- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649594
Стратификация риска после TAVI с использованием TEG (RISTRATAVI)
Стратификация риска субклинического тромбоза створок после TAVI с использованием тромбоэластографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стеноз аорты является наиболее распространенным первичным заболеванием клапана в странах с высоким уровнем дохода, и его значение возрастает. В течение последних 15 лет транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала альтернативой хирургическому замещению аортального клапана, бывшему стандарту лечения. В настоящее время предпочтение отдается использованию TAVI у пожилых пациентов с повышенным хирургическим риском. По-прежнему отсутствует важная информация об оптимальной антитромботической стратегии после TAVI. Недавно было показано, что распространенность субклинического тромбоза створок после вмешательства была недооценена и может присутствовать примерно в 15-40% (исследование PORTICO IDE) транскатетерных клапанов. Одно исследование показало, что у этих пациентов значительно учащаются транзиторные ишемические атаки.
В европейских руководствах не определена продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после TAVI, и рекомендуется дополнительная продолжительность лечения от 3 до 6 месяцев. Оптимальная продолжительность ДАТТ неизвестна, хотя продолжительность ДАТТ связана с повышенным риском кровотечения. В самом последнем обновлении рекомендаций AHA по заболеваниям клапанов сердца говорится, что пероральные антикоагулянты с АВК (МНО 2,5) могут быть оправданы в течение не менее 3 месяцев после TAVI у пациентов с низким риском кровотечения. Не отдавая предпочтение одной рекомендации перед другой, текущие рекомендации AHA также поддерживают предыдущее заявление (от 2014 г.) о том, что прием 75 мг клопидогрела в день может быть целесообразным в течение первых 6 месяцев после TAVI в дополнение к пожизненному аспирину, что соответствует Рекомендация Европейского руководства. С другой стороны, исследование GALILEO недавно было остановлено, так как у пациентов, получавших ривароксабан после TAVI (без фибрилляции предсердий в анамнезе), наблюдалась более высокая смертность и тромбоэмболические осложнения, а также более высокая частота кровотечений.
Анализатор TEG(R) 6S представляет собой систему для оказания медицинской помощи, оценивающую индивидуальный профиль гемостаза пациента с помощью тромбэластографии (TEG(R)), потенциально более совершенный инструмент по сравнению с обычным тестированием функции тромбоцитов. Система TEG(R) способна прогнозировать тромботические осложнения в различных клинических условиях.
В классической коронарной интервенционной кардиологии было обнаружено, что прочность аденозиндифосфатных (АДФ) и тромбин-индуцированных тромбоцитарно-фибриновых сгустков является индикатором длительных ишемических событий после стентирования. Поскольку патофизиологический механизм субклинического тромбоза створок подробно не изучался, исследователи предполагают, что несколько анализов TEG(R) могут дать представление о нахождении прогностических маркеров TEG(R). Кроме того, поскольку начало субклинического тромбоза створок неясно и, возможно, со временем может увеличиваться, план с последующим анализом TEG(R) в 3 временных точках (0, 3, 6 месяцев) поможет определить предикторы, которые могут стать очевидными в более поздние моменты времени.
Интересно предположить, что лучший прогностический маркер может быть найден с использованием анализа глобального гемостаза. Это актуально, поскольку тромбоз створок развивается, несмотря на двойную антитромбоцитарную терапию, и было показано, что антикоагулянты полностью разрешают субклинический тромбоз створок. Глобальный анализ гемостаза может давать прогнозы помимо функции тромбоцитов, что может улучшить антитромботическую терапию после TAVI. Поиск прогностического маркера ТЭГ (совместное исследование картирования тромбоцитов и глобального гемостаза) дает надежду на будущее индивидуальное принятие клинических решений путем определения индивидуального риска.
В совокупности мы надеемся, что индивидуальная стратификация пациентов с риском субклинического тромбоза створок или других событий на основе ТЭГ позволит принять индивидуальное клиническое решение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Torben Pottgiesser, MD
- Номер телефона: 34010 +49761270
- Электронная почта: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Контакт:
- Christoph Olivier, MD
- Номер телефона: 34010 +49 761 270
- Электронная почта: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Контакт:
- David Hesselbarth, MD
- Номер телефона: 34010 +49 761 270
- Электронная почта: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на регистрацию, если они запланированы для TAVI с использованием имеющегося в продаже клапана после принятия клинического решения местной кардиологической бригадой.
Критерий исключения:
- Клапан в клапане TAVI и предшествующий тромбоз клапана
- Тяжелое нарушение функции почек (например, клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- плохая КТ-визуализация, если невозможно оценить наличие HALT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TAVI и отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии
У субъектов этой группы нет показаний к терапевтической антикоагулянтной терапии.
|
|
TAVI и терапевтическая антикоагулянтная терапия
Субъекты в этой группе имеют показания к терапевтической антикоагуляции, такой как мерцательная аритмия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный прогноз гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT) на основе TEG(R)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показания TEG(R) Анализ общего гемостаза
|
6 месяцев
|
|
Прогнозирование гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT) на основе TEG(R) тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показания TEG(R) Анализ картирования тромбоцитов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин будет зарегистрирована в течение 12 месяцев после TAVI.
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность будет зарегистрирована в течение 12 месяцев после TAVI.
|
12 месяцев
|
|
Тромбоэмболические события в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоэмболические события будут зарегистрированы в течение 12 месяцев после TAVI.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечения в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечения будут зарегистрированы в течение 12 месяцев после TAVI.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев гипоаттенуирующего утолщения створок (HALT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие HALT на КТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Директор по исследованиям: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISTRATAVI-1-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .