Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering etter TAVI ved bruk av TEG (RISTRATAVI)

30. november 2020 oppdatert av: Torben Pottgiesser

Risikostratifisering for subklinisk brosjyre trombose etter TAVI ved bruk av tromboelastografi

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har blitt standardbehandlingen hos eldre pasienter med økt risiko for kirurgisk aortaklafferstatning. Imidlertid er den optimale antitrombotiske strategien etter TAVI fortsatt uklar. Gjeldende europeiske retningslinjer anbefaler dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) i 3 til 6 måneder. Prevalensen av subklinisk brosjyretrombose etter TAVI er 15 % opptil 40 %, men dens kliniske langsiktige relevans er usikker. Tromboelastografi (TEG(R)) kan brukes som et behandlingspunkt for å evaluere pasientens individuelle hemostaseprofil. For påvisning av transkateterklafftrombose kan det være bedre enn konvensjonell blodplatefunksjonstesting fordi global hemostase kan vurderes i tillegg til blodplatefunksjon. Etterforskerne har til hensikt en observasjonsstudie som rekrutterer pasienter som gjennomgår TAVI under standardbehandling. På definerte tidspunkter vil etterforskerne utføre seriell TEG(R) samt ytterligere blodplatefunksjonstesting (multippelelektrodeaggregometri) og konvensjonell koagulasjonstesting. Hovedmålet er å finne surrogat-TEG-avledede markører/modeller som forutsier utviklingen av en subklinisk brosjyretrombose etter TAVI under vanlig pleie. Det sekundære målet er å finne TEG-avledede markører/modeller som identifiserer pasienter med økt risiko etter TAVI (dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær mortalitet, tromboemboliske og blødningshendelser).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortastenose er den vanligste primærklaffsykdommen i høyinntektsland med økende betydning. Gjennom de siste 15 årene har transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) blitt et alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning, den tidligere standarden for omsorg. I dag favoriseres bruk av TAVI hos eldre pasienter med økt kirurgisk risiko. Det er fortsatt en viktig mangel på bevis for den optimale antitrombotiske strategien etter TAVI. Nylig har det blitt vist at prevalensen av subklinisk brosjyretrombose etter intervensjon har blitt undervurdert og kan være tilstede i rundt 15 % opptil 40 % (PORTICO IDE-studie) av transkateterklaffer. En studie viste at forbigående iskemiske anfall øker betydelig hos disse pasientene.

Europeiske retningslinjer er uavgjorte for lengden på den doble antiplatelet-terapien (DAPT) etter TAVI og anbefaler valgfri behandlingsvarighet mellom 3 og 6 måneder. Den optimale varigheten av DAPT er ikke kjent, selv om DAPT-varigheten er assosiert med økt blødningsrisiko. Den siste oppdateringen av AHA-retningslinjer for hjerteklaffsykdom sier at oral antikoagulasjon med en VKA (INR på 2,5) kan være rimelig i minst 3 måneder etter TAVI hos pasienter med lav blødningsrisiko. Uten å favorisere den ene fremfor den andre anbefalingen, opprettholder de gjeldende AHA-retningslinjene også den tidligere uttalelsen (fra 2014) om at klopidogrel 75 mg daglig kan være rimelig de første 6 månedene etter TAVI i tillegg til livslang aspirin, som er i samsvar med anbefaling fra europeiske retningslinjer. På den annen side har GALILEO-studien nylig blitt stoppet ettersom pasienter som fikk rivaroksaban etter at TAVI (ingen tidligere atrieflimmer) hadde høyere dødelighet og tromboemboliske hendelser samt høyere blødningsfrekvens.

TEG(R) 6S-analysatoren er et behandlingspunktsystem som evaluerer en pasients individuelle hemostaseprofil ved trombelastografi (TEG(R)), et potensielt overlegent verktøy sammenlignet med konvensjonell blodplatefunksjonstesting. TEG(R)-systemet har vært i stand til å forutsi trombotiske komplikasjoner i ulike kliniske sammenhenger.

I klassisk koronar intervensjonskardiologi ble styrken av adenosindifosfat (ADP)-induserte og trombin-induserte blodplate-fibrin-propper funnet å være indikatorer på langsiktige poststenting iskemiske hendelser. Siden den patofysiologiske mekanismen for subklinisk brosjyretrombose ikke har blitt undersøkt i detalj, antar etterforskerne at flere TEG(R)-analyser kan gi innsikt i å finne prediktive TEG(R)-markører. Videre, siden starten av subklinisk brosjyretrombose ikke er tydelig og muligens kan øke over tid, vil designet med påfølgende TEG(R)-analyser ved 3 tidspunkter (0, 3, 6 måneder) bidra til å forhåpentligvis identifisere prediktorer som kan bli tydelige kl. senere tidspunkt.

Det er spennende å anta at den bedre prediktive markøren kan bli funnet ved bruk av Global Hemostasis Assay. Dette er relevant ettersom brosjyretrombose utvikler seg til tross for dobbel antiplate-behandling og antikoagulasjon har vist seg å løse subklinisk brosjyretrombose fullt ut. Den globale hemostaseanalysen kan gi prediksjon utover blodplatefunksjon, noe som kan forbedre antitrombotisk behandling etter TAVI. Å finne en prediktiv TEG-markør (undersøker blodplatekartlegging og global hemostase sammen) holder løftet for fremtidig individualisert klinisk beslutningstaking ved å identifisere individuell risiko.

Til sammen håper vi at individuell TEG-basert stratifisering av pasienter med risiko for subklinisk brosjyre trombose eller andre hendelser kan tillate individuell klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for TAVI ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ventil etter kliniske beslutninger innen det lokale hjerteteamet vil være mulige emner som gir kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter er kvalifisert for registrering hvis de planlegges for TAVI ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ventil etter kliniske beslutninger innen det lokale hjerteteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventil-i-ventil TAVI og tidligere ventiltrombose
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. kreatininclearance < 30 ml/min)
  • dårlig CT-avbildning dersom tilstedeværelsen av HALT ikke kan vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TAVI og ingen terapeutisk antikoagulasjon
Personer i denne gruppen har ikke indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon.
TAVI og terapeutisk antikoagulasjon
Personer i denne gruppen har indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon som atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global TEG(R)-basert prediksjon av hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
TEG(R)-avlesning Global hemostaseanalyse
6 måneder
Blodplate TEG(R)-basert prediksjon av hypoattenuating leaflet thickening (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
TEG(R)-avlesning Blodplatekartleggingsanalyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
12 måneder
Tromboemboliske hendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tromboemboliske hendelser vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
12 måneder
Blødningshendelser innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Blødningshendelser vil bli registrert innen 12 måneder etter TAVI.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoattenuerende fortykkelse av brosjyren (HALT)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av HALT på CT-skanning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Studieleder: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere