Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugbaserad karakterisering av frisk och sjuk hud

8 maj 2023 uppdaterad av: Oliver Distler

Mekanisk karakterisering av frisk och sjuk hud med sugbaserad bedömning av hudens deformerbarhet

De mekaniska egenskaperna hos frisk och SSc-sjuk hud kommer att bedömas genom sugbaserade mätningar. Det undertryck som behövs för att uppnå en viss vävnadshöjning, vävnadshöjning som svar på ett visst undertryck samt tidpunkten för tillbakadragning av vävnad kommer att registreras och analyseras. Mätningar kommer att göras med den nyutvecklade Aspiration Device_Nimble och med den CE-certifierade Cutometer MPA 580.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med systemisk skleros (SSc) visar en förtjockning av huden på grund av massiv avlagring av kollagen och tillfälligt ödem i dermis. Den kliniska palpationsmetoden är för närvarande den enda diagnosmetoden. För en objektiv upptäckt kan en icke-invasiv hudelasticitetsmätning utföras. Det mycket använda tillvägagångssättet är baserat på lokalt vävnadssugning. Denna studie syftar till att identifiera och kvantifiera mekaniska och strukturella egenskaper hos mänsklig hud. Resultaten kommer sedan att jämföras i ålders- och könsmatchade kontrollgrupper. För utvärdering av hudelasticitetsmätningen kommer resultaten att jämföras med den kliniska parametervaliderade, modifierade Rodnan hudpoängen (mRSS).

De mekaniska egenskaperna hos frisk och sjuk hud kommer att bedömas genom sugbaserade mätningar. Undertrycket behövs för att få en viss vävnadshöjning. Vävnadshöjning som svar på ett visst undertryck samt tidpunkten för tillbakadragning av vävnad kommer att registreras och analyseras. (De olika parametrarna beror på

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Undertecknat informerat samtycke

Friska volontärer:

- Ålder ≥18 år

SSc-patienter:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av systemisk skleros enligt ACR/EULAR 2013-kriterierna
  • Hudförtjockning diagnostiserad av klinisk expert

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Deltagare som inte kan hålla sig stilla
  • Nedsatt hud vid mätområdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hälsosam kontroll
Friska kontroller, som undertecknat ett informerat samtycke, ålder ≥18 år kommer att matchas ålder och kön till SSc-patienterna
Enhet: Mätning med Aspirational Medical Device
De mekaniska egenskaperna hos frisk och SSc-sjuk hud kommer att bedömas genom sugbaserade mätningar med en nyutvecklad Aspirational Medical Device.
Enhet: Mätning med Cutometer MPA 580
De mekaniska egenskaperna hos frisk och SSc-sjuk hud kommer att bedömas med CE-märkt Cutometer MPA 580
Övrig: Patienter med systemisk skleros

SSc-patienter som undertecknat ett informerat samtycke

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av systemisk skleros enligt ACR/EULAR 2013-kriterierna
  • Hudförtjockning diagnostiserad av klinisk expert
Enhet: Mätning med Aspirational Medical Device
De mekaniska egenskaperna hos frisk och SSc-sjuk hud kommer att bedömas genom sugbaserade mätningar med en nyutvecklad Aspirational Medical Device.
Enhet: Mätning med Cutometer MPA 580
De mekaniska egenskaperna hos frisk och SSc-sjuk hud kommer att bedömas med CE-märkt Cutometer MPA 580

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk karakterisering av frisk och sjuk hud med hjälp av en ny aspirationsanordning och jämför den med den redan validerade Cutometer® MPA 580.
Tidsram: ett besök, en mätning, ett år
Styvhetsegenskaperna (mbar/mm) hos frisk hud och SSc-hud kommer att mätas med Aspiration Device och Cutometer MPA 580. För jämförelse av olika platser på kroppen, kommer handryggen (vänster och höger) och ryggunderarmen (vänster och höger) att bedömas för varje deltagare vid en tidpunkt (besök 1).
ett besök, en mätning, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oliver Distler

Samarbetspartners

Swiss Federal Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Annan identifierare: Ethikkommission)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera