Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba abstinence ejakulace a výsledky technologie asistované reprodukce

7. května 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Vliv zkrácení doby abstinence ejakulace na výsledky technologie asistované reprodukce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zkrácení doby abstinence ejakulace může zlepšit výsledek technologie asistované reprodukce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje zkrácení doby trvání abstinence ejakulace klinickou míru těhotenství u in vitro fertilizace a intracytoplazmatické injekce spermatu? Zlepšuje zkrácení doby trvání abstinence ejakulace kvalitu embrya při oplodnění in vitro a intracytoplazmatické injekci spermie？ Ovlivňuje zkrácení doby trvání abstinence od ejakulace ztrátu těhotenství a míru porodnosti při oplodnění in vitro a intracytoplazmatické injekci spermie?

Výzkumníci budou porovnávat méně než 48 hodin abstinence s více než 48 hodinami, aby zjistili, zda méně než 48 hodin abstinence zlepšilo výsledky in vitro fertilizace

Účastníci budou:

Kontrolní skupina abstinence po dobu 3-7 dnů

Experimentální skupina ejakulovala jednou v den spuštění lidského choriového gonadotropinu

Sledujte jejich výsledky in vitro fertilizace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zkrácení doby abstinence ejakulace může zlepšit výsledek technologie asistované reprodukce.

Skupina A: Experimentální skupina: ejakulace jednou během 48 hodin před dnem odběru vajíček.

Skupina B: Kontrolní skupina: ejakulace jednou během 4-7 dnů před dnem odběru vajíček.

V současné době neexistuje jasné období abstinence pro oplodnění in vitro a obvyklou praxí je odkazovat se na standard Světové zdravotnické organizace pro testování spermatu: období abstinence 2–7 dní. Skupina A ejakulovala jednou 48 hodin před odebráním vajíčka. Skupina B byla kontrolní skupina a ejakulace byla provedena podle konvenčního protokolu. Většina IVF intervalů od zahájení ovulace do dne spuštění lidského choriového gonadotropinu se pohybuje v rozmezí 8-11 dnů, ale pevný čas získání vajíčka je 34-37 hodin po dni spuštění. Při určování času lidského choriového gonadotropinu je tedy méně než 48 hodin před odběrem vajíček. V experimentální skupině muž ejakuluje jednou v den spuštění a může být ejakulován druhý den, pokud ejakuláty selžou.

Sledujte jejich výsledky in vitro fertilizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yueying Zhu, Master
          • Telefonní číslo: 13504308455
          • E-mail: xiqi@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páru je mezi 20 a 45 lety a index tělesné hmotnosti ženy je vyšší než 18,5 a nižší než 30 kg/m2.
  • Seznamte se s indikacemi technologie asistované reprodukce, souhlasíte s používáním technologie asistované reprodukce k podpoře těhotenství a vstoupili jste do procesu.
  • Samec má normální funkci ejakulace a plánuje poskytnout vzorek spermatu metodou masturbace v den odběru vajíčka.

Kritéria vyloučení:

  • Páry s vážnými infekcemi a závažnými fyzickými chorobami, jako je HIV.
  • Použití testikulárních spermií pro intracytoplazmatickou injekci spermie, jako je azoospermie.
  • Použití zmrazených spermií pro technologii asistované reprodukce.
  • Endometrióza, opakované selhání implantace atd.
  • Existují jasné faktory ovlivňující parametry spermatu do 3 měsíců před extrakcí spermatu, včetně vysoké teploty, kontaktu s chemikáliemi, zářením nebo léky, které ovlivňují spermie atd.; předchozí orchitida/epididymitida, kryptorchismus, radioterapie a chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina krátké doby abstinence
doba abstinence je kratší než 48 hodin
Behaviorální: Zkraťte dobu abstinence
V experimentální skupině muž ejakuluje jednou v den spuštění lidského choriového gonadotropinu a může být ejakulován druhý den, pokud ejakuláty selžou.
Žádný zásah: skupina rutinní doby abstinence
Abstinence po dobu 3-7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství v různých obdobích abstinence u in vitro fertilizace.
Časové okno: Rok

Všichni účastníci podstoupili ultrazvukové vyšetření čtyři týdny po embryotransferu. Gestační váček byl považován za klinickou graviditu (+), zatímco nepřítomnost gestačního váčku byla považována za neklinickou graviditu (-).

Míra klinického těhotenství = (počet klinických (+) cyklů těhotenství/transplantačních cyklů) × 100 %.

Cílem bylo porovnat rozdíl v míře otěhotnění mezi těmito dvěma skupinami.
Rok
Míra oplodnění v různých obdobích abstinence při oplodnění in vitro.
Časové okno: Rok

Míra oplodnění = (počet oplozených vajíček/počet sklizených vajíček) ×100 %.

Výše uvedené parametry byly vyhodnoceny zkušenými embryology podle hodnotících kritérií a zaznamenány do zdravotnické dokumentace.

Cílem bylo porovnat rozdíl v míře oplodnění mezi oběma skupinami.
Rok
Vysoce kvalitní počet embryí v různých obdobích abstinence při oplodnění in vitro.
Časové okno: Rok

Míra vysoce kvalitních embryí = (počet vysoce kvalitních embryí/počet normálních oplodněných embryí s štěpením) ×100 %.

Výše uvedené parametry byly vyhodnoceny zkušenými embryology podle hodnotících kritérií a zaznamenány do zdravotnické dokumentace.

Cílem bylo porovnat rozdíl v počtu vysoce kvalitních embryí mezi oběma skupinami.
Rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty těhotenství v různých obdobích abstinence při oplodnění in vitro.
Časové okno: 1,5 roku

Míra ztráty těhotenství = počet cyklů ztráty těhotenství/transplantačních cyklů × 100 %. U párů, které jsou již klinicky těhotné, by mělo být provedeno následné sledování, aby se zaznamenala jakákoli ztráta těhotenství, ke které dojde během 24 týdnů těhotenství.

Cílem bylo porovnat rozdíl v míře ztráty těhotenství mezi těmito dvěma skupinami.
1,5 roku
Míra živě narozených dětí v různých obdobích abstinence při mimotělním oplodnění.
Časové okno: 1,5 roku

Živá porodnost = počet cyklů živě narozených/transplantačních cyklů × 100 %. Překlad: Párům, které jsou již klinicky těhotné, se doporučuje pokračovat ve sledování, aby zdokumentovaly počet živě narozených dětí.

Cílem bylo porovnat rozdíl v porodnosti mezi oběma skupinami.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueying Zhu, Master, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-HS-035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Zkraťte dobu abstinence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit