Saugbasierte Charakterisierung von gesunder und erkrankter Haut
Mechanische Charakterisierung gesunder und erkrankter Haut mit saugbasierter Bewertung der Hautverformbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) zeigen eine Verdickung der Haut durch massive Kollagenablagerung und vorübergehende Ödeme in der Dermis. Die klinische Palpationsmethode ist derzeit die einzige Diagnosemethode. Zur objektiven Erkennung kann eine nicht-invasive Hautelastizitätsmessung durchgeführt werden. Der weit verbreitete Ansatz basiert auf lokaler Gewebeabsaugung. Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und Quantifizierung mechanischer und struktureller Eigenschaften der menschlichen Haut. Die Ergebnisse werden dann in alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppen verglichen. Zur Auswertung der Hautelastizitätsmessung werden die Ergebnisse mit dem klinisch parametrisch validierten, modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) verglichen.
Die mechanischen Eigenschaften von gesunder und erkrankter Haut werden durch absaugbasierte Messungen beurteilt. Der Unterdruck wird benötigt, um eine bestimmte Gewebeanhebung zu erreichen. Die Gewebeanhebung als Reaktion auf einen bestimmten Unterdruck sowie der Zeitpunkt des Geweberückzugs werden aufgezeichnet und analysiert. (Die verschiedenen Parameter sind abhängig von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Unterschriebene Einverständniserklärung
Gesunde Freiwillige:
- Alter ≥18 Jahre alt
SSc-Patienten:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Diagnose der systemischen Sklerose nach den Kriterien von ACR/EULAR 2013
- Von einem klinischen Experten diagnostizierte Hautverdickung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Teilnehmer, die nicht stillhalten können
- Beeinträchtigte Haut in den Messregionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, im Alter von ≥ 18 Jahren, werden in Alter und Geschlecht mit den SSc-Patienten abgeglichen
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Die mechanischen Eigenschaften von gesunder und SSc-erkrankter Haut werden durch absaugbasierte Messungen mit einem neu entwickelten Aspirational Medical Device bewertet.
Die mechanischen Eigenschaften von gesunder und SSc-erkrankter Haut werden mit dem CE-gekennzeichneten Cutometer MPA 580 bewertet
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Sonstiges: Patienten mit systemischer Sklerose
SSc-Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
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Die mechanischen Eigenschaften von gesunder und SSc-erkrankter Haut werden durch absaugbasierte Messungen mit einem neu entwickelten Aspirational Medical Device bewertet.
Die mechanischen Eigenschaften von gesunder und SSc-erkrankter Haut werden mit dem CE-gekennzeichneten Cutometer MPA 580 bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Charakterisierung gesunder und erkrankter Haut mit neuartigem Aspirationsgerät und Vergleich mit dem bereits validierten Cutometer® MPA 580.
Zeitfenster: ein Besuch, eine Messung, ein Jahr
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Die Steifigkeitseigenschaften (mbar/mm) von gesunder Haut und SSc-Haut werden mit dem Aspirationsgerät und dem Cutometer MPA 580 gemessen.
Zum Vergleich verschiedener Stellen am Körper werden der Handrücken (links und rechts) und der dorsale Unterarm (links und rechts) für jeden Teilnehmer zu einem Zeitpunkt (Besuch 1) beurteilt.
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ein Besuch, eine Messung, ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Andere Kennung: Ethikkommission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten