Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatrétegezés TAVI-t használva TEG (RISTRATAVI)

2020. november 30. frissítette: Torben Pottgiesser

A TAVI utáni szubklinikai tájékoztató thrombosis kockázati rétegződése Thromboelastography használatával

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) az idős betegek ellátásának standardjává vált, akiknél fokozott a műtéti aortabillentyű-csere kockázata. A TAVI utáni optimális antitrombotikus stratégia azonban még mindig nem tisztázott. A jelenlegi európai irányelvek a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát (DAPT) javasolják 3-6 hónapig. A szubklinikai levéllemezes trombózis prevalenciája TAVI után 15-40%, de klinikai hosszú távú jelentősége bizonytalan. A thromboelasztográfia (TEG(R)) a beteg egyéni vérzéscsillapító profiljának értékelésére szolgáló gondozási pontként használható. A transzkatéteres billentyű trombózis kimutatására jobb lehet, mint a hagyományos thrombocytafunkciós vizsgálat, mivel a vérlemezkefunkció mellett a globális hemosztázis is értékelhető. A kutatók megfigyelési kísérletet terveznek, amelyben olyan betegeket toboroznak, akik TAVI-n estek át standard ellátás mellett. Meghatározott időpontokban a vizsgálók sorozatosan elvégzik a TEG(R)-t, valamint további vérlemezke-funkciós vizsgálatokat (többelektródos aggregometria) és hagyományos koagulációs vizsgálatokat. Az elsődleges cél az, hogy olyan helyettesítő TEG-eredetű markereket/modelleket találjunk, amelyek előrejelzik a szubklinikai levéltrombózis kialakulását a TAVI után szokásos gondozás mellett. A másodlagos cél olyan TEG-eredetű markerek/modellek felkutatása, amelyek azonosítják a TAVI után fokozott kockázatú betegeket (minden okból bekövetkező mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, thromboemboliás és vérzéses események).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aorta szűkület a leggyakoribb primer billentyűbetegség a magas jövedelmű országokban, és egyre nagyobb jelentősége van. Az elmúlt 15 év során a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a sebészeti aortabillentyű pótlás alternatívájává vált, amely az ellátás korábbi standardja. Manapság előnyben részesítik a TAVI használatát fokozott műtéti kockázatú idős betegeknél. Még mindig jelentős bizonyítékhiány áll fenn a TAVI utáni optimális antitrombotikus stratégiáról. A közelmúltban kimutatták, hogy a beavatkozás utáni szubklinikai betegtájékoztató trombózis prevalenciáját alábecsülték, és a transzkatéteres billentyűk körülbelül 15-40%-ában jelen lehet (PORTICO IDE vizsgálat). Egy tanulmány kimutatta, hogy az átmeneti ischaemiás rohamok jelentősen megnövekednek ezekben a betegekben.

Az európai irányelvek határozatlanok a TAVI utáni kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) időtartamát illetően, és 3-6 hónap közötti opcionális kezelési időtartamot javasolnak. A DAPT optimális időtartama nem ismert, bár a DAPT időtartama fokozott vérzési kockázattal jár. A szívbillentyű-betegségekre vonatkozó AHA-irányelvek legutóbbi frissítése kimondja, hogy a VKA-val (INR 2,5) történő orális antikoaguláció ésszerű lehet legalább 3 hónapig a TAVI után olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérzés kockázata. Anélkül, hogy egyiket a másikkal szemben előnyben részesítenék, a jelenlegi AHA-irányelvek is fenntartják azt a korábbi kijelentést (2014-től), hogy napi 75 mg klopidogrél ésszerű lehet a TAVI-t követő első 6 hónapban az élethosszig tartó aszpirin mellett, ami összhangban van a Európai iránymutatás ajánlása. Másrészt a GALILEO-vizsgálatot a közelmúltban leállították, mivel a TAVI (korábbi pitvarfibrilláció nélkül) után rivaroxabant kapó betegeknél magasabb volt a mortalitás és a thromboemboliás események, valamint a vérzéses események aránya.

A TEG(R) 6S analizátor egy olyan gondozási pontrendszer, amely a páciens egyéni vérzéscsillapító profilját thrombelastography (TEG(R)) segítségével értékeli, amely potenciálisan jobb eszköz a hagyományos thrombocytafunkciós tesztekhez képest. A TEG(R) rendszer képes volt előre jelezni a trombózisos szövődményeket különböző klinikai körülmények között.

A klasszikus koszorúér intervenciós kardiológiában az adenozin-difoszfát (ADP) és a trombin által kiváltott thrombocyta-fibrin rögök erőssége a hosszú távú posztstent ischaemiás események indikátora. Mivel a szubklinikai levél trombózis patofiziológiai mechanizmusát nem vizsgálták részletesen, a kutatók feltételezik, hogy számos TEG(R) vizsgálat betekintést nyújthat a prediktív TEG(R) markerek megtalálásába. Továbbá, mivel a szubklinikai levéltrombózis kezdete nem egyértelmű, és idővel esetleg fokozódhat, a 3 időpontban (0, 3, 6 hónap) végzett TEG(R) elemzésekkel végzett tervezés segít remélhetőleg azonosítani azokat a prediktorokat, amelyek nyilvánvalóvá válhatnak későbbi időpontok.

Érdekes feltételezni, hogy a jobb prediktív markert a Global Hemostasis Assay segítségével lehet megtalálni. Ez azért fontos, mert a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenére is kialakul a levéllemezes trombózis, és kimutatták, hogy az antikoaguláns kezelés teljesen megoldja a szubklinikai levéltrombózist. A Global Hemostasis Assay előrejelzést adhat a thrombocyta funkción túl, ami javíthatja az antitrombotikus terápiát a TAVI után. A prediktív TEG marker megtalálása (a vérlemezke-térképezés és a globális hemosztázis együttes vizsgálata) ígéretet jelent a jövőbeni, egyénre szabott klinikai döntéshozatalhoz az egyéni kockázat azonosításával.

Összességében reméljük, hogy a szubklinikai betegtájékoztató trombózisának vagy más eseményeknek kitett betegek egyéni TEG alapú rétegződése lehetővé teszi az egyéni klinikai döntéshozatalt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a TAVI-ra be van ütemezve egy kereskedelmi forgalomban kapható billentyűvel, miután a helyi szívcsoporton belüli klinikai döntést hozott, lehetséges alany lesz, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik a TAVI-ra vannak beütemezve egy kereskedelmi forgalomban kapható szelep segítségével, miután a helyi szívcsoporton belüli klinikai döntést hoztak.

Kizárási kritériumok:

  • Szelep a szelepben TAVI és korábbi billentyű trombózis
  • Súlyosan károsodott veseműködés (pl. kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • gyenge CT-képalkotás, ha a HALT jelenléte nem értékelhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TAVI és nincs terápiás véralvadásgátló
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneknek nincs javallata terápiás véralvadásgátló kezelésre.
TAVI és terápiás véralvadásgátló
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok terápiás véralvadásgátló kezelésre, például pitvarfibrillációra utalnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypoattenuating leaflet megvastagodás (HALT) globális TEG(R)-alapú előrejelzése
Időkeret: 6 hónap
TEG(R)readout Global Hemostasis Assay
6 hónap
Thrombocyta TEG(R) alapú előrejelzés a hypoattenuating leaflet megvastagodásáról (HALT)
Időkeret: 6 hónap
TEG(R) leolvasható vérlemezke-térképezési vizsgálat
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
12 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A kardiovaszkuláris mortalitást a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
12 hónap
Thromboemboliás események 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A thromboemboliás eseményeket a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
12 hónap
Vérzéses események 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses eseményeket a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypoattenuating levéllapvastagodás (HALT) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
HALT jelenléte a CT-vizsgálaton
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel