Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска после TAVI с использованием TEG (RISTRATAVI)

30 ноября 2020 г. обновлено: Torben Pottgiesser

Стратификация риска субклинического тромбоза створок после TAVI с использованием тромбоэластографии

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала стандартом лечения пожилых пациентов с повышенным риском хирургической замены аортального клапана. Однако оптимальная антитромботическая стратегия после TAVI до сих пор не ясна. Современные европейские рекомендации рекомендуют двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) в течение 3–6 мес. Распространенность субклинического тромбоза створок после TAVI составляет от 15 до 40 %, но его долгосрочная клиническая значимость неясна. Тромбоэластография (ТЭГ(R)) может быть использована в качестве системы оказания медицинской помощи для оценки индивидуального профиля гемостаза пациента. Для выявления транскатетерного тромбоза клапана он может быть лучше обычного тестирования функции тромбоцитов, поскольку в дополнение к функции тромбоцитов можно оценить общий гемостаз. Исследователи намерены провести обсервационное исследование с привлечением пациентов, перенесших TAVI в рамках стандартного лечения. В определенные моменты времени исследователи будут последовательно проводить ТЭГ, а также дальнейшее тестирование функции тромбоцитов (многоэлектродная агрегометрия) и обычное тестирование коагуляции. Основная цель состоит в том, чтобы найти суррогатные маркеры / модели, полученные из ТЭГ, предсказывающие развитие субклинического тромбоза створок после TAVI при обычном лечении. Вторичная цель состоит в том, чтобы найти производные от ТЭГ маркеры/модели, выявляющие пациентов с повышенным риском после TAVI (смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, тромбоэмболические и кровотечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз аорты является наиболее распространенным первичным заболеванием клапана в странах с высоким уровнем дохода, и его значение возрастает. В течение последних 15 лет транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала альтернативой хирургическому замещению аортального клапана, бывшему стандарту лечения. В настоящее время предпочтение отдается использованию TAVI у пожилых пациентов с повышенным хирургическим риском. По-прежнему отсутствует важная информация об оптимальной антитромботической стратегии после TAVI. Недавно было показано, что распространенность субклинического тромбоза створок после вмешательства была недооценена и может присутствовать примерно в 15-40% (исследование PORTICO IDE) транскатетерных клапанов. Одно исследование показало, что у этих пациентов значительно учащаются транзиторные ишемические атаки.

В европейских руководствах не определена продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после TAVI, и рекомендуется дополнительная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев. Оптимальная продолжительность ДАТТ неизвестна, хотя продолжительность ДАТТ связана с повышенным риском кровотечения. В самом последнем обновлении рекомендаций AHA по заболеваниям клапанов сердца говорится, что пероральные антикоагулянты с АВК (МНО 2,5) могут быть оправданы в течение не менее 3 месяцев после TAVI у пациентов с низким риском кровотечения. Не отдавая предпочтение одной рекомендации перед другой, текущие рекомендации AHA также поддерживают предыдущее заявление (от 2014 г.) о том, что прием 75 мг клопидогрела в день может быть целесообразным в течение первых 6 месяцев после TAVI в дополнение к пожизненному аспирину, что соответствует Рекомендация Европейского руководства. С другой стороны, исследование GALILEO недавно было остановлено, так как у пациентов, получавших ривароксабан после TAVI (без фибрилляции предсердий в анамнезе), наблюдалась более высокая смертность и тромбоэмболические осложнения, а также более высокая частота кровотечений.

Анализатор TEG(R) 6S представляет собой систему для оказания медицинской помощи, оценивающую индивидуальный профиль гемостаза пациента с помощью тромбэластографии (TEG(R)), потенциально более совершенный инструмент по сравнению с обычным тестированием функции тромбоцитов. Система TEG(R) способна прогнозировать тромботические осложнения в различных клинических условиях.

В классической коронарной интервенционной кардиологии было обнаружено, что прочность аденозиндифосфатных (АДФ) и тромбин-индуцированных тромбоцитарно-фибриновых сгустков является индикатором длительных ишемических событий после стентирования. Поскольку патофизиологический механизм субклинического тромбоза створок подробно не изучался, исследователи предполагают, что несколько анализов TEG(R) могут дать представление о нахождении прогностических маркеров TEG(R). Кроме того, поскольку начало субклинического тромбоза створок неясно и, возможно, со временем может увеличиваться, план с последующим анализом TEG(R) в 3 временных точках (0, 3, 6 месяцев) поможет определить предикторы, которые могут стать очевидными в более поздние моменты времени.

Интересно предположить, что лучший прогностический маркер может быть найден с использованием анализа глобального гемостаза. Это актуально, поскольку тромбоз створок развивается, несмотря на двойную антитромбоцитарную терапию, и было показано, что антикоагулянты полностью разрешают субклинический тромбоз створок. Глобальный анализ гемостаза может давать прогнозы помимо функции тромбоцитов, что может улучшить антитромботическую терапию после TAVI. Поиск прогностического маркера ТЭГ (совместное исследование картирования тромбоцитов и глобального гемостаза) дает надежду на будущее индивидуальное принятие клинических решений путем определения индивидуального риска.

В совокупности мы надеемся, что индивидуальная стратификация пациентов с риском субклинического тромбоза створок или других событий на основе ТЭГ позволит принять индивидуальное клиническое решение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым запланировано проведение TAVI с использованием имеющегося в продаже клапана после принятия клинического решения местной кардиологической бригадой, будут возможными субъектами, отвечающими критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

- Пациенты имеют право на регистрацию, если они запланированы для TAVI с использованием имеющегося в продаже клапана после принятия клинического решения местной кардиологической бригадой.

Критерий исключения:

  • Клапан в клапане TAVI и предшествующий тромбоз клапана
  • Тяжелое нарушение функции почек (например, клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • плохая КТ-визуализация, если невозможно оценить наличие HALT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
TAVI и отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии
У субъектов этой группы нет показаний к терапевтической антикоагулянтной терапии.
TAVI и терапевтическая антикоагулянтная терапия
Субъекты в этой группе имеют показания к терапевтической антикоагуляции, такой как мерцательная аритмия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный прогноз гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT) на основе TEG(R)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показания TEG(R) Анализ общего гемостаза
6 месяцев
Прогнозирование гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT) на основе TEG(R) тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Показания TEG(R) Анализ картирования тромбоцитов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин будет зарегистрирована в течение 12 месяцев после TAVI.
12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность будет зарегистрирована в течение 12 месяцев после TAVI.
12 месяцев
Тромбоэмболические события в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоэмболические события будут зарегистрированы в течение 12 месяцев после TAVI.
12 месяцев
Кровотечения в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечения будут зарегистрированы в течение 12 месяцев после TAVI.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие HALT на КТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Директор по исследованиям: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться