Caracterização baseada em sucção de pele saudável e doente
Caracterização mecânica de pele saudável e doente com avaliação baseada em sucção da deformabilidade da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com esclerose sistêmica (ES) apresentam espessamento da pele devido à deposição maciça de colágeno e edema temporário na derme. O método de palpação clínica é atualmente o único método de diagnóstico. Para uma detecção objetiva, pode ser realizada uma medição não invasiva da elasticidade da pele. A abordagem amplamente utilizada baseia-se na sucção tecidual local. Este estudo visa a identificação e quantificação das propriedades mecânicas e estruturais da pele humana. Os resultados serão então comparados em grupos de controle pareados por idade e sexo. Para avaliação da medida da elasticidade da pele, os resultados serão comparados com o parâmetro clínico validado, escore de pele de Rodnan modificado (mRSS).
As propriedades mecânicas da pele saudável e doente serão avaliadas por medições baseadas em sucção. A pressão negativa é necessária para obter uma certa elevação do tecido. A elevação do tecido em resposta a uma determinada pressão negativa, bem como o tempo de retração do tecido, serão registrados e analisados. (Os diferentes parâmetros dependem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Voluntários saudáveis:
- Idade ≥18 anos
Pacientes SSc:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de esclerose sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Espessamento da pele diagnosticado por especialista clínico
Critério de exclusão:
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Participantes, que não conseguem ficar parados
- Pele prejudicada nas regiões de medidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Saudável
Controles saudáveis, que assinaram um consentimento informado, idade ≥18 anos serão pareados por idade e sexo aos pacientes com ES
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As propriedades mecânicas da pele saudável e com ES serão avaliadas por medições baseadas em sucção com um novo Dispositivo Médico Aspiracional desenvolvido.
As propriedades mecânicas da pele saudável e com ES serão avaliadas pelo Cutometer MPA 580 com marcação CE
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Outro: Pacientes com esclerose sistêmica
Pacientes com ES que assinaram um Termo de Consentimento Informado
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As propriedades mecânicas da pele saudável e com ES serão avaliadas por medições baseadas em sucção com um novo Dispositivo Médico Aspiracional desenvolvido.
As propriedades mecânicas da pele saudável e com ES serão avaliadas pelo Cutometer MPA 580 com marcação CE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização mecânica de pele saudável e doente usando novo dispositivo de aspiração e comparando-o com o já validado Cutometer® MPA 580.
Prazo: uma visita, uma medição, um ano
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As propriedades de rigidez (mbar/mm) da pele saudável e da pele com ES serão medidas com o Dispositivo de Aspiração e o Cutometer MPA 580.
Para comparação de diferentes localizações no corpo, as costas da mão (esquerda e direita) e o dorso do antebraço (esquerdo e direito) serão avaliados para cada participante em um ponto de tempo (Visita 1).
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uma visita, uma medição, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Outro identificador: Ethikkommission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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