- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649594
Kockázatrétegezés TAVI-t használva TEG (RISTRATAVI)
A TAVI utáni szubklinikai tájékoztató thrombosis kockázati rétegződése Thromboelastography használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az aorta szűkület a leggyakoribb primer billentyűbetegség a magas jövedelmű országokban, és egyre nagyobb jelentősége van. Az elmúlt 15 év során a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a sebészeti aortabillentyű pótlás alternatívájává vált, amely az ellátás korábbi standardja. Manapság előnyben részesítik a TAVI használatát fokozott műtéti kockázatú idős betegeknél. Még mindig jelentős bizonyítékhiány áll fenn a TAVI utáni optimális antitrombotikus stratégiáról. A közelmúltban kimutatták, hogy a beavatkozás utáni szubklinikai betegtájékoztató trombózis prevalenciáját alábecsülték, és a transzkatéteres billentyűk körülbelül 15-40%-ában jelen lehet (PORTICO IDE vizsgálat). Egy tanulmány kimutatta, hogy az átmeneti ischaemiás rohamok jelentősen megnövekednek ezekben a betegekben.
Az európai irányelvek határozatlanok a TAVI utáni kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) időtartamát illetően, és 3-6 hónap közötti opcionális kezelési időtartamot javasolnak. A DAPT optimális időtartama nem ismert, bár a DAPT időtartama fokozott vérzési kockázattal jár. A szívbillentyű-betegségekre vonatkozó AHA-irányelvek legutóbbi frissítése kimondja, hogy a VKA-val (INR 2,5) történő orális antikoaguláció ésszerű lehet legalább 3 hónapig a TAVI után olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérzés kockázata. Anélkül, hogy egyiket a másikkal szemben előnyben részesítenék, a jelenlegi AHA-irányelvek is fenntartják azt a korábbi kijelentést (2014-től), hogy napi 75 mg klopidogrél ésszerű lehet a TAVI-t követő első 6 hónapban az élethosszig tartó aszpirin mellett, ami összhangban van a Európai iránymutatás ajánlása. Másrészt a GALILEO-vizsgálatot a közelmúltban leállították, mivel a TAVI (korábbi pitvarfibrilláció nélkül) után rivaroxabant kapó betegeknél magasabb volt a mortalitás és a thromboemboliás események, valamint a vérzéses események aránya.
A TEG(R) 6S analizátor egy olyan gondozási pontrendszer, amely a páciens egyéni vérzéscsillapító profilját thrombelastography (TEG(R)) segítségével értékeli, amely potenciálisan jobb eszköz a hagyományos thrombocytafunkciós tesztekhez képest. A TEG(R) rendszer képes volt előre jelezni a trombózisos szövődményeket különböző klinikai körülmények között.
A klasszikus koszorúér intervenciós kardiológiában az adenozin-difoszfát (ADP) és a trombin által kiváltott thrombocyta-fibrin rögök erőssége a hosszú távú posztstent ischaemiás események indikátora. Mivel a szubklinikai levél trombózis patofiziológiai mechanizmusát nem vizsgálták részletesen, a kutatók feltételezik, hogy számos TEG(R) vizsgálat betekintést nyújthat a prediktív TEG(R) markerek megtalálásába. Továbbá, mivel a szubklinikai levéltrombózis kezdete nem egyértelmű, és idővel esetleg fokozódhat, a 3 időpontban (0, 3, 6 hónap) végzett TEG(R) elemzésekkel végzett tervezés segít remélhetőleg azonosítani azokat a prediktorokat, amelyek nyilvánvalóvá válhatnak későbbi időpontok.
Érdekes feltételezni, hogy a jobb prediktív markert a Global Hemostasis Assay segítségével lehet megtalálni. Ez azért fontos, mert a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenére is kialakul a levéllemezes trombózis, és kimutatták, hogy az antikoaguláns kezelés teljesen megoldja a szubklinikai levéltrombózist. A Global Hemostasis Assay előrejelzést adhat a thrombocyta funkción túl, ami javíthatja az antitrombotikus terápiát a TAVI után. A prediktív TEG marker megtalálása (a vérlemezke-térképezés és a globális hemosztázis együttes vizsgálata) ígéretet jelent a jövőbeni, egyénre szabott klinikai döntéshozatalhoz az egyéni kockázat azonosításával.
Összességében reméljük, hogy a szubklinikai betegtájékoztató trombózisának vagy más eseményeknek kitett betegek egyéni TEG alapú rétegződése lehetővé teszi az egyéni klinikai döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Torben Pottgiesser, MD
- Telefonszám: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Olivier, MD
- Telefonszám: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hesselbarth, MD
- Telefonszám: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik a TAVI-ra vannak beütemezve egy kereskedelmi forgalomban kapható szelep segítségével, miután a helyi szívcsoporton belüli klinikai döntést hoztak.
Kizárási kritériumok:
- Szelep a szelepben TAVI és korábbi billentyű trombózis
- Súlyosan károsodott veseműködés (pl. kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- gyenge CT-képalkotás, ha a HALT jelenléte nem értékelhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
TAVI és nincs terápiás véralvadásgátló
Az ebbe a csoportba tartozó egyéneknek nincs javallata terápiás véralvadásgátló kezelésre.
|
TAVI és terápiás véralvadásgátló
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok terápiás véralvadásgátló kezelésre, például pitvarfibrillációra utalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hypoattenuating leaflet megvastagodás (HALT) globális TEG(R)-alapú előrejelzése
Időkeret: 6 hónap
|
TEG(R)readout Global Hemostasis Assay
|
6 hónap
|
Thrombocyta TEG(R) alapú előrejelzés a hypoattenuating leaflet megvastagodásáról (HALT)
Időkeret: 6 hónap
|
TEG(R) leolvasható vérlemezke-térképezési vizsgálat
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
|
12 hónap
|
Kardiovaszkuláris mortalitás 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiovaszkuláris mortalitást a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
|
12 hónap
|
Thromboemboliás események 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A thromboemboliás eseményeket a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
|
12 hónap
|
Vérzéses események 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzéses eseményeket a TAVI után 12 hónapon belül rögzítik.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hypoattenuating levéllapvastagodás (HALT) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
HALT jelenléte a CT-vizsgálaton
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Tanulmányi igazgató: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISTRATAVI-1-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország