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Caratterizzazione basata sull'aspirazione della pelle sana e malata

8 maggio 2023 aggiornato da: Oliver Distler

Caratterizzazione meccanica della pelle sana e malata con valutazione basata sull'aspirazione della deformabilità della pelle

Le proprietà meccaniche della pelle sana e malata di SSc saranno valutate mediante misurazioni basate sull'aspirazione. Verranno registrate e analizzate la pressione negativa necessaria per ottenere una certa elevazione del tessuto, l'elevazione del tessuto in risposta a una certa pressione negativa e il tempo di retrazione del tessuto. Le misurazioni verranno effettuate con il nuovo Aspiration Device_Nimble e con il Cutometer MPA 580 certificato CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sclerosi sistemica (SSc) mostrano un ispessimento della pelle dovuto alla massiccia deposizione di collagene ed edema temporaneo nel derma. Il metodo della palpazione clinica è attualmente l'unico metodo di diagnosi. Per una rilevazione obiettiva è possibile eseguire una misurazione non invasiva dell'elasticità cutanea. L'approccio ampiamente utilizzato si basa sull'aspirazione locale dei tessuti. Questo studio mira a identificare e quantificare le proprietà meccaniche e strutturali della pelle umana. I risultati verranno quindi confrontati in gruppi di controllo abbinati per età e sesso. Per la valutazione della misurazione dell'elasticità della pelle, i risultati saranno confrontati con il Rodnan skin score (mRSS) modificato e convalidato da parametri clinici.

Le proprietà meccaniche della pelle sana e malata saranno valutate mediante misurazioni basate sull'aspirazione. La pressione negativa è necessaria per ottenere una certa elevazione del tessuto. Verrà registrato e analizzato l'elevazione del tessuto in risposta a una certa pressione negativa e il tempo di retrazione del tessuto. (I diversi parametri dipendono da

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Consenso informato firmato

Volontari sani:

- Età ≥18 anni

Pazienti SSc:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Ispessimento cutaneo diagnosticato da un esperto clinico

Criteri di esclusione:

  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Partecipanti, che non riescono a stare fermi
  • Pelle alterata nelle regioni delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo sano
I controlli sani, che hanno firmato un consenso informato, di età ≥18 anni saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con SSc
Dispositivo: Misurazione con Dispositivo Medico Aspiratorio
Le proprietà meccaniche della pelle sana e con malattia da SSc saranno valutate mediante misurazioni basate sull'aspirazione con un nuovo dispositivo medico aspirante sviluppato.
Dispositivo: Misurazione con Cutometer MPA 580
Le proprietà meccaniche della pelle sana e con malattia da SSc saranno valutate dal Cutometer MPA 580 con marchio CE
Altro: Pazienti con sclerosi sistemica

Pazienti con SSc che hanno firmato un consenso informato

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Ispessimento cutaneo diagnosticato da un esperto clinico
Dispositivo: Misurazione con Dispositivo Medico Aspiratorio
Le proprietà meccaniche della pelle sana e con malattia da SSc saranno valutate mediante misurazioni basate sull'aspirazione con un nuovo dispositivo medico aspirante sviluppato.
Dispositivo: Misurazione con Cutometer MPA 580
Le proprietà meccaniche della pelle sana e con malattia da SSc saranno valutate dal Cutometer MPA 580 con marchio CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione meccanica della pelle sana e malata utilizzando un nuovo dispositivo di aspirazione e confrontandolo con il già validato Cutometer® MPA 580.
Lasso di tempo: una visita, una misurazione, un anno
Le proprietà di rigidità (mbar/mm) della pelle sana e della pelle SSc saranno misurate con il dispositivo di aspirazione e il Cutometer MPA 580. Per il confronto di diverse posizioni sul corpo, il dorso della mano (sinistra e destra) e l'avambraccio dorsale (sinistra e destra) saranno valutati per ogni partecipante in un punto temporale (Visita 1).
una visita, una misurazione, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oliver Distler

Collaboratori

Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Altro identificatore: Ethikkommission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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