- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649594
Stratificazione del rischio dopo TAVI utilizzando TEG (RISTRATAVI)
Stratificazione del rischio per la trombosi subclinica del foglio illustrativo post TAVI utilizzando la tromboelastografia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica è la malattia valvolare primaria più comune nei paesi ad alto reddito con crescente importanza. Nel corso degli ultimi 15 anni, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è diventato un'alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica, il precedente standard di cura. Al giorno d'oggi, l'uso di TAVI in pazienti anziani ad aumentato rischio chirurgico è favorito. C'è ancora un'importante mancanza di prove riguardanti la strategia antitrombotica ottimale post TAVI. Recentemente, è stato dimostrato che la prevalenza della trombosi subclinica dei lembi dopo l'intervento è stata sottostimata e può essere presente in circa il 15% fino al 40% (studio PORTICO IDE) delle valvole transcatetere. Uno studio ha dimostrato che gli attacchi ischemici transitori sono significativamente aumentati in questi pazienti.
Le linee guida europee sono indecise sulla durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) dopo TAVI e raccomandano durate facoltative del trattamento comprese tra 3 e 6 mesi. La durata ottimale della DAPT non è nota, sebbene la durata della DAPT sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento. Il più recente aggiornamento delle linee guida dell'AHA per le cardiopatie valvolari afferma che l'anticoagulazione orale con un AVK (INR di 2,5) può essere ragionevole per almeno 3 mesi dopo TAVI nei pazienti a basso rischio di sanguinamento. Senza favorire l'una rispetto all'altra, le attuali linee guida dell'AHA mantengono anche l'affermazione precedente (del 2014) secondo cui clopidogrel 75 mg al giorno può essere ragionevole per i primi 6 mesi dopo TAVI in aggiunta all'aspirina per tutta la vita, che è in accordo con il Raccomandazione delle linee guida europee. D'altra parte, lo studio GALILEO è stato recentemente interrotto poiché i pazienti trattati con rivaroxaban dopo TAVI (nessuna precedente fibrillazione atriale) presentavano una mortalità e eventi tromboembolici più elevati, nonché tassi di eventi di sanguinamento più elevati.
L'analizzatore TEG(R) 6S è un sistema point-of-care che valuta il profilo emostatico individuale di un paziente mediante tromboelastografia (TEG(R)), uno strumento potenzialmente superiore rispetto ai tradizionali test di funzionalità piastrinica. Il sistema TEG® è stato in grado di prevedere le complicanze trombotiche in diversi contesti clinici.
Nella classica cardiologia interventistica coronarica, la forza dei coaguli di fibrina piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP) e trombina è risultata essere un indicatore di eventi ischemici poststenting a lungo termine. Poiché il meccanismo fisiopatologico della trombosi subclinica dei lembi non è stato esaminato in dettaglio, i ricercatori ipotizzano che diversi test TEG(R) possano fornire informazioni utili per trovare marcatori TEG(R) predittivi. Inoltre, poiché l'insorgenza della trombosi subclinica dei lembi non è chiara e potrebbe eventualmente aumentare nel tempo, il progetto con le successive analisi TEG(R) a 3 punti temporali (0, 3, 6 mesi) aiuterà, si spera, a identificare i predittori che potrebbero diventare evidenti a punti temporali successivi.
È interessante ipotizzare che il miglior marker predittivo possa essere trovato utilizzando il Global Hemostasis Assay. Ciò è rilevante in quanto la trombosi dei lembi si sviluppa nonostante la doppia terapia antiaggregante e l'anticoagulazione abbia dimostrato di risolvere completamente la trombosi subclinica dei lembi. Il Global Hemostasis Assay può fornire previsioni oltre la funzione piastrinica, il che può migliorare la terapia antitrombotica post TAVI. Trovare un marcatore TEG predittivo (esaminando insieme la mappatura piastrinica e l'emostasi globale) mantiene la promessa per il futuro processo decisionale clinico individualizzato identificando il rischio individuale.
Presi insieme, ci auguriamo che la stratificazione individuale basata su TEG dei pazienti a rischio di trombosi subclinica dei lembi o altri eventi possa consentire un processo decisionale clinico individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Torben Pottgiesser, MD
- Numero di telefono: 34010 +49761270
- Email: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Luoghi di studio
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-
-
Freiburg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Contatto:
- Christoph Olivier, MD
- Numero di telefono: 34010 +49 761 270
- Email: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Contatto:
- David Hesselbarth, MD
- Numero di telefono: 34010 +49 761 270
- Email: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei per l'arruolamento se sono programmati per TAVI utilizzando una valvola disponibile in commercio dopo il processo decisionale clinico all'interno dell'Heart Team locale.
Criteri di esclusione:
- TAVI valvola nella valvola e precedente trombosi valvolare
- Funzionalità renale gravemente compromessa (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
- imaging TC scadente se la presenza di HALT non può essere valutata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TAVI e nessuna terapia anticoagulante
I soggetti in questo gruppo non hanno un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica.
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TAVI e terapia anticoagulante
I soggetti in questo gruppo hanno un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica come la fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione globale basata su TEG(R) dell'ispessimento ipoattenuante del volantino (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saggio di emostasi globale di lettura TEG(R).
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6 mesi
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Previsione basata sul TEG(R) piastrinico dell'ispessimento ipoattenuante dei lembi (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saggio di mappatura piastrinica con lettura TEG(R).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mortalità per tutte le cause sarà registrata entro 12 mesi dopo TAVI.
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12 mesi
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Mortalità cardiovascolare entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mortalità cardiovascolare sarà registrata entro 12 mesi dopo TAVI.
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12 mesi
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Eventi tromboembolici entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi tromboembolici saranno registrati entro 12 mesi dopo TAVI.
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12 mesi
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Eventi di sanguinamento entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi di sanguinamento saranno registrati entro 12 mesi dopo TAVI.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'ispessimento ipoattenuante dei lembi (HALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di HALT alla TAC
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Direttore dello studio: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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