af forskellige steder på kroppen, vil bagsiden af ​​hånden (venstre og højre) og dorsale underarm (venstre og højre) blive vurderet for hver deltager på et tidspunkt (besøg 1).
et besøg, en måling, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oliver Distler

Samarbejdspartnere

Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Anden identifikator: Ethikkommission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Måling med Aspirational Medical Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner