Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko Stratificering Post TAVI Brug af TEG (RISTRATAVI)

30. november 2020 opdateret af: Torben Pottgiesser

Risikostratificering for subklinisk trombose efter TAVI ved anvendelse af tromboelastografi

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er blevet standardbehandlingen hos ældre patienter med øget risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap. Den optimale antitrombotiske strategi efter TAVI er dog stadig uklar. Gældende europæiske retningslinjer anbefaler dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) i 3 til 6 måneder. Forekomsten af ​​subklinisk brochuretrombose efter TAVI er 15 % op til 40 %, men dens kliniske langsigtede relevans er usikker. Tromboelastografi (TEG(R)) kan bruges som et point-of-care-system, der evaluerer en patients individuelle hæmostaseprofil. Til påvisning af transkateterklaptrombose kan det være bedre end konventionel blodpladefunktionstestning, fordi global hæmostase kan vurderes ud over blodpladefunktionen. Efterforskerne har til hensigt et observationsforsøg, der rekrutterer patienter, der gennemgår TAVI under standardbehandling. På definerede tidspunkter vil efterforskerne udføre seriel TEG(R) samt yderligere blodpladefunktionstest (multipelelektrodeaggregometri) og konventionel koagulationstestning. Det primære formål er at finde surrogat-TEG-afledte markører/modeller, der forudsiger udviklingen af ​​en subklinisk brochuretrombose efter TAVI under sædvanlig pleje. Det sekundære mål er at finde TEG-afledte markører/modeller, der identificerer patienter med en øget risiko efter TAVI (mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, tromboemboliske og blødende hændelser).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er den mest almindelige primære klapsygdom i højindkomstlande med stigende betydning. Gennem de sidste 15 år er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) blevet et alternativ til kirurgisk udskiftning af aortaklap, den tidligere standardbehandling. I dag foretrækkes brugen af ​​TAVI hos ældre patienter med øget kirurgisk risiko. Der er stadig en vigtig mangel på beviser vedrørende den optimale antitrombotiske strategi efter TAVI. For nylig er det blevet vist, at forekomsten af ​​subklinisk brochuretrombose efter intervention er blevet undervurderet og kan være til stede i omkring 15 % op til 40 % (PORTICO IDE-forsøg) af transkateterventiler. En undersøgelse viste, at forbigående iskæmiske anfald er signifikant øget hos disse patienter.

Europæiske retningslinjer er uafklarede med hensyn til længden af ​​den dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT) efter TAVI og anbefaler valgfri behandlingsvarighed mellem 3 og 6 måneder. Den optimale varighed af DAPT kendes ikke, selvom DAPT-varighed er forbundet med en øget blødningsrisiko. Den seneste opdatering af AHA-retningslinjer for hjerteklapsygdomme siger, at oral antikoagulering med en VKA (INR på 2,5) kan være rimelig i mindst 3 måneder efter TAVI hos patienter med lav risiko for blødning. Uden at favorisere den ene frem for den anden anbefaling fastholder de nuværende AHA-retningslinjer også den tidligere udsagn (fra 2014), at clopidogrel 75 mg dagligt kan være rimeligt de første 6 måneder efter TAVI ud over livslang aspirin, som er i overensstemmelse med European Guideline anbefaling. På den anden side er GALILEO-studiet for nylig blevet stoppet, da patienter, der fik rivaroxaban efter TAVI (ingen tidligere atrieflimren) havde en højere dødelighed og tromboemboliske hændelser samt højere blødningshændelser.

TEG(R) 6S-analysatoren er et point-of-care-system, der evaluerer en patients individuelle hæmostaseprofil ved trombelastografi (TEG(R)), et potentielt overlegent værktøj sammenlignet med konventionel blodpladefunktionstestning. TEG(R)-systemet har været i stand til at forudsige trombotiske komplikationer i forskellige kliniske sammenhænge.

I klassisk koronar interventionel kardiologi blev styrken af ​​adenosindiphosphat (ADP)-inducerede og thrombin-inducerede blodplade-fibrin-propper fundet at være indikatorer for langsigtede poststenting-iskæmiske hændelser. Da den patofysiologiske mekanisme for subklinisk brochuretrombose ikke er blevet undersøgt i detaljer, antager efterforskerne, at adskillige TEG(R)-assays kan give indsigt i at finde prædiktive TEG(R)-markører. Ydermere, da starten af ​​subklinisk brochuretrombose ikke er tydelig og muligvis kan stige over tid, vil designet med efterfølgende TEG(R)-analyser på 3 tidspunkter (0, 3, 6 måneder) hjælpe til forhåbentlig at identificere prædiktorer, der kan blive tydelige kl. senere tidspunkter.

Det er spændende at antage, at den bedre prædiktive markør kan findes ved hjælp af Global Hemostasis Assay. Dette er relevant, da indlægsseddeltrombose udvikler sig på trods af dobbelt trombocythæmmende behandling, og antikoagulering har vist sig fuldt ud at løse subklinisk indlægsseddeltrombose. Global Hemostasis Assay kan levere forudsigelse ud over blodpladefunktion, hvilket kan forbedre antitrombotisk behandling efter TAVI. At finde en prædiktiv TEG-markør (undersøgelse af blodpladekortlægning og global hæmostase sammen) holder løftet om fremtidig individualiseret klinisk beslutningstagning ved at identificere individuel risiko.

Tilsammen håber vi, at individuel TEG-baseret stratificering af patienter med risiko for subklinisk brochuretrombose eller andre hændelser kan tillade individuel klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til TAVI ved hjælp af en kommercielt tilgængelig klap efter klinisk beslutningstagning inden for det lokale hjerteteam, vil være mulige emner, der giver berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter er berettiget til tilmelding, hvis de er planlagt til TAVI ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ventil efter klinisk beslutningstagning inden for det lokale hjerteteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventil-i-ventil TAVI og tidligere ventiltrombose
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (f. kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • dårlig CT-billeddannelse, hvis tilstedeværelsen af ​​HALT ikke kan vurderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TAVI og ingen terapeutisk antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe har ikke indikation for terapeutisk antikoagulering.
TAVI og terapeutisk antikoagulering
Forsøgspersoner i denne gruppe har en indikation for terapeutisk antikoagulering, såsom atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global TEG(R)-baseret forudsigelse af hypoattenuating folder thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
TEG(R)-udlæsning Global hæmostaseanalyse
6 måneder
Blodplade-TEG(R)-baseret forudsigelse af hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
TEG(R)-udlæsning Blodpladekortlægningsanalyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
12 måneder
Tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tromboemboliske hændelser vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
12 måneder
Blødningshændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blødningsbegivenheder vil blive registreret inden for 12 måneder efter TAVI.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoattenuating folder thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af HALT på CT-scanning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Studieleder: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner