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건강하고 질병이 있는 피부의 흡입 기반 특성화

2023년 5월 8일 업데이트: Oliver Distler

흡입 기반 피부 변형성 평가를 통한 건강 및 질병 피부의 기계적 특성화

건강한 피부와 SSc-질환 피부의 기계적 특성은 흡입 기반 측정으로 평가됩니다. 특정 조직 상승을 얻기 위해 필요한 음압, 특정 음압에 대한 조직 상승 및 조직 수축 시간이 기록되고 분석됩니다. 측정은 새롭게 개발된 흡인 장치_Nimble과 CE 인증 Cutometer MPA 580으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(SSc) 환자는 콜라겐의 대량 침착으로 인해 피부가 두꺼워지고 진피에 일시적인 부종이 나타납니다. 임상 촉진 방법은 현재 유일한 진단 방법입니다. 객관적인 감지를 위해 비침습적 피부 탄력 측정을 수행할 수 있습니다. 널리 사용되는 접근 방식은 국소 조직 흡입을 기반으로 합니다. 이 연구는 인간 피부의 기계적 및 구조적 특성을 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 결과는 연령 및 성별 일치 대조군에서 비교됩니다. 피부 탄력 측정의 평가를 위해 결과는 검증된 임상 매개변수 수정 로드난 피부 점수(mRSS)와 비교됩니다.

건강하고 병든 피부의 기계적 특성은 흡입 기반 측정으로 평가됩니다. 음압은 특정 조직 상승을 얻기 위해 필요합니다. 특정 음압에 대한 조직 상승과 조직 수축 시간이 기록되고 분석됩니다. (다른 매개변수는

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

-서명된 동의서

건강한 지원자:

- 만 18세 이상

SSc-환자:

  • 연령 ≥18세
  • ACR/EULAR 2013 기준에 따른 전신 경화증의 진단
  • 임상 전문가가 진단한 피부 비후

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 가만히 있지 못하는 참가자들
  • 측정 부위의 손상된 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 통제
정보에 입각한 동의서에 서명한 건강한 대조군, ≥18세의 SSc 환자와 일치하는 연령 및 성별
장치: 포부 의료 기기로 측정
건강하고 SSc 질환이 있는 피부의 기계적 특성은 새로 개발된 흡인 의료 장치를 사용한 흡입 기반 측정으로 평가됩니다.
장치: Cutometer MPA 580을 사용한 측정
건강한 피부와 SSc 질환 피부의 기계적 특성은 CE 마크가 있는 Cutometer MPA 580으로 평가됩니다.
다른: 전신 경화증 환자

사전 동의서에 서명한 SSc 환자

  • 연령 ≥18세
  • ACR/EULAR 2013 기준에 따른 전신 경화증의 진단
  • 임상 전문가가 진단한 피부 비후
장치: 포부 의료 기기로 측정
건강하고 SSc 질환이 있는 피부의 기계적 특성은 새로 개발된 흡인 의료 장치를 사용한 흡입 기반 측정으로 평가됩니다.
장치: Cutometer MPA 580을 사용한 측정
건강한 피부와 SSc 질환 피부의 기계적 특성은 CE 마크가 있는 Cutometer MPA 580으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 흡인 장치를 사용하고 이미 검증된 Cutometer® MPA 580과 비교하여 건강하고 질병이 있는 피부의 기계적 특성화.
기간: 한 번의 방문, 한 번의 측정, 1년
건강한 피부와 SSc 피부의 강성(mbar/mm) 속성은 흡인 장치와 Cutometer MPA 580으로 측정됩니다. 신체의 다른 위치를 비교하기 위해 한 시점에서 모든 참가자에 대해 손등(왼쪽 및 오른쪽)과 등쪽 팔뚝(왼쪽 및 오른쪽)을 평가합니다(방문 1).
한 번의 방문, 한 번의 측정, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oliver Distler

협력자

Swiss Federal Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (기타 식별자: Ethikkommission)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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