- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03649594
TEG를 사용한 TAVI 이후 위험 계층화 (RISTRATAVI)
Thromboelastography를 사용하여 TAVI 후 무증상 전단지 혈전증에 대한 위험 계층화
연구 개요
상태
상세 설명
대동맥판막 협착증은 고소득 국가에서 중요성이 증가하고 있는 가장 흔한 원발성 판막 질환입니다. 지난 15년 동안 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 이전의 치료 표준인 외과적 대동맥 판막 교체의 대안이 되었습니다. 요즘에는 수술 위험이 높은 노인 환자에서 TAVI를 사용하는 것이 선호됩니다. TAVI 이후 최적의 항혈전 전략에 관한 중요한 증거가 여전히 부족합니다. 최근 중재 후 무증상 판막 혈전증의 유병률이 과소평가되었으며 경피적 판막의 약 15%에서 최대 40%(PORTICO IDE 시험)에 존재할 수 있는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 이러한 환자에서 일과성 허혈 발작이 상당히 증가한다는 사실을 입증했습니다.
유럽 가이드라인은 TAVI 후 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간에 대해 미정이며 선택적 치료 기간은 3~6개월로 권장합니다. DAPT의 최적 기간은 알려져 있지 않지만 DAPT 기간은 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다. 판막 심장 질환에 대한 AHA 가이드라인의 최신 업데이트에서는 출혈 위험이 낮은 환자에서 VKA(INR 2.5)를 사용한 경구 항응고 요법이 TAVI 후 최소 3개월 동안 합리적일 수 있다고 명시하고 있습니다. 현재 AHA 지침은 또한 TAVI 후 첫 6개월 동안 매일 75mg의 클로피도그렐이 평생 아스피린과 함께 합리적일 수 있다는 이전 진술(2014년부터)을 유지합니다. 유럽 가이드라인 권장 사항. 반면 GALILEO 임상은 TAVI 후 리바록사반을 투여받은 환자(이전 심방세동 경험 없음)에서 사망률과 혈전색전증 발생률, 출혈 발생률이 높아 최근 중단됐다.
TEG(R) 6S 분석기는 기존 혈소판 기능 테스트에 비해 잠재적으로 우수한 도구인 혈전 조영술(TEG(R))로 환자의 개별 지혈 프로필을 평가하는 현장 진료 시스템입니다. TEG(R) 시스템은 다양한 임상 상황에서 혈전성 합병증을 예측할 수 있었습니다.
고전적인 관상 동맥 중재술 심장학에서 아데노신 이인산(ADP) 유도 및 트롬빈 유도 혈소판 섬유소 응고의 강도는 장기 스텐트 삽입 후 허혈 사건의 지표인 것으로 밝혀졌습니다. 무증상 소엽 혈전증의 병태생리학적 기전이 자세히 조사되지 않았기 때문에 연구자들은 여러 TEG(R) 분석이 예측 가능한 TEG(R) 마커를 찾는 통찰력을 제공할 수 있다고 가정합니다. 또한 무증상 전엽 혈전증의 시작이 명확하지 않고 시간이 지남에 따라 증가할 수 있으므로 3가지 시점(0, 3, 6개월)에서 후속 TEG(R) 분석을 포함하는 설계는 이후 시점.
Global Hemostasis Assay를 사용하여 더 나은 예측 마커를 찾을 수 있다는 가설을 세우는 것은 흥미 롭습니다. 이것은 이중 항혈소판 요법에도 불구하고 전엽 혈전증이 발생하고 항응고가 무증상 전엽 혈전증을 완전히 해결하는 것으로 나타났기 때문에 관련이 있습니다. Global Hemostasis Assay는 혈소판 기능 이상의 예측을 제공할 수 있으며, 이는 TAVI 이후 항혈전 요법을 개선할 수 있습니다. 예측 가능한 TEG 마커를 찾는 것(혈소판 매핑 및 전체 지혈을 함께 검사)은 개별 위험을 식별하여 미래의 개별화된 임상 의사 결정을 약속합니다.
종합하면 무증상 전단 혈전증 또는 기타 사건의 위험이 있는 환자의 개별 TEG 기반 계층화가 개별 임상 의사 결정을 허용할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Torben Pottgiesser, MD
- 전화번호: 34010 +49761270
- 이메일: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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-
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
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연락하다:
- Christoph Olivier, MD
- 전화번호: 34010 +49 761 270
- 이메일: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
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연락하다:
- David Hesselbarth, MD
- 전화번호: 34010 +49 761 270
- 이메일: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 Heart Team 내에서 임상 결정을 내린 후 상용 판막을 사용하여 TAVI를 예약한 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 판막 내 판막 TAVI 및 이전 판막 혈전증
- 심하게 손상된 신장 기능(예: 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- HALT의 존재를 평가할 수 없는 경우 CT 영상 불량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TAVI 및 치료적 항응고제 없음
이 그룹의 피험자는 치료 항응고에 대한 적응증이 없습니다.
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TAVI 및 치료적 항응고제
이 그룹의 피험자는 심방 세동과 같은 치료 항응고에 대한 적응증이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HALT(hypoattenuating leaflet thickening)의 글로벌 TEG(R) 기반 예측
기간: 6 개월
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TEG(R)판독 글로벌 지혈 분석
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6 개월
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혈소판 TEG(R) 기반 저감쇠 소엽 비후(HALT) 예측
기간: 6 개월
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TEG(R)판독 혈소판 매핑 분석
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망은 TAVI 후 12개월 이내에 기록됩니다.
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12 개월
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12개월 이내 심혈관계 사망
기간: 12 개월
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심혈관 사망률은 TAVI 후 12개월 이내에 기록됩니다.
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12 개월
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12개월 이내의 혈전색전증 사건
기간: 12 개월
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Thromboembolic 이벤트는 TAVI 후 12개월 이내에 기록됩니다.
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12 개월
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12개월 이내 출혈 사례
기간: 12 개월
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출혈 이벤트는 TAVI 후 12개월 이내에 기록됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저감쇠 전단 비후(HALT)의 발생률
기간: 6 개월
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CT 스캔에서 HALT의 존재
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- 연구 책임자: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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