Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen ja sairaan ihon imuperusteinen kuvaus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Oliver Distler

Terveen ja sairaan ihon mekaaninen karakterisointi imuperusteisella ihon epämuodostuvuuden arvioinnilla

Terveen ja SSc-sairaan ihon mekaanisia ominaisuuksia arvioidaan imupohjaisilla mittauksilla. Tietyn kudoksen nousun saavuttamiseen tarvittava alipaine, kudoksen elevaatio vasteena tietylle alipaineelle sekä kudoksen vetäytymisaika tallennetaan ja analysoidaan. Mittaukset tehdään uudella kehitetyllä Aspiration Device_Nimblellä ja CE-sertifioidulla Cutometer MPA 580:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla on ihon paksuuntumista, joka johtuu massiivisesta kollageenin kertymisestä ja tilapäisestä turvotuksesta dermiksessä. Kliininen tunnustelumenetelmä on tällä hetkellä ainoa diagnoosimenetelmä. Objektiivista havaitsemista varten voidaan suorittaa non-invasiivinen ihon kimmoisuusmittaus. Laajalti käytetty lähestymistapa perustuu paikalliseen kudosimuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kvantifioida ihmisen ihon mekaanisia ja rakenteellisia ominaisuuksia. Tuloksia verrataan sitten iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmissä. Ihon kimmoisuusmittauksen arvioimiseksi tuloksia verrataan kliinisen parametrin validoituun, modifioituun Rodnanin ihopistemäärään (mRSS).

Terveen ja sairaan ihon mekaaniset ominaisuudet arvioidaan imupohjaisilla mittauksilla. Alipainetta tarvitaan tietyn kudoksen nousun saavuttamiseksi. Kudosten nousu tietyn alipaineen vaikutuksesta sekä kudoksen sisäänvetäytymisaika tallennetaan ja analysoidaan. (Eri parametrit riippuvat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Terveet vapaaehtoiset:

- Ikä ≥ 18 vuotta vanha

SSc-potilaat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Systeemisen skleroosin diagnoosi ACR/EULAR 2013 kriteerien mukaan
  • Kliinisen asiantuntijan diagnosoima ihon paksuuntuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Osallistujat, jotka eivät pysty pysymään paikallaan
  • Heikentynyt iho mittausalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terve ohjaus
Terveet kontrollit, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ikä ≥18 vuotta, ikä ja sukupuoli vastaavat SSc-potilaita
Laite: Mittaus Aspirational Medical Device -laitteella
Terveen ja SSc-sairaan ihon mekaanisia ominaisuuksia arvioidaan imupohjaisilla mittauksilla uudella kehitetyllä Aspirational Medical Device -laitteella.
Laite: Mittaus Cutometer MPA 580:lla
Terveen ja SSc-sairaan ihon mekaaniset ominaisuudet arvioidaan CE-merkittyllä Cutometer MPA 580:lla.
Muut: Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat

SSc-potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Systeemisen skleroosin diagnoosi ACR/EULAR 2013 kriteerien mukaan
  • Kliinisen asiantuntijan diagnosoima ihon paksuuntuminen
Laite: Mittaus Aspirational Medical Device -laitteella
Terveen ja SSc-sairaan ihon mekaanisia ominaisuuksia arvioidaan imupohjaisilla mittauksilla uudella kehitetyllä Aspirational Medical Device -laitteella.
Laite: Mittaus Cutometer MPA 580:lla
Terveen ja SSc-sairaan ihon mekaaniset ominaisuudet arvioidaan CE-merkittyllä Cutometer MPA 580:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveen ja sairaan ihon mekaaninen karakterisointi uudella imulaitteella ja sen vertaaminen jo validoituun Cutometer® MPA 580:een.
Aikaikkuna: yksi käynti, yksi mittaus, yksi vuosi
Terveen ihon ja SSc-ihon jäykkyysominaisuudet (mbar/mm) mitataan Imulaitteella ja Cutometer MPA 580:lla. Vartalon eri paikkojen vertailua varten käden takaosa (vasen ja oikea) ja dorsaalinen kyynärvarsi (vasen ja oikea) arvioidaan jokaisen osallistujan kohdalla kerralla (käynti 1).
yksi käynti, yksi mittaus, yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oliver Distler

Yhteistyökumppanit

Swiss Federal Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Muu tunniste: Ethikkommission)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa