Sugebasert karakterisering av sunn og syk hud
Mekanisk karakterisering av sunn og syk hud med sugebasert vurdering av huddeformerbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med systemisk sklerose (SSc) viser en fortykkelse av huden på grunn av massiv avleiring av kollagen og midlertidig ødem i dermis. Den kliniske palpasjonsmetoden er foreløpig eneste diagnosemetode. For en objektiv påvisning kan en ikke-invasiv hudelastisitetsmåling utføres. Den mye brukte tilnærmingen er basert på lokalt vevssuging. Denne studien tar sikte på å identifisere og kvantifisere mekaniske og strukturelle egenskaper til menneskelig hud. Resultatene vil deretter bli sammenlignet i alders- og kjønnsmatchede kontrollgrupper. For evaluering av hudelastisitetsmålingen vil resultatene bli sammenlignet med den kliniske parametervaliderte, modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS).
De mekaniske egenskapene til sunn og syk hud vil bli vurdert ved sugebaserte målinger. Undertrykket er nødvendig for å oppnå en viss vevsforhøyelse. Vevsforhøyelse som respons på et visst undertrykk samt tidspunktet for tilbaketrekning av vev vil bli registrert og analysert. (De forskjellige parameterne avhenger av
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Friske frivillige:
- Alder ≥18 år
SSc-pasienter:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisering av systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriteriene
- Hudfortykkelse diagnostisert av klinisk ekspert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Deltakere som ikke klarer å holde seg stille
- Nedsatt hud i målområdene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunn kontroll
Friske kontroller, som signerte et informert samtykke, alder ≥18 år vil være alder og kjønn tilpasset SSc-pasientene
|
De mekaniske egenskapene til sunn og SSc-syk hud vil bli vurdert ved sugebaserte målinger med et nyutviklet Aspirational Medical Device.
De mekaniske egenskapene til sunn og SSc-syk hud vil bli vurdert av CE-merket Cutometer MPA 580
|
|
Annen: Systemisk sklerosepasienter
SSc-pasienter som signerte et informert samtykke
|
De mekaniske egenskapene til sunn og SSc-syk hud vil bli vurdert ved sugebaserte målinger med et nyutviklet Aspirational Medical Device.
De mekaniske egenskapene til sunn og SSc-syk hud vil bli vurdert av CE-merket Cutometer MPA 580
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk karakterisering av sunn og syk hud ved å bruke en ny aspirasjonsenhet og sammenligne den med den allerede validerte Cutometer® MPA 580.
Tidsramme: ett besøk, en måling, ett år
|
Stivhetsegenskapene (mbar/mm) til sunn hud og SSc-hud vil bli målt med Aspiration Device og Cutometer MPA 580.
For sammenligning av forskjellige steder på kroppen, vil baksiden av hånden (venstre og høyre) og dorsal underarm (venstre og høyre) bli vurdert for hver deltaker på et tidspunkt (besøk 1).
|
ett besøk, en måling, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Annen identifikator: Ethikkommission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Måling med aspirasjonsmedisinsk utstyr
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinomForente stater