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Estratificación de riesgo post TAVI usando TEG (RISTRATAVI)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Torben Pottgiesser

Estratificación del riesgo de trombosis subclínica de las valvas post TAVI mediante tromboelastografía

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el estándar de atención en pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica. Sin embargo, la estrategia antitrombótica óptima post TAVI aún no está clara. Las guías europeas actuales recomiendan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante 3 a 6 meses. La prevalencia de trombosis subclínica de las valvas después de TAVI es del 15% al ​​40%, pero su relevancia clínica a largo plazo es incierta. La tromboelastografía (TEG(R)) se puede utilizar como un sistema de punto de atención que evalúa el perfil de hemostasia individual de un paciente. Para la detección de la trombosis de la válvula transcatéter, puede ser superior a las pruebas convencionales de función plaquetaria porque se puede evaluar la hemostasia global además de la función plaquetaria. Los investigadores pretenden realizar un ensayo observacional que reclute pacientes sometidos a TAVI con atención estándar. En puntos de tiempo definidos, los investigadores realizarán TEG(R) en serie, así como otras pruebas de función plaquetaria (agregometría de electrodos múltiples) y pruebas de coagulación convencionales. El objetivo principal es encontrar marcadores/modelos sustitutos derivados de TEG que predigan el desarrollo de una trombosis subclínica de la valva después de TAVI bajo el cuidado habitual. El objetivo secundario es encontrar marcadores / modelos derivados de TEG que identifiquen a los pacientes con mayor riesgo después de TAVI (mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, eventos tromboembólicos y hemorrágicos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis aórtica es la enfermedad valvular primaria más común en países de altos ingresos con una importancia creciente. A lo largo de los últimos 15 años, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en una alternativa al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica, el antiguo estándar de atención. En la actualidad, se favorece el uso de TAVI en pacientes de edad avanzada con mayor riesgo quirúrgico. Todavía existe una importante falta de evidencia sobre la estrategia antitrombótica óptima post TAVI. Recientemente, se ha demostrado que la prevalencia de trombosis subclínica de las valvas después de la intervención ha sido subestimada y puede estar presente en alrededor del 15 % hasta el 40 % (ensayo PORTICO IDE) de las válvulas transcatéter. Un estudio demostró que los ataques isquémicos transitorios aumentan significativamente en estos pacientes.

Las guías europeas están indecisas sobre la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) después de TAVI y recomiendan duraciones de tratamiento opcionales entre 3 y 6 meses. Se desconoce la duración óptima del TAPD, aunque la duración del TAPD se asocia con un mayor riesgo de hemorragia. La actualización más reciente de las guías de la AHA para la cardiopatía valvular establece que la anticoagulación oral con un AVK (INR de 2,5) puede ser razonable durante al menos 3 meses después de TAVI en pacientes con bajo riesgo de hemorragia. Sin favorecer una sobre la otra recomendación, las guías actuales de la AHA también mantienen la afirmación previa (de 2014) de que 75 mg diarios de clopidogrel pueden ser razonables durante los primeros 6 meses después de TAVI además de la aspirina de por vida, lo cual está de acuerdo con la Recomendación de la guía europea. Por otro lado, el ensayo GALILEO se detuvo recientemente debido a que los pacientes que recibieron rivaroxabán después de TAVI (sin fibrilación auricular previa) tuvieron una mayor mortalidad y eventos tromboembólicos, así como mayores tasas de eventos hemorrágicos.

El analizador TEG(R) 6S es un sistema de punto de atención que evalúa el perfil de hemostasia individual de un paciente mediante trombolastografía (TEG(R)), una herramienta potencialmente superior en comparación con las pruebas de función plaquetaria convencionales. El sistema TEG(R) ha sido capaz de predecir complicaciones trombóticas en diferentes contextos clínicos.

En la cardiología intervencionista coronaria clásica, se encontró que la fuerza de los coágulos de plaquetas y fibrina inducidos por el difosfato de adenosina (ADP) y la trombina son indicadores de eventos isquémicos posteriores a la colocación de stent a largo plazo. Dado que el mecanismo fisiopatológico de la trombosis subclínica de las valvas no se ha examinado en detalle, los investigadores plantean la hipótesis de que varios ensayos de TEG(R) pueden proporcionar información para encontrar marcadores predictivos de TEG(R). Además, dado que el inicio de la trombosis de la valva subclínica no está claro y es posible que aumente con el tiempo, el diseño con análisis posteriores de TEG(R) en 3 puntos temporales (0, 3, 6 meses) ayudará a identificar predictores que pueden volverse evidentes en puntos temporales posteriores.

Es intrigante plantear la hipótesis de que se puede encontrar el mejor marcador predictivo utilizando el Ensayo de hemostasia global. Esto es relevante ya que la trombosis de las valvas se desarrolla a pesar de la terapia antiplaquetaria dual y se ha demostrado que la anticoagulación resuelve completamente la trombosis de las valvas subclínica. El ensayo de hemostasia global puede ofrecer predicciones más allá de la función plaquetaria, lo que puede mejorar la terapia antitrombótica posterior a TAVI. Encontrar un marcador predictivo de TEG (examinar juntos el mapeo de plaquetas y la hemostasia global) promete una futura toma de decisiones clínicas individualizadas mediante la identificación del riesgo individual.

En conjunto, esperamos que la estratificación individual basada en TEG de pacientes con riesgo de trombosis subclínica de la valva u otros eventos pueda permitir la toma de decisiones clínicas individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes programados para TAVI con una válvula comercialmente disponible después de la toma de decisiones clínicas dentro del Heart Team local serán posibles sujetos que rindan los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes son elegibles para la inscripción si están programados para TAVI utilizando una válvula disponible en el mercado después de la toma de decisiones clínicas dentro del Heart Team local.

Criterio de exclusión:

  • TAVI válvula en válvula y trombosis valvular previa
  • Insuficiencia renal grave (p. aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
  • imágenes de TC deficientes si no se puede evaluar la presencia de HALT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TAVI y no anticoagulación terapéutica
Los sujetos de este grupo no tienen indicación de anticoagulación terapéutica.
TAVI y anticoagulación terapéutica
Los sujetos de este grupo tienen una indicación de anticoagulación terapéutica como la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción global basada en TEG(R) del engrosamiento hipoatenuante de las valvas (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Lectura de TEG(R) Ensayo de hemostasia global
6 meses
Predicción basada en plaquetas TEG(R) del engrosamiento hipoatenuante de las valvas (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ensayo de mapeo de plaquetas con lectura de TEG(R)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad por todas las causas se registrará dentro de los 12 meses posteriores a la TAVI.
12 meses
Mortalidad cardiovascular en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad cardiovascular se registrará dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
12 meses
Eventos tromboembólicos dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos tromboembólicos se registrarán dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
12 meses
Eventos de sangrado dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos de sangrado se registrarán dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de engrosamiento de valvas hipoatenuante (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de HALT en la tomografía computarizada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Director de estudio: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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