Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stratificazione del rischio dopo TAVI utilizzando TEG (RISTRATAVI)

30 novembre 2020 aggiornato da: Torben Pottgiesser

Stratificazione del rischio per la trombosi subclinica del foglio illustrativo post TAVI utilizzando la tromboelastografia

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è diventato lo standard di cura nei pazienti anziani ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica. Tuttavia, la strategia antitrombotica ottimale post TAVI non è ancora chiara. Le attuali linee guida europee raccomandano la doppia terapia antiaggregante (DAPT) da 3 a 6 mesi. La prevalenza della trombosi subclinica dei lembi dopo TAVI va dal 15% al ​​40%, ma la sua rilevanza clinica a lungo termine è incerta. La tromboelastografia (TEG(R)) può essere utilizzata come sistema point-of-care per valutare il profilo emostatico individuale di un paziente. Per il rilevamento della trombosi della valvola transcatetere può essere superiore al test di funzionalità piastrinica convenzionale perché l'emostasi globale può essere valutata oltre alla funzione piastrinica. Gli investigatori intendono uno studio osservazionale che recluta pazienti sottoposti a TAVI con cure standard. In momenti definiti i ricercatori eseguiranno in serie TEG(R) così come ulteriori test di funzionalità piastrinica (aggregometria a più elettrodi) e test di coagulazione convenzionali. L'obiettivo primario è trovare marcatori/modelli surrogati derivati ​​da TEG che prevedano lo sviluppo di una trombosi subclinica dei lembi dopo TAVI sotto cura abituale. L'obiettivo secondario è trovare marcatori/modelli derivati ​​dal TEG che identifichino i pazienti ad aumentato rischio dopo TAVI (mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, eventi tromboembolici ed emorragici).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è la malattia valvolare primaria più comune nei paesi ad alto reddito con crescente importanza. Nel corso degli ultimi 15 anni, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è diventato un'alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica, il precedente standard di cura. Al giorno d'oggi, l'uso di TAVI in pazienti anziani ad aumentato rischio chirurgico è favorito. C'è ancora un'importante mancanza di prove riguardanti la strategia antitrombotica ottimale post TAVI. Recentemente, è stato dimostrato che la prevalenza della trombosi subclinica dei lembi dopo l'intervento è stata sottostimata e può essere presente in circa il 15% fino al 40% (studio PORTICO IDE) delle valvole transcatetere. Uno studio ha dimostrato che gli attacchi ischemici transitori sono significativamente aumentati in questi pazienti.

Le linee guida europee sono indecise sulla durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) dopo TAVI e raccomandano durate facoltative del trattamento comprese tra 3 e 6 mesi. La durata ottimale della DAPT non è nota, sebbene la durata della DAPT sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento. Il più recente aggiornamento delle linee guida dell'AHA per le cardiopatie valvolari afferma che l'anticoagulazione orale con un AVK (INR di 2,5) può essere ragionevole per almeno 3 mesi dopo TAVI nei pazienti a basso rischio di sanguinamento. Senza favorire l'una rispetto all'altra, le attuali linee guida dell'AHA mantengono anche l'affermazione precedente (del 2014) secondo cui clopidogrel 75 mg al giorno può essere ragionevole per i primi 6 mesi dopo TAVI in aggiunta all'aspirina per tutta la vita, che è in accordo con il Raccomandazione delle linee guida europee. D'altra parte, lo studio GALILEO è stato recentemente interrotto poiché i pazienti trattati con rivaroxaban dopo TAVI (nessuna precedente fibrillazione atriale) presentavano una mortalità e eventi tromboembolici più elevati, nonché tassi di eventi di sanguinamento più elevati.

L'analizzatore TEG(R) 6S è un sistema point-of-care che valuta il profilo emostatico individuale di un paziente mediante tromboelastografia (TEG(R)), uno strumento potenzialmente superiore rispetto ai tradizionali test di funzionalità piastrinica. Il sistema TEG® è stato in grado di prevedere le complicanze trombotiche in diversi contesti clinici.

Nella classica cardiologia interventistica coronarica, la forza dei coaguli di fibrina piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP) e trombina è risultata essere un indicatore di eventi ischemici poststenting a lungo termine. Poiché il meccanismo fisiopatologico della trombosi subclinica dei lembi non è stato esaminato in dettaglio, i ricercatori ipotizzano che diversi test TEG(R) possano fornire informazioni utili per trovare marcatori TEG(R) predittivi. Inoltre, poiché l'insorgenza della trombosi subclinica dei lembi non è chiara e potrebbe eventualmente aumentare nel tempo, il progetto con le successive analisi TEG(R) a 3 punti temporali (0, 3, 6 mesi) aiuterà, si spera, a identificare i predittori che potrebbero diventare evidenti a punti temporali successivi.

È interessante ipotizzare che il miglior marker predittivo possa essere trovato utilizzando il Global Hemostasis Assay. Ciò è rilevante in quanto la trombosi dei lembi si sviluppa nonostante la doppia terapia antiaggregante e l'anticoagulazione abbia dimostrato di risolvere completamente la trombosi subclinica dei lembi. Il Global Hemostasis Assay può fornire previsioni oltre la funzione piastrinica, il che può migliorare la terapia antitrombotica post TAVI. Trovare un marcatore TEG predittivo (esaminando insieme la mappatura piastrinica e l'emostasi globale) mantiene la promessa per il futuro processo decisionale clinico individualizzato identificando il rischio individuale.

Presi insieme, ci auguriamo che la stratificazione individuale basata su TEG dei pazienti a rischio di trombosi subclinica dei lembi o altri eventi possa consentire un processo decisionale clinico individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono programmati per TAVI utilizzando una valvola disponibile in commercio dopo il processo decisionale clinico all'interno dell'Heart Team locale saranno possibili soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti sono idonei per l'arruolamento se sono programmati per TAVI utilizzando una valvola disponibile in commercio dopo il processo decisionale clinico all'interno dell'Heart Team locale.

Criteri di esclusione:

  • TAVI valvola nella valvola e precedente trombosi valvolare
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • imaging TC scadente se la presenza di HALT non può essere valutata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TAVI e nessuna terapia anticoagulante
I soggetti in questo gruppo non hanno un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica.
TAVI e terapia anticoagulante
I soggetti in questo gruppo hanno un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica come la fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione globale basata su TEG(R) dell'ispessimento ipoattenuante del volantino (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio di emostasi globale di lettura TEG(R).
6 mesi
Previsione basata sul TEG(R) piastrinico dell'ispessimento ipoattenuante dei lembi (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Saggio di mappatura piastrinica con lettura TEG(R).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà registrata entro 12 mesi dopo TAVI.
12 mesi
Mortalità cardiovascolare entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità cardiovascolare sarà registrata entro 12 mesi dopo TAVI.
12 mesi
Eventi tromboembolici entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi tromboembolici saranno registrati entro 12 mesi dopo TAVI.
12 mesi
Eventi di sanguinamento entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di sanguinamento saranno registrati entro 12 mesi dopo TAVI.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ispessimento ipoattenuante dei lembi (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di HALT alla TAC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Direttore dello studio: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi