- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649594
Risikostratifisering etter TAVI ved bruk av TEG (RISTRATAVI)
Risikostratifisering for subklinisk brosjyre trombose etter TAVI ved bruk av tromboelastografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aortastenose er den vanligste primærklaffsykdommen i høyinntektsland med økende betydning. Gjennom de siste 15 årene har transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) blitt et alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning, den tidligere standarden for omsorg. I dag favoriseres bruk av TAVI hos eldre pasienter med økt kirurgisk risiko. Det er fortsatt en viktig mangel på bevis for den optimale antitrombotiske strategien etter TAVI. Nylig har det blitt vist at prevalensen av subklinisk brosjyretrombose etter intervensjon har blitt undervurdert og kan være tilstede i rundt 15 % opptil 40 % (PORTICO IDE-studie) av transkateterklaffer. En studie viste at forbigående iskemiske anfall øker betydelig hos disse pasientene.
Europeiske retningslinjer er uavgjorte for lengden på den doble antiplatelet-terapien (DAPT) etter TAVI og anbefaler valgfri behandlingsvarighet mellom 3 og 6 måneder. Den optimale varigheten av DAPT er ikke kjent, selv om DAPT-varigheten er assosiert med økt blødningsrisiko. Den siste oppdateringen av AHA-retningslinjer for hjerteklaffsykdom sier at oral antikoagulasjon med en VKA (INR på 2,5) kan være rimelig i minst 3 måneder etter TAVI hos pasienter med lav blødningsrisiko. Uten å favorisere den ene fremfor den andre anbefalingen, opprettholder de gjeldende AHA-retningslinjene også den tidligere uttalelsen (fra 2014) om at klopidogrel 75 mg daglig kan være rimelig de første 6 månedene etter TAVI i tillegg til livslang aspirin, som er i samsvar med anbefaling fra europeiske retningslinjer. På den annen side har GALILEO-studien nylig blitt stoppet ettersom pasienter som fikk rivaroksaban etter at TAVI (ingen tidligere atrieflimmer) hadde høyere dødelighet og tromboemboliske hendelser samt høyere blødningsfrekvens.
TEG(R) 6S-analysatoren er et behandlingspunktsystem som evaluerer en pasients individuelle hemostaseprofil ved trombelastografi (TEG(R)), et potensielt overlegent verktøy sammenlignet med konvensjonell blodplatefunksjonstesting. TEG(R)-systemet har vært i stand til å forutsi trombotiske komplikasjoner i ulike kliniske sammenhenger.
I klassisk koronar intervensjonskardiologi ble styrken av adenosindifosfat (ADP)-induserte og trombin-induserte blodplate-fibrin-propper funnet å være indikatorer på langsiktige poststenting iskemiske hendelser. Siden den patofysiologiske mekanismen for subklinisk brosjyretrombose ikke har blitt undersøkt i detalj, antar etterforskerne at flere TEG(R)-analyser kan gi innsikt i å finne prediktive TEG(R)-markører. Videre, siden starten av subklinisk brosjyretrombose ikke er tydelig og muligens kan øke over tid, vil designet med påfølgende TEG(R)-analyser ved 3 tidspunkter (0, 3, 6 måneder) bidra til å forhåpentligvis identifisere prediktorer som kan bli tydelige kl. senere tidspunkt.
Det er spennende å anta at den bedre prediktive markøren kan bli funnet ved bruk av Global Hemostasis Assay. Dette er relevant ettersom brosjyretrombose utvikler seg til tross for dobbel antiplate-behandling og antikoagulasjon har vist seg å løse subklinisk brosjyretrombose fullt ut. Den globale hemostaseanalysen kan gi prediksjon utover blodplatefunksjon, noe som kan forbedre antitrombotisk behandling etter TAVI. Å finne en prediktiv TEG-markør (undersøker blodplatekartlegging og global hemostase sammen) holder løftet for fremtidig individualisert klinisk beslutningstaking ved å identifisere individuell risiko.
Til sammen håper vi at individuell TEG-basert stratifisering av pasienter med risiko for subklinisk brosjyre trombose eller andre hendelser kan tillate individuell klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Torben Pottgiesser, MD
- Telefonnummer: 34010 +49761270
- E-post: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Ta kontakt med:
- Christoph Olivier, MD
- Telefonnummer: 34010 +49 761 270
- E-post: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Ta kontakt med:
- David Hesselbarth, MD
- Telefonnummer: 34010 +49 761 270
- E-post: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for registrering hvis de planlegges for TAVI ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ventil etter kliniske beslutninger innen det lokale hjerteteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Ventil-i-ventil TAVI og tidligere ventiltrombose
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. kreatininclearance < 30 ml/min)
- dårlig CT-avbildning dersom tilstedeværelsen av HALT ikke kan vurderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TAVI og ingen terapeutisk antikoagulasjon
Personer i denne gruppen har ikke indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon.
|
|
TAVI og terapeutisk antikoagulasjon
Personer i denne gruppen har indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon som atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global TEG(R)-basert prediksjon av hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
TEG(R)-avlesning Global hemostaseanalyse
|
6 måneder
|
|
Blodplate TEG(R)-basert prediksjon av hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
TEG(R)-avlesning Blodplatekartleggingsanalyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighet vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
|
12 måneder
|
|
Tromboemboliske hendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tromboemboliske hendelser vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
|
12 måneder
|
|
Blødningshendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningshendelser vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoattenuerende fortykkelse av brosjyren (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av HALT på CT-skanning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Studieleder: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISTRATAVI-1-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .