健康和患病皮肤的抽吸特征
2023年5月8日 更新者：Oliver Distler
健康和患病皮肤的机械特性与基于吸力的皮肤变形能力评估
健康和患有 SSc 疾病的皮肤的机械特性将通过基于抽吸的测量进行评估。
将记录和分析获得一定组织抬高所需的负压、响应一定负压的组织抬高以及组织回缩的时间。
测量将使用新开发的 Aspiration Device_Nimble 和经 CE 认证的 Cutometer MPA 580 完成。
研究概览
详细说明
系统性硬化症 (SSc) 患者由于真皮中胶原蛋白的大量沉积和暂时性水肿而表现出皮肤增厚。 临床触诊法是目前唯一的诊断方法。 对于客观检测，可以执行非侵入性皮肤弹性测量。 广泛使用的方法是基于局部组织抽吸。 本研究旨在识别和量化人体皮肤的机械和结构特性。 然后将在年龄和性别匹配的对照组中比较结果。 为了评估皮肤弹性测量，将结果与经过临床参数验证的改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 进行比较。
健康和患病皮肤的机械特性将通过基于抽吸的测量进行评估。 需要负压来获得一定的组织高度。 将记录和分析响应于一定负压的组织升高以及组织收缩的时间。 （不同的参数取决于
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-签署知情同意书
健康志愿者：
- 年龄≥18岁
SSc-患者：
- 年龄≥18岁
- 根据 ACR/EULAR 2013 标准诊断系统性硬化症
- 临床专家诊断皮肤增厚
排除标准：
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 以前参加当前研究，
- 无法保持静止的参加者
- 测量区域的皮肤受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康控制
签署知情同意书、年龄≥18 岁的健康对照将与 SSc 患者进行年龄和性别匹配
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将使用新开发的 Aspirational 医疗设备通过基于吸力的测量来评估健康和 SSc 患病皮肤的机械特性。
健康和患有 SSc 疾病的皮肤的机械性能将通过带有 CE 标志的 Cutometer MPA 580 进行评估
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其他：系统性硬化症患者
签署知情同意书的 SSc 患者
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将使用新开发的 Aspirational 医疗设备通过基于吸力的测量来评估健康和 SSc 患病皮肤的机械特性。
健康和患有 SSc 疾病的皮肤的机械性能将通过带有 CE 标志的 Cutometer MPA 580 进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用新型抽吸装置对健康和患病皮肤进行机械表征，并将其与已经过验证的 Cutometer® MPA 580 进行比较。
大体时间：一次访问，一次测量，一年
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健康皮肤和 SSc 皮肤的刚度 (mbar/mm) 特性将使用抽吸装置和 Cutometer MPA 580 进行测量。
为了比较身体的不同位置，将在一个时间点对每个参与者的手背（左和右）和前臂背侧（左和右）进行评估（访问 1）。
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一次访问，一次测量，一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Distler, Prof.Dr.med、Department of rheumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用吸入式医疗设备进行测量的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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