- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649594
Estratificación de riesgo post TAVI usando TEG (RISTRATAVI)
Estratificación del riesgo de trombosis subclínica de las valvas post TAVI mediante tromboelastografía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estenosis aórtica es la enfermedad valvular primaria más común en países de altos ingresos con una importancia creciente. A lo largo de los últimos 15 años, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en una alternativa al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica, el antiguo estándar de atención. En la actualidad, se favorece el uso de TAVI en pacientes de edad avanzada con mayor riesgo quirúrgico. Todavía existe una importante falta de evidencia sobre la estrategia antitrombótica óptima post TAVI. Recientemente, se ha demostrado que la prevalencia de trombosis subclínica de las valvas después de la intervención ha sido subestimada y puede estar presente en alrededor del 15 % hasta el 40 % (ensayo PORTICO IDE) de las válvulas transcatéter. Un estudio demostró que los ataques isquémicos transitorios aumentan significativamente en estos pacientes.
Las guías europeas están indecisas sobre la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) después de TAVI y recomiendan duraciones de tratamiento opcionales entre 3 y 6 meses. Se desconoce la duración óptima del TAPD, aunque la duración del TAPD se asocia con un mayor riesgo de hemorragia. La actualización más reciente de las guías de la AHA para la cardiopatía valvular establece que la anticoagulación oral con un AVK (INR de 2,5) puede ser razonable durante al menos 3 meses después de TAVI en pacientes con bajo riesgo de hemorragia. Sin favorecer una sobre la otra recomendación, las guías actuales de la AHA también mantienen la afirmación previa (de 2014) de que 75 mg diarios de clopidogrel pueden ser razonables durante los primeros 6 meses después de TAVI además de la aspirina de por vida, lo cual está de acuerdo con la Recomendación de la guía europea. Por otro lado, el ensayo GALILEO se detuvo recientemente debido a que los pacientes que recibieron rivaroxabán después de TAVI (sin fibrilación auricular previa) tuvieron una mayor mortalidad y eventos tromboembólicos, así como mayores tasas de eventos hemorrágicos.
El analizador TEG(R) 6S es un sistema de punto de atención que evalúa el perfil de hemostasia individual de un paciente mediante trombolastografía (TEG(R)), una herramienta potencialmente superior en comparación con las pruebas de función plaquetaria convencionales. El sistema TEG(R) ha sido capaz de predecir complicaciones trombóticas en diferentes contextos clínicos.
En la cardiología intervencionista coronaria clásica, se encontró que la fuerza de los coágulos de plaquetas y fibrina inducidos por el difosfato de adenosina (ADP) y la trombina son indicadores de eventos isquémicos posteriores a la colocación de stent a largo plazo. Dado que el mecanismo fisiopatológico de la trombosis subclínica de las valvas no se ha examinado en detalle, los investigadores plantean la hipótesis de que varios ensayos de TEG(R) pueden proporcionar información para encontrar marcadores predictivos de TEG(R). Además, dado que el inicio de la trombosis de la valva subclínica no está claro y es posible que aumente con el tiempo, el diseño con análisis posteriores de TEG(R) en 3 puntos temporales (0, 3, 6 meses) ayudará a identificar predictores que pueden volverse evidentes en puntos temporales posteriores.
Es intrigante plantear la hipótesis de que se puede encontrar el mejor marcador predictivo utilizando el Ensayo de hemostasia global. Esto es relevante ya que la trombosis de las valvas se desarrolla a pesar de la terapia antiplaquetaria dual y se ha demostrado que la anticoagulación resuelve completamente la trombosis de las valvas subclínica. El ensayo de hemostasia global puede ofrecer predicciones más allá de la función plaquetaria, lo que puede mejorar la terapia antitrombótica posterior a TAVI. Encontrar un marcador predictivo de TEG (examinar juntos el mapeo de plaquetas y la hemostasia global) promete una futura toma de decisiones clínicas individualizadas mediante la identificación del riesgo individual.
En conjunto, esperamos que la estratificación individual basada en TEG de pacientes con riesgo de trombosis subclínica de la valva u otros eventos pueda permitir la toma de decisiones clínicas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Torben Pottgiesser, MD
- Número de teléfono: 34010 +49761270
- Correo electrónico: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Contacto:
- Christoph Olivier, MD
- Número de teléfono: 34010 +49 761 270
- Correo electrónico: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Contacto:
- David Hesselbarth, MD
- Número de teléfono: 34010 +49 761 270
- Correo electrónico: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para la inscripción si están programados para TAVI utilizando una válvula disponible en el mercado después de la toma de decisiones clínicas dentro del Heart Team local.
Criterio de exclusión:
- TAVI válvula en válvula y trombosis valvular previa
- Insuficiencia renal grave (p. aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
- imágenes de TC deficientes si no se puede evaluar la presencia de HALT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TAVI y no anticoagulación terapéutica
Los sujetos de este grupo no tienen indicación de anticoagulación terapéutica.
|
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TAVI y anticoagulación terapéutica
Los sujetos de este grupo tienen una indicación de anticoagulación terapéutica como la fibrilación auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción global basada en TEG(R) del engrosamiento hipoatenuante de las valvas (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lectura de TEG(R) Ensayo de hemostasia global
|
6 meses
|
|
Predicción basada en plaquetas TEG(R) del engrosamiento hipoatenuante de las valvas (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ensayo de mapeo de plaquetas con lectura de TEG(R)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mortalidad por todas las causas se registrará dentro de los 12 meses posteriores a la TAVI.
|
12 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mortalidad cardiovascular se registrará dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
|
12 meses
|
|
Eventos tromboembólicos dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos tromboembólicos se registrarán dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
|
12 meses
|
|
Eventos de sangrado dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos de sangrado se registrarán dentro de los 12 meses posteriores a TAVI.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de engrosamiento de valvas hipoatenuante (HALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de HALT en la tomografía computarizada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Director de estudio: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISTRATAVI-1-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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