Vyšetřování neurofyziologických markerů, možná specifických pro dvě podformy psychotických poruch (NeuroSplitsz)
Vyšetřování klinických, kognitivních a neurofyziologických markerů, případně specifických pro dvě podformy psychotických poruch
Současná diagnostická kritéria pro schizofrenii a další psychotické poruchy jsou poměrně široká a postrádají přesnost. Proto mohou být různá onemocnění seskupena do stejné diagnostické kategorie, i když se tato onemocnění mohou lišit podle jejich klinického projevu, prognózy a možná i jejich fyziopatologických příčin.
Myslíme si, že identifikace subforem psychotických poruch, které jsou více homogenní, umožní lépe porozumět jejich příslušným fyziopatologickým příčinám a nalézt personalizovanou léčbu.
Tato studie porovná dvě podformy psychotických poruch, které byly klinicky rozlišeny v 70. letech 20. století. Tyto fenotypy však dosud nebyly ověřeny pomocí vědeckých výzkumů.
S využitím klinických hodnocení, kognitivních hodnocení a neurofyziologických opatření (fMRI) zkoumajících domény afektu a psychomotoriky očekáváme, že tyto dvě podformy se budou lišit ve svých klinických, kognitivních a neurofyziologických charakteristikách, konkrétně: hebefrenie bude spojena s deficitem markerů afektu, a respektovat psychomotoriku (škály katatonie, testy hodnotící planifikaci pohybu), zatímco u periodické katatonie bude pozorován opačný vzorec.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice BERNA, MD
- Telefonní číslo: 03 88 11 64 62
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Psychiatrie I, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jack FOUCHER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier MAINBERGER, MD
-
Kontakt:
- Fabrice BERNA, MD
- Telefonní číslo: 33388116462
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice BERNA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie CLAUSS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jak pro pacienty, tak pro kontroly
- muž nebo žena, kteří jsou ochotni se zúčastnit a kteří podepsali právní dokument
- pod ochranou zdravotního pojištění pouze pro pacienty
- schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle kritérií DSM-5
- periodická katatonie nebo hebefrenie podle klasifikace WKL
- klinicky stabilní po dobu nejméně 2 měsíců
- pouze u pacientů pro kontrolu
- žádná psychiatrická anamnéza
Kritéria vyloučení:
- jak pro pacienty, tak pro kontroly
- současné těžké nebo nestabilní somatické onemocnění
- neurologická anamnéza (epilepsie, poranění mozku, operace mozku…)
- současná porucha užívání návykových látek (DSM-5)
- současná velká depresivní porucha (DSM-5)
- mentální retardace (IQ < 70)
- těhotenství, kojení
- aktuální právní kontrola
- kontraindikace pro fMRI pro kontroly pouze psychotropní příjem během posledních 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
|
Porovnejte dvě skupiny markerů souvisejících s psychomotorikou a afektivitou u dvou podforem schizofrenie: periodické katatonie a hebefrenie, abyste zdůraznili možnou dvojí disociaci:
porovnat výsledky skupiny pacientů se schizofrenií se zdravými dobrovolníky
|
|
Experimentální: pacient se schizofrenií a periodickou katatonií
|
Porovnejte dvě skupiny markerů souvisejících s psychomotorikou a afektivitou u dvou podforem schizofrenie: periodické katatonie a hebefrenie, abyste zdůraznili možnou dvojí disociaci:
porovnat výsledky skupiny pacientů se schizofrenií se zdravými dobrovolníky
|
|
Experimentální: pacient se schizofrenií a hebefrenií
|
Porovnejte dvě skupiny markerů souvisejících s psychomotorikou a afektivitou u dvou podforem schizofrenie: periodické katatonie a hebefrenie, abyste zdůraznili možnou dvojí disociaci:
porovnat výsledky skupiny pacientů se schizofrenií se zdravými dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vlivu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Porovnejte dvě skupiny markerů vztahujících se k afektivitě u dvou podforem schizofrenie: periodické katatonie a hebefrenie, abyste zdůraznili možnou dvojí disociaci.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Index psychomotoriky
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Porovnejte dvě skupiny markerů vztahujících se k psychomotorice u dvou podforem schizofrenie: periodické katatonie a hebefrenie za účelem zvýraznění možné dvojité disociace
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .