Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges és beteg bőr szívás alapú jellemzése

2023. május 8. frissítette: Oliver Distler

Egészséges és beteg bőr mechanikai jellemzése a bőr deformálhatóságának szívás alapú értékelésével

Az egészséges és SSc-beteg bőr mechanikai tulajdonságait szívás alapú mérésekkel értékeljük. A rendszer rögzíti és elemzi azt a negatív nyomást, amely egy bizonyos szövetemelkedés eléréséhez szükséges, egy bizonyos negatív nyomásra adott szövetemelkedéshez, valamint a szövet visszahúzódásának idejét. A méréseket az új fejlesztésű Aspiration Device_Nimble készülékkel és a CE-tanúsítvánnyal rendelkező MPA 580 Cutometerrel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegek bőre megvastagodott a kollagén tömeges lerakódása és az irha átmeneti ödémája miatt. A klinikai tapintásos módszer jelenleg az egyetlen diagnosztikai módszer. Az objektív kimutatáshoz non-invazív bőrrugalmasság mérés végezhető. A széles körben alkalmazott megközelítés a helyi szövetszíváson alapul. A tanulmány célja az emberi bőr mechanikai és szerkezeti tulajdonságainak azonosítása és számszerűsítése. Az eredményeket azután összehasonlítják az életkor és nem szerinti kontrollcsoportokban. A bőr rugalmassági mérésének értékeléséhez az eredményeket a klinikai paraméterekkel validált, módosított Rodnan skin score-hoz (mRSS) hasonlítjuk össze.

Az egészséges és beteg bőr mechanikai tulajdonságait leszíváson alapuló mérésekkel értékeljük. A negatív nyomás szükséges egy bizonyos szöveti emelkedés eléréséhez. A rendszer rögzíti és elemzi a szövet növekedését egy bizonyos negatív nyomás hatására, valamint a szövet visszahúzódásának idejét. (A különböző paraméterek attól függenek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Egészséges önkéntesek:

- Életkor ≥18 év

SSc-betegek:

  • Életkor ≥18 év
  • A szisztémás sclerosis diagnózisa az ACR/EULAR 2013 kritériumok szerint
  • Klinikai szakértő által diagnosztizált bőr megvastagodása

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • Résztvevők, akik nem tudnak nyugton maradni
  • Károsodott bőr a mérési területeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollok, akik beleegyező nyilatkozatot írtak alá, életkoruk ≥18 év, az SSc betegek életkora és neme lesz megfelelő
Eszköz: Mérés aspirációs orvosi eszközzel
Az egészséges és SSc-beteg bőr mechanikai tulajdonságait szívó alapú mérésekkel értékelik egy új fejlesztésű Aspirational Medical Device segítségével.
Eszköz: MPA 580 vágómérővel végzett mérés
Az egészséges és SSc-beteg bőr mechanikai tulajdonságait a CE-jelölésű MPA 580 Cutometer méri.
Egyéb: Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek

SSc betegek, akik tájékozott beleegyezést írtak alá

  • Életkor ≥18 év
  • A szisztémás sclerosis diagnózisa az ACR/EULAR 2013 kritériumok szerint
  • Klinikai szakértő által diagnosztizált bőr megvastagodása
Eszköz: Mérés aspirációs orvosi eszközzel
Az egészséges és SSc-beteg bőr mechanikai tulajdonságait szívó alapú mérésekkel értékelik egy új fejlesztésű Aspirational Medical Device segítségével.
Eszköz: MPA 580 vágómérővel végzett mérés
Az egészséges és SSc-beteg bőr mechanikai tulajdonságait a CE-jelölésű MPA 580 Cutometer méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges és beteg bőr mechanikai jellemzése új aspirációs készülékkel és összehasonlítása a már validált Cutometer® MPA 580-al.
Időkeret: egy látogatás, egy mérés, egy év
Az egészséges bőr és az SSc bőr merevségi tulajdonságait (mbar/mm) az Aspiration Device és a Cutometer MPA 580 segítségével mérjük. A test különböző helyeinek összehasonlításához minden résztvevőnél a kéz hátsó részét (bal és jobb) és a hátsó alkarját (bal és jobb) egy időpontban értékeljük (1. látogatás).
egy látogatás, egy mérés, egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oliver Distler

Együttműködők

Swiss Federal Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swissmedic:2017-MD_0045
  • 2017-01154 (Egyéb azonosító: Ethikkommission)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel