- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649594
Risiko Stratificering Post TAVI Brug af TEG (RISTRATAVI)
Risikostratificering for subklinisk trombose efter TAVI ved anvendelse af tromboelastografi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose er den mest almindelige primære klapsygdom i højindkomstlande med stigende betydning. Gennem de sidste 15 år er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blevet et alternativ til kirurgisk udskiftning af aortaklap, den tidligere standardbehandling. I dag foretrækkes brugen af TAVI hos ældre patienter med øget kirurgisk risiko. Der er stadig en vigtig mangel på beviser vedrørende den optimale antitrombotiske strategi efter TAVI. For nylig er det blevet vist, at forekomsten af subklinisk brochuretrombose efter intervention er blevet undervurderet og kan være til stede i omkring 15 % op til 40 % (PORTICO IDE-forsøg) af transkateterventiler. En undersøgelse viste, at forbigående iskæmiske anfald er signifikant øget hos disse patienter.
Europæiske retningslinjer er uafklarede med hensyn til længden af den dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT) efter TAVI og anbefaler valgfri behandlingsvarighed mellem 3 og 6 måneder. Den optimale varighed af DAPT kendes ikke, selvom DAPT-varighed er forbundet med en øget blødningsrisiko. Den seneste opdatering af AHA-retningslinjer for hjerteklapsygdomme siger, at oral antikoagulering med en VKA (INR på 2,5) kan være rimelig i mindst 3 måneder efter TAVI hos patienter med lav risiko for blødning. Uden at favorisere den ene frem for den anden anbefaling fastholder de nuværende AHA-retningslinjer også den tidligere udsagn (fra 2014), at clopidogrel 75 mg dagligt kan være rimeligt de første 6 måneder efter TAVI ud over livslang aspirin, som er i overensstemmelse med European Guideline anbefaling. På den anden side er GALILEO-studiet for nylig blevet stoppet, da patienter, der fik rivaroxaban efter TAVI (ingen tidligere atrieflimren) havde en højere dødelighed og tromboemboliske hændelser samt højere blødningshændelser.
TEG(R) 6S-analysatoren er et point-of-care-system, der evaluerer en patients individuelle hæmostaseprofil ved trombelastografi (TEG(R)), et potentielt overlegent værktøj sammenlignet med konventionel blodpladefunktionstestning. TEG(R)-systemet har været i stand til at forudsige trombotiske komplikationer i forskellige kliniske sammenhænge.
I klassisk koronar interventionel kardiologi blev styrken af adenosindiphosphat (ADP)-inducerede og thrombin-inducerede blodplade-fibrin-propper fundet at være indikatorer for langsigtede poststenting-iskæmiske hændelser. Da den patofysiologiske mekanisme for subklinisk brochuretrombose ikke er blevet undersøgt i detaljer, antager efterforskerne, at adskillige TEG(R)-assays kan give indsigt i at finde prædiktive TEG(R)-markører. Ydermere, da starten af subklinisk brochuretrombose ikke er tydelig og muligvis kan stige over tid, vil designet med efterfølgende TEG(R)-analyser på 3 tidspunkter (0, 3, 6 måneder) hjælpe til forhåbentlig at identificere prædiktorer, der kan blive tydelige kl. senere tidspunkter.
Det er spændende at antage, at den bedre prædiktive markør kan findes ved hjælp af Global Hemostasis Assay. Dette er relevant, da indlægsseddeltrombose udvikler sig på trods af dobbelt trombocythæmmende behandling, og antikoagulering har vist sig fuldt ud at løse subklinisk indlægsseddeltrombose. Global Hemostasis Assay kan levere forudsigelse ud over blodpladefunktion, hvilket kan forbedre antitrombotisk behandling efter TAVI. At finde en prædiktiv TEG-markør (undersøgelse af blodpladekortlægning og global hæmostase sammen) holder løftet om fremtidig individualiseret klinisk beslutningstagning ved at identificere individuel risiko.
Tilsammen håber vi, at individuel TEG-baseret stratificering af patienter med risiko for subklinisk brochuretrombose eller andre hændelser kan tillade individuel klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Torben Pottgiesser, MD
- Telefonnummer: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Kontakt:
- Christoph Olivier, MD
- Telefonnummer: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Kontakt:
- David Hesselbarth, MD
- Telefonnummer: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er berettiget til tilmelding, hvis de er planlagt til TAVI ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ventil efter klinisk beslutningstagning inden for det lokale hjerteteam.
Ekskluderingskriterier:
- Ventil-i-ventil TAVI og tidligere ventiltrombose
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (f. kreatininclearance < 30 ml/min.)
- dårlig CT-billeddannelse, hvis tilstedeværelsen af HALT ikke kan vurderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
TAVI og ingen terapeutisk antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe har ikke indikation for terapeutisk antikoagulering.
|
TAVI og terapeutisk antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe har en indikation for terapeutisk antikoagulering, såsom atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global TEG(R)-baseret forudsigelse af hypoattenuating folder thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
TEG(R)-udlæsning Global hæmostaseanalyse
|
6 måneder
|
Blodplade-TEG(R)-baseret forudsigelse af hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
TEG(R)-udlæsning Blodpladekortlægningsanalyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
|
12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
|
12 måneder
|
Tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tromboemboliske hændelser vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
|
12 måneder
|
Blødningshændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningsbegivenheder vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypoattenuating folder thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af HALT på CT-scanning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Studieleder: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISTRATAVI-1-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada