Caractérisation basée sur l'aspiration de la peau saine et malade
Caractérisation mécanique de la peau saine et malade avec évaluation de la déformabilité de la peau basée sur l'aspiration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) présentent un épaississement de la peau dû à un dépôt massif de collagène et à un œdème temporaire dans le derme. La méthode de palpation clinique est actuellement la seule méthode de diagnostic. Pour une détection objective, une mesure non invasive de l'élasticité de la peau peut être effectuée. L'approche largement utilisée est basée sur l'aspiration tissulaire locale. Cette étude vise une identification et une quantification des propriétés mécaniques et structurelles de la peau humaine. Les résultats seront ensuite comparés dans des groupes témoins appariés selon l'âge et le sexe. Pour l'évaluation de la mesure de l'élasticité de la peau, les résultats seront comparés au paramètre clinique validé, score cutané de Rodnan modifié (mRSS).
Les propriétés mécaniques de la peau saine et malade seront évaluées par des mesures basées sur l'aspiration. La pression négative est nécessaire pour obtenir une certaine élévation des tissus. L'élévation des tissus en réponse à une certaine pression négative ainsi que le temps de rétraction des tissus seront enregistrés et analysés. (Les différents paramètres dépendent de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Consentement éclairé signé
Volontaires sains :
- Âge ≥18 ans
SSc-Patients :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013
- Épaississement de la peau diagnostiqué par un expert clinique
Critère d'exclusion:
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Les participants incapables de rester immobiles
- Peau altérée au niveau des régions de mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle sain
Les témoins sains, qui ont signé un consentement éclairé, âgés de ≥ 18 ans seront appariés selon l'âge et le sexe des patients atteints de ScS
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Les propriétés mécaniques de la peau saine et atteinte de SSc seront évaluées par des mesures basées sur l'aspiration avec un nouveau dispositif médical d'aspiration développé.
Les propriétés mécaniques de la peau saine et atteinte de SSc seront évaluées par le cutomètre MPA 580 marqué CE
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Autre: Patients atteints de sclérose systémique
Patients SSc ayant signé un Consentement éclairé
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Les propriétés mécaniques de la peau saine et atteinte de SSc seront évaluées par des mesures basées sur l'aspiration avec un nouveau dispositif médical d'aspiration développé.
Les propriétés mécaniques de la peau saine et atteinte de SSc seront évaluées par le cutomètre MPA 580 marqué CE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation mécanique de la peau saine et malade à l'aide d'un nouveau dispositif d'aspiration et comparaison avec le Cutometer® MPA 580 déjà validé.
Délai: une visite, une mesure, un an
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Les propriétés de rigidité (mbar/mm) de la peau saine et de la peau SSc seront mesurées avec le dispositif d'aspiration et le cutomètre MPA 580.
Pour comparer les différents emplacements sur le corps, le dos de la main (gauche et droite) et l'avant-bras dorsal (gauche et droit) seront évalués pour chaque participant à un moment donné (visite 1).
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une visite, une mesure, un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Autre identifiant: Ethikkommission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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