Характеристика здоровой и больной кожи на основе всасывания
Механическая характеристика здоровой и пораженной кожи с оценкой деформируемости кожи на основе всасывания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с системной склеродермией (ССД) наблюдается утолщение кожи из-за массивного отложения коллагена и временный отек в дерме. Метод клинической пальпации в настоящее время является единственным методом диагностики. Для объективного обнаружения можно провести неинвазивное измерение эластичности кожи. Широко используемый подход основан на местной аспирации тканей. Это исследование направлено на идентификацию и количественную оценку механических и структурных свойств кожи человека. Затем результаты будут сравниваться в контрольных группах, соответствующих возрасту и полу. Для оценки измерения эластичности кожи результаты будут сравниваться с подтвержденной клиническими параметрами модифицированной оценкой кожи Роднана (mRSS).
Механические свойства здоровой и больной кожи будут оцениваться путем измерения на основе всасывания. Отрицательное давление необходимо для получения определенной высоты ткани. Поднятие ткани в ответ на определенное отрицательное давление, а также время ретракции ткани будут регистрироваться и анализироваться. (различные параметры зависят от
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Подписанное информированное согласие
Здоровые добровольцы:
- Возраст ≥18 лет
SSc-пациенты:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика системной склеродермии по критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Утолщение кожи, диагностированное клиническим экспертом
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Участники, которые не могут усидеть на месте
- Повреждения кожных покровов в местах измерений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа, подписавшая информированное согласие, возраст ≥18 лет будет соответствовать возрасту и полу пациентов с ССД.
|
Механические свойства здоровой кожи и кожи, пораженной ССД, будут оцениваться путем измерений на основе аспирации с помощью нового разработанного аспирационного медицинского устройства.
Механические свойства здоровой кожи и кожи, пораженной ССД, будут оцениваться с помощью Cutometer MPA 580 с маркировкой CE.
|
|
Другой: Больные системным склерозом
Пациенты с ССД, подписавшие информированное согласие
|
Механические свойства здоровой кожи и кожи, пораженной ССД, будут оцениваться путем измерений на основе аспирации с помощью нового разработанного аспирационного медицинского устройства.
Механические свойства здоровой кожи и кожи, пораженной ССД, будут оцениваться с помощью Cutometer MPA 580 с маркировкой CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая характеристика здоровой и больной кожи с использованием нового аспирационного устройства и его сравнение с уже проверенным Cutometer® MPA 580.
Временное ограничение: один визит, одно измерение, один год
|
Свойства жесткости (мбар/мм) здоровой кожи и кожи SSc будут измеряться с помощью аспирационного устройства и кутометра MPA 580.
Для сравнения различных мест на теле, тыльная сторона кисти (левая и правая) и тыльная сторона предплечья (левая и правая) будут оцениваться для каждого участника в один момент времени (посещение 1).
|
один визит, одно измерение, один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Другой идентификатор: Ethikkommission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение с помощью аспирационного медицинского устройства
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Неклапанная фибрилляция предсердий
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания