Op zuigkracht gebaseerde karakterisering van gezonde en zieke huid
Mechanische karakterisering van gezonde en zieke huid met op zuigkracht gebaseerde beoordeling van huidvervormbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met systemische sclerose (SSc) vertonen een verdikking van de huid als gevolg van massale afzetting van collageen en tijdelijk oedeem in de dermis. De klinische palpatiemethode is momenteel de enige diagnosemethode. Voor een objectieve detectie kan een niet-invasieve huidelasticiteitsmeting worden uitgevoerd. De veelgebruikte aanpak is gebaseerd op lokale weefselafzuiging. Deze studie heeft tot doel de mechanische en structurele eigenschappen van de menselijke huid te identificeren en te kwantificeren. De resultaten zullen vervolgens worden vergeleken in leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlegroepen. Voor evaluatie van de huidelasticiteitsmeting zullen de resultaten worden vergeleken met de klinisch parametr gevalideerde, gemodificeerde Rodnan skin score (mRSS).
De mechanische eigenschappen van een gezonde en zieke huid zullen worden beoordeeld door middel van op zuiging gebaseerde metingen. De onderdruk is nodig om een bepaalde weefselelevatie te krijgen. Weefselverhoging als reactie op een bepaalde negatieve druk en de tijd van terugtrekken van weefsel zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. (De verschillende parameters zijn afhankelijk van
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Ondertekende geïnformeerde toestemming
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥18 jaar
SSc-Patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van systemische sclerose volgens de ACR/EULAR 2013-criteria
- Huidverdikking gediagnosticeerd door klinisch expert
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Deelnemers die niet stil kunnen zitten
- Verminderde huid op de meetgebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controle
Gezonde controles, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, leeftijd ≥18 jaar zullen leeftijd en geslacht zijn die overeenkomen met de SSc-patiënten
|
De mechanische eigenschappen van een gezonde en door SSc aangetaste huid zullen worden beoordeeld door middel van op zuigkracht gebaseerde metingen met een nieuw ontwikkeld Aspirational Medical Device.
De mechanische eigenschappen van een gezonde en door SSc aangetaste huid worden beoordeeld met de CE-gemarkeerde Cutometer MPA 580
|
|
Ander: Patiënten met systemische sclerose
SSc-patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
|
De mechanische eigenschappen van een gezonde en door SSc aangetaste huid zullen worden beoordeeld door middel van op zuigkracht gebaseerde metingen met een nieuw ontwikkeld Aspirational Medical Device.
De mechanische eigenschappen van een gezonde en door SSc aangetaste huid worden beoordeeld met de CE-gemarkeerde Cutometer MPA 580
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische karakterisering van gezonde en zieke huid met behulp van een nieuw afzuigapparaat en vergelijking met de reeds gevalideerde Cutometer® MPA 580.
Tijdsspanne: één bezoek, één meting, één jaar
|
De stijfheidseigenschappen (mbar/mm) van een gezonde huid en SSc-huid worden gemeten met het Aspiration Device en de Cutometer MPA 580.
Voor vergelijking van verschillende locaties op het lichaam, zullen handrug (links en rechts) en dorsale onderarm (links en rechts) voor elke deelnemer op één tijdstip worden beoordeeld (Bezoek 1).
|
één bezoek, één meting, één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Andere identificatie: Ethikkommission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten