- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649594
Stratifikace rizika po TAVI pomocí TEG (RISTRATAVI)
Stratifikace rizika pro subklinickou letákovou trombózu po TAVI pomocí tromboelastografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aortální stenóza je nejčastější primární chlopenní onemocnění v zemích s vysokými příjmy s rostoucím významem. V průběhu posledních 15 let se transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) stala alternativou k chirurgické náhradě aortální chlopně, dřívějšímu standardu péče. V současné době je upřednostňováno použití TAVI u starších pacientů se zvýšeným chirurgickým rizikem. Stále existuje významný nedostatek důkazů o optimální antitrombotické strategii po TAVI. Nedávno se ukázalo, že prevalence subklinické cípové trombózy po intervenci byla podceněna a může být přítomna u přibližně 15 % až 40 % (studie PORTICO IDE) transkatétrových chlopní. Jedna studie prokázala, že přechodné ischemické ataky jsou u těchto pacientů významně zvýšené.
Evropská doporučení nejsou rozhodnuta ohledně délky duální antiagregační terapie (DAPT) po TAVI a doporučují volitelnou délku léčby mezi 3 až 6 měsíci. Optimální doba trvání DAPT není známa, ačkoli trvání DAPT je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Nejnovější aktualizace AHA guidelines pro chlopenní srdeční onemocnění uvádí, že perorální antikoagulace s VKA (INR 2,5) může být rozumná po dobu nejméně 3 měsíců po TAVI u pacientů s nízkým rizikem krvácení. Aniž by upřednostňovaly jedno doporučení před druhým, současné pokyny AHA také zachovávají předchozí prohlášení (z roku 2014), že klopidogrel 75 mg denně může být rozumný po dobu prvních 6 měsíců po TAVI vedle doživotního aspirinu, což je v souladu s Doporučení evropské směrnice. Na druhou stranu, studie GALILEO byla nedávno zastavena, protože pacienti užívající rivaroxaban po TAVI (bez předchozí fibrilace síní) měli vyšší mortalitu a tromboembolické příhody a také vyšší výskyt krvácivých příhod.
Analyzátor TEG(R) 6S je systém v místě péče vyhodnocující individuální profil hemostázy pacienta pomocí trombelastografie (TEG(R)), což je potenciálně lepší nástroj ve srovnání s konvenčním testováním funkce krevních destiček. Systém TEG(R) byl schopen předpovědět trombotické komplikace v různých klinických kontextech.
V klasické koronární intervenční kardiologii bylo zjištěno, že síla trombinem indukovaných krevních destiček-fibrinových sraženin indukovaných adenosindifosfátem (ADP) a trombinem jsou indikátory dlouhodobých ischemických příhod po stentingu. Vzhledem k tomu, že patofyziologický mechanismus subklinické cípové trombózy nebyl podrobně prozkoumán, vědci předpokládají, že několik testů TEG(R) může poskytnout pohled na hledání prediktivních markerů TEG(R). Navíc, protože nástup subklinické cípové trombózy není jasný a může se časem zvýšit, návrh s následnými analýzami TEG(R) ve 3 časových bodech (0, 3, 6 měsíců) snad pomůže identifikovat prediktory, které se mohou projevit pozdější časové body.
Je zajímavé předpokládat, že lepší prediktivní marker lze nalézt pomocí testu Global Hemostase Assay. To je relevantní, protože trombóza letáků se rozvíjí navzdory duální protidestičkové léčbě a bylo prokázáno, že antikoagulace plně vyřeší subklinickou trombózu letáků. Test Global Hemostase Assay může poskytnout předpověď nad rámec funkce krevních destiček, což může zlepšit antitrombotickou terapii po TAVI. Nalezení prediktivního TEG markeru (zkoumání mapování krevních destiček a globální hemostázy společně) je příslibem pro budoucí individualizované klinické rozhodování díky identifikaci individuálního rizika.
Dohromady doufáme, že individuální stratifikace pacientů s rizikem subklinické letákové trombózy nebo jiných příhod na základě TEG může umožnit individuální klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Torben Pottgiesser, MD
- Telefonní číslo: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Kontakt:
- Christoph Olivier, MD
- Telefonní číslo: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Kontakt:
- David Hesselbarth, MD
- Telefonní číslo: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí k registraci, pokud jsou naplánováni na TAVI pomocí komerčně dostupné chlopně po klinickém rozhodnutí v rámci místního srdečního týmu.
Kritéria vyloučení:
- Valve-in-valve TAVI a předchozí trombóza chlopně
- Těžká porucha funkce ledvin (např. clearance kreatininu < 30 ml/min)
- špatné CT zobrazení, pokud nelze posoudit přítomnost HALT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TAVI a žádná terapeutická antikoagulace
Subjekty v této skupině nemají indikaci k terapeutické antikoagulaci.
|
|
TAVI a terapeutická antikoagulace
Subjekty v této skupině mají indikaci k terapeutické antikoagulaci, jako je fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální predikce hypoatenuačního ztluštění lístků (HALT) založená na TEG(R)
Časové okno: 6 měsíců
|
TEG(R)readout Global Hemostase Assay
|
6 měsíců
|
|
Predikce hypoatenuačního ztluštění cípů (HALT) založená na TEG(R) destiček
Časové okno: 6 měsíců
|
Test mapování krevních destiček TEG(R).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenána do 12 měsíců po TAVI.
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární mortalita bude zaznamenána do 12 měsíců po TAVI.
|
12 měsíců
|
|
Tromboembolické příhody do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Tromboembolické příhody budou zaznamenány do 12 měsíců po TAVI.
|
12 měsíců
|
|
Krvácení do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení bude zaznamenáno do 12 měsíců po TAVI.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoatenuačního ztluštění letáků (HALT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost HALT na CT vyšetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Ředitel studie: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISTRATAVI-1-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .