Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka skóry zdrowej i chorej oparta na odsysaniu

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Oliver Distler

Mechaniczna charakterystyka zdrowej i chorej skóry z oceną odkształcalności skóry opartą na ssaniu

Mechaniczne właściwości skóry zdrowej i chorej na SSc zostaną ocenione za pomocą pomiarów ssących. Podciśnienie potrzebne do uzyskania określonego uniesienia tkanki, uniesienie tkanki w odpowiedzi na określone podciśnienie oraz czas retrakcji tkanki będą rejestrowane i analizowane. Pomiary będą wykonywane za pomocą nowo opracowanego urządzenia Aspiration Device_Nimble oraz Cutometer MPA 580 z certyfikatem CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z twardziną układową (SSc) wykazują pogrubienie skóry spowodowane masowym odkładaniem się kolagenu i przejściowym obrzękiem skóry właściwej. Kliniczna metoda palpacyjna jest obecnie jedyną metodą diagnostyczną. W celu obiektywnego wykrycia można wykonać nieinwazyjny pomiar elastyczności skóry. Powszechnie stosowane podejście opiera się na miejscowym odsysaniu tkanki. Celem tego badania jest identyfikacja i ilościowe określenie mechanicznych i strukturalnych właściwości ludzkiej skóry. Wyniki zostaną następnie porównane w grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. W celu oceny pomiaru elastyczności skóry wyniki zostaną porównane z potwierdzoną parametrami klinicznymi zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS).

Mechaniczne właściwości zdrowej i chorej skóry zostaną ocenione za pomocą pomiarów ssących. Podciśnienie jest potrzebne do uzyskania pewnego uniesienia tkanki. Rejestrowane i analizowane będzie uniesienie tkanki w odpowiedzi na określone podciśnienie oraz czas retrakcji tkanki. (Różne parametry zależą od

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podpisana świadoma zgoda

Zdrowi ochotnicy:

- Wiek ≥18 lat

Pacjenci SSc:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów ACR/EULAR 2013
  • Pogrubienie skóry zdiagnozowane przez eksperta klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią usiedzieć w miejscu
  • Uszkodzona skóra w miejscach pomiaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa kontrola
Osoby zdrowe, które podpisały świadomą zgodę, wiek ≥18 lat będą dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów z SSc
Urządzenie: Pomiar za pomocą aspiracyjnego urządzenia medycznego
Mechaniczne właściwości skóry zdrowej i chorej na SSc zostaną ocenione za pomocą pomiarów opartych na odsysaniu za pomocą nowo opracowanego aspiracyjnego urządzenia medycznego.
Urządzenie: Pomiar za pomocą Cutometer MPA 580
Właściwości mechaniczne skóry zdrowej i chorej na SSc zostaną ocenione za pomocą Cutometer MPA 580 z oznaczeniem CE
Inny: Pacjenci z twardziną układową

Pacjenci SSc, którzy podpisali Świadomą zgodę

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów ACR/EULAR 2013
  • Pogrubienie skóry zdiagnozowane przez eksperta klinicznego
Urządzenie: Pomiar za pomocą aspiracyjnego urządzenia medycznego
Mechaniczne właściwości skóry zdrowej i chorej na SSc zostaną ocenione za pomocą pomiarów opartych na odsysaniu za pomocą nowo opracowanego aspiracyjnego urządzenia medycznego.
Urządzenie: Pomiar za pomocą Cutometer MPA 580
Właściwości mechaniczne skóry zdrowej i chorej na SSc zostaną ocenione za pomocą Cutometer MPA 580 z oznaczeniem CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna charakterystyka zdrowej i chorej skóry przy użyciu nowego urządzenia aspirującego i porównanie go z już zatwierdzonym Cutometer® MPA 580.
Ramy czasowe: jedna wizyta, jeden pomiar, jeden rok
Sztywność (mbar/mm) skóry zdrowej i SSc będzie mierzona za pomocą urządzenia aspiracyjnego i Cutometer MPA 580. Dla porównania różnych miejsc na ciele, tył dłoni (lewa i prawa) oraz grzbietowa część przedramienia (lewe i prawe) zostaną ocenione dla każdego uczestnika w jednym punkcie czasowym (Wizyta 1).
jedna wizyta, jeden pomiar, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oliver Distler

Współpracownicy

Swiss Federal Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Inny identyfikator: Ethikkommission)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Pomiar za pomocą aspiracyjnego urządzenia medycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj