Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika po TAVI pomocí TEG (RISTRATAVI)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Torben Pottgiesser

Stratifikace rizika pro subklinickou letákovou trombózu po TAVI pomocí tromboelastografie

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala standardem péče u starších pacientů se zvýšeným rizikem chirurgické náhrady aortální chlopně. Optimální antitrombotická strategie po TAVI je však stále nejasná. Současné evropské směrnice doporučují duální antiagregační léčbu (DAPT) po dobu 3 až 6 měsíců. Prevalence subklinické letákové trombózy po TAVI je 15 % až 40 %, ale její klinický dlouhodobý význam je nejistý. Tromboelastografie (TEG(R)) může být použita jako bod péče hodnotící individuální profil hemostázy pacienta. Pro detekci trombózy transkatétrové chlopně může být lepší než konvenční testování funkce krevních destiček, protože kromě funkce krevních destiček lze hodnotit i celkovou hemostázu. Vyšetřovatelé zamýšlejí provést observační studii s náborem pacientů podstupujících TAVI v rámci standardní péče. V definovaných časových bodech budou vyšetřovatelé sériově provádět TEG(R), stejně jako další testování funkce krevních destiček (agregometrie s více elektrodami) a konvenční testování koagulace. Primárním cílem je nalézt náhradní TEG-odvozené markery/modely predikující rozvoj subklinické letákové trombózy po TAVI při běžné péči. Sekundárním cílem je nalézt markery/modely odvozené z TEG identifikující pacienty se zvýšeným rizikem po TAVI (úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, tromboembolické a krvácivé příhody).

Přehled studie

Detailní popis

Aortální stenóza je nejčastější primární chlopenní onemocnění v zemích s vysokými příjmy s rostoucím významem. V průběhu posledních 15 let se transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) stala alternativou k chirurgické náhradě aortální chlopně, dřívějšímu standardu péče. V současné době je upřednostňováno použití TAVI u starších pacientů se zvýšeným chirurgickým rizikem. Stále existuje významný nedostatek důkazů o optimální antitrombotické strategii po TAVI. Nedávno se ukázalo, že prevalence subklinické cípové trombózy po intervenci byla podceněna a může být přítomna u přibližně 15 % až 40 % (studie PORTICO IDE) transkatétrových chlopní. Jedna studie prokázala, že přechodné ischemické ataky jsou u těchto pacientů významně zvýšené.

Evropská doporučení nejsou rozhodnuta ohledně délky duální antiagregační terapie (DAPT) po TAVI a doporučují volitelnou délku léčby mezi 3 až 6 měsíci. Optimální doba trvání DAPT není známa, ačkoli trvání DAPT je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Nejnovější aktualizace AHA guidelines pro chlopenní srdeční onemocnění uvádí, že perorální antikoagulace s VKA (INR 2,5) může být rozumná po dobu nejméně 3 měsíců po TAVI u pacientů s nízkým rizikem krvácení. Aniž by upřednostňovaly jedno doporučení před druhým, současné pokyny AHA také zachovávají předchozí prohlášení (z roku 2014), že klopidogrel 75 mg denně může být rozumný po dobu prvních 6 měsíců po TAVI vedle doživotního aspirinu, což je v souladu s Doporučení evropské směrnice. Na druhou stranu, studie GALILEO byla nedávno zastavena, protože pacienti užívající rivaroxaban po TAVI (bez předchozí fibrilace síní) měli vyšší mortalitu a tromboembolické příhody a také vyšší výskyt krvácivých příhod.

Analyzátor TEG(R) 6S je systém v místě péče vyhodnocující individuální profil hemostázy pacienta pomocí trombelastografie (TEG(R)), což je potenciálně lepší nástroj ve srovnání s konvenčním testováním funkce krevních destiček. Systém TEG(R) byl schopen předpovědět trombotické komplikace v různých klinických kontextech.

V klasické koronární intervenční kardiologii bylo zjištěno, že síla trombinem indukovaných krevních destiček-fibrinových sraženin indukovaných adenosindifosfátem (ADP) a trombinem jsou indikátory dlouhodobých ischemických příhod po stentingu. Vzhledem k tomu, že patofyziologický mechanismus subklinické cípové trombózy nebyl podrobně prozkoumán, vědci předpokládají, že několik testů TEG(R) může poskytnout pohled na hledání prediktivních markerů TEG(R). Navíc, protože nástup subklinické cípové trombózy není jasný a může se časem zvýšit, návrh s následnými analýzami TEG(R) ve 3 časových bodech (0, 3, 6 měsíců) snad pomůže identifikovat prediktory, které se mohou projevit pozdější časové body.

Je zajímavé předpokládat, že lepší prediktivní marker lze nalézt pomocí testu Global Hemostase Assay. To je relevantní, protože trombóza letáků se rozvíjí navzdory duální protidestičkové léčbě a bylo prokázáno, že antikoagulace plně vyřeší subklinickou trombózu letáků. Test Global Hemostase Assay může poskytnout předpověď nad rámec funkce krevních destiček, což může zlepšit antitrombotickou terapii po TAVI. Nalezení prediktivního TEG markeru (zkoumání mapování krevních destiček a globální hemostázy společně) je příslibem pro budoucí individualizované klinické rozhodování díky identifikaci individuálního rizika.

Dohromady doufáme, že individuální stratifikace pacientů s rizikem subklinické letákové trombózy nebo jiných příhod na základě TEG může umožnit individuální klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou naplánováni na TAVI pomocí komerčně dostupné chlopně po klinickém rozhodnutí v rámci místního srdečního týmu, budou možnými subjekty splňujícími kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti jsou způsobilí k registraci, pokud jsou naplánováni na TAVI pomocí komerčně dostupné chlopně po klinickém rozhodnutí v rámci místního srdečního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Valve-in-valve TAVI a předchozí trombóza chlopně
  • Těžká porucha funkce ledvin (např. clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • špatné CT zobrazení, pokud nelze posoudit přítomnost HALT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TAVI a žádná terapeutická antikoagulace
Subjekty v této skupině nemají indikaci k terapeutické antikoagulaci.
TAVI a terapeutická antikoagulace
Subjekty v této skupině mají indikaci k terapeutické antikoagulaci, jako je fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální predikce hypoatenuačního ztluštění lístků (HALT) založená na TEG(R)
Časové okno: 6 měsíců
TEG(R)readout Global Hemostase Assay
6 měsíců
Predikce hypoatenuačního ztluštění cípů (HALT) založená na TEG(R) destiček
Časové okno: 6 měsíců
Test mapování krevních destiček TEG(R).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenána do 12 měsíců po TAVI.
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita bude zaznamenána do 12 měsíců po TAVI.
12 měsíců
Tromboembolické příhody do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Tromboembolické příhody budou zaznamenány do 12 měsíců po TAVI.
12 měsíců
Krvácení do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení bude zaznamenáno do 12 měsíců po TAVI.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoatenuačního ztluštění letáků (HALT)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost HALT na CT vyšetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Ředitel studie: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit