Caracterización basada en succión de piel sana y enferma
Caracterización mecánica de piel sana y enferma con evaluación basada en succión de la deformabilidad de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esclerosis sistémica (SSc) muestran un engrosamiento de la piel debido al depósito masivo de colágeno y edema temporal en la dermis. El método de palpación clínica es actualmente el único método de diagnóstico. Para una detección objetiva se puede realizar una medición no invasiva de la elasticidad de la piel. El enfoque ampliamente utilizado se basa en la succión del tejido local. Este estudio tiene como objetivo la identificación y cuantificación de las propiedades mecánicas y estructurales de la piel humana. Los resultados luego se compararán en grupos de control emparejados por edad y género. Para la evaluación de la medición de la elasticidad de la piel, los resultados se compararán con la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) validada con parámetros clínicos.
Las propiedades mecánicas de la piel sana y enferma se evaluarán mediante mediciones basadas en succión. La presión negativa es necesaria para obtener cierta elevación del tejido. Se registrará y analizará la elevación del tejido en respuesta a una determinada presión negativa, así como el tiempo de retracción del tejido. (Los diferentes parámetros dependen de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Consentimiento informado firmado
Voluntarios sanos:
- Edad ≥18 años
SSc-Pacientes:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de esclerosis sistémica según los criterios ACR/EULAR 2013
- Engrosamiento de la piel diagnosticado por un experto clínico
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Participantes que no pueden quedarse quietos
- Piel deteriorada en las regiones de las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control saludable
Los controles sanos, que firmaron un consentimiento informado, edad ≥ 18 años serán emparejados por edad y sexo con los pacientes con SSc
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Las propiedades mecánicas de la piel sana y con enfermedad de SSc se evaluarán mediante mediciones basadas en succión con un nuevo dispositivo médico de aspiración desarrollado.
Las propiedades mecánicas de la piel sana y enferma de SSc se evaluarán mediante el cutómetro MPA 580 con marca CE.
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Otro: Pacientes con esclerosis sistémica
Pacientes con SSc que firmaron un Consentimiento informado
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Las propiedades mecánicas de la piel sana y con enfermedad de SSc se evaluarán mediante mediciones basadas en succión con un nuevo dispositivo médico de aspiración desarrollado.
Las propiedades mecánicas de la piel sana y enferma de SSc se evaluarán mediante el cutómetro MPA 580 con marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización mecánica de piel sana y enferma utilizando un novedoso dispositivo de aspiración y comparándolo con el ya validado Cutometer® MPA 580.
Periodo de tiempo: una visita, una medición, un año
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Las propiedades de rigidez (mbar/mm) de la piel sana y la piel SSc se medirán con el dispositivo de aspiración y el cutómetro MPA 580.
Para la comparación de diferentes ubicaciones en el cuerpo, se evaluará el dorso de la mano (izquierda y derecha) y el dorso del antebrazo (izquierda y derecha) para cada participante en un punto de tiempo (Visita 1).
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una visita, una medición, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Distler, Prof.Dr.med, Department of rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swissmedic:2017-MD_0045
- 2017-01154 (Otro identificador: Ethikkommission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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