Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risk Stratification Post TAVI käyttäen TEG (RISTRATAVI)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Torben Pottgiesser

Riskien jakautuminen subkliiniseen lehtitromboosiin TAVI:n jälkeen käyttämällä tromboelastografiaa

Transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta (TAVI) on tullut hoidon standardi iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski. Optimaalinen antitromboottinen strategia TAVI:n jälkeen on kuitenkin edelleen epäselvä. Nykyiset eurooppalaiset ohjeet suosittelevat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) 3-6 kuukauden ajan. Subkliinisten lehtisten tromboosien esiintyvyys TAVI:n jälkeen on 15–40 %, mutta sen kliininen pitkän aikavälin merkitys on epävarma. Tromboelastografiaa (TEG(R)) voidaan käyttää hoitopistejärjestelmänä potilaan henkilökohtaisen hemostaasiprofiilin arvioinnissa. Transkatetriläpän tromboosin havaitsemiseksi se voi olla parempi kuin perinteinen verihiutaleiden toiminnan testaus, koska verihiutaleiden toiminnan lisäksi voidaan arvioida globaali hemostaasi. Tutkijat aikovat tehdä havainnointitutkimuksen, jossa rekrytoidaan potilaita, jotka saavat TAVI-hoitoa normaalihoidossa. Määrättyinä ajankohtina tutkijat suorittavat sarjassa TEG(R):n sekä muita verihiutaleiden toimintatestejä (monielektrodiaggregometria) ja tavanomaisia ​​koagulaatiotestejä. Ensisijaisena tavoitteena on löytää korvaavat TEG-peräiset markkerit/mallit, jotka ennustavat subkliinisen lehtitromboosin kehittymistä TAVI-hoidon jälkeen tavallisessa hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on löytää TEG-peräisiä markkereita/malleja, jotka tunnistavat potilaat, joilla on lisääntynyt riski TAVI:n jälkeen (kaikkisyykuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, tromboemboliset ja verenvuototapahtumat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi on yleisin primaarinen läppäsairaus korkean tulotason maissa, ja sen merkitys kasvaa. Viimeisten 15 vuoden aikana transkatetri-aorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut vaihtoehto kirurgiselle aorttaläpän vaihdolle, entiselle hoidon standardille. Nykyään TAVI:n käyttöä suositaan iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt leikkausriski. TAVI:n jälkeisestä optimaalisesta antitromboottisesta strategiasta puuttuu edelleen merkittävää näyttöä. Äskettäin on osoitettu, että subkliinisen lehtisen tromboosin esiintyvyys toimenpiteen jälkeen on aliarvioitu ja sitä voi esiintyä noin 15–40 prosentissa (PORTICO IDE -tutkimus) transkatetriläppäistä. Yksi tutkimus osoitti, että ohimenevät iskeemiset kohtaukset lisääntyvät merkittävästi näillä potilailla.

Eurooppalaiset ohjeet ovat epävarmoja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) pituudesta TAVI-hoidon jälkeen ja suosittelevat valinnaisen hoidon kestoa 3–6 kuukauden välillä. DAPT:n optimaalista kestoa ei tunneta, vaikka DAPTin kestoon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski. Viimeisimmän päivityksen AHA-ohjeiden sydänläppäsairauksia varten todetaan, että oraalinen antikoagulaatio VKA:lla (INR 2,5) voi olla järkevää vähintään 3 kuukautta TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on pieni verenvuotoriski. Nykyisissä AHA-suosituksissa säilytetään myös aikaisempi lausunto (vuodelta 2014), jonka mukaan klopidogreeli 75 mg päivässä voi olla järkevää ensimmäisten 6 kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen elinikäisen aspiriinin lisäksi, mikä on yleissopimuksen mukaista. eurooppalaisen suuntaviivan suositus. Toisaalta GALILEO-tutkimus lopetettiin äskettäin, koska potilailla, jotka saivat rivaroksabaania TAVI-hoidon jälkeen (ei aiempaa eteisvärinää), kuolleisuus ja tromboemboliset tapahtumat sekä verenvuototapahtumien määrä olivat korkeammat.

TEG(R) 6S -analysaattori on hoitopistejärjestelmä, joka arvioi potilaan yksilöllisen hemostaasiprofiilin trombolastografialla (TEG(R)), joka on mahdollisesti parempi työkalu verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden toiminnan testaukseen. TEG(R)-järjestelmä on kyennyt ennustamaan tromboottisia komplikaatioita erilaisissa kliinisissä yhteyksissä.

Klassisessa sepelvaltimon interventiokardiologiassa adenosiinidifosfaatin (ADP) ja trombiinin aiheuttamien verihiutale-fibriinihyytymien vahvuuden havaittiin olevan indikaattoreita pitkäaikaisista stentauksen jälkeisistä iskeemisistä tapahtumista. Koska subkliinisen lehtisen tromboosin patofysiologista mekanismia ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti, tutkijat olettavat, että useat TEG(R)-määritykset voivat tarjota tietoa ennustavien TEG(R)-markkerien löytämisestä. Lisäksi, koska subkliinisen lehtisten tromboosin puhkeaminen ei ole selvä ja saattaa lisääntyä ajan myötä, suunnittelu ja seuraavat TEG(R)-analyysit 3 ajankohtana (0, 3, 6 kuukautta) auttavat toivottavasti tunnistamaan ennustajia, jotka voivat ilmetä myöhempiä aikapisteitä.

On kiehtovaa olettaa, että parempi ennustava merkki voidaan löytää käyttämällä Global Hemostasis Assay -testiä. Tämä on olennaista, koska lehtitulppa kehittyy kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta, ja antikoagulaation on osoitettu ratkaisevan täysin subkliinisen lehtisen tromboosin. Global Hemostasis Assay voi antaa ennusteita verihiutaleiden toiminnan lisäksi, mikä voi parantaa antitromboottista hoitoa TAVI:n jälkeen. Ennustavan TEG-markkerin löytäminen (verihiutalekartoituksen ja globaalin hemostaasin tutkiminen yhdessä) pitää sisällään lupauksen tulevalle yksilölliselle kliiniselle päätöksenteolle yksilöimällä yksilöllinen riski.

Kaiken kaikkiaan toivomme, että yksittäinen TEG-pohjainen kerrostuminen potilaista, joilla on subkliinisen esitteen tromboosin tai muiden tapahtumien riski, voi mahdollistaa yksilöllisen kliinisen päätöksenteon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on varattu TAVI-hoitoon käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa läppiä paikallisen sydäntiimin kliinisen päätöksenteon jälkeen, ovat mahdollisia tutkijoita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos heille on varattu TAVI-hoito kaupallisesti saatavalla venttiilillä paikallisen sydäntiimin kliinisen päätöksenteon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valve-in-valve TAVI ja aikaisempi venttiilitukos
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • huono CT-kuvaus, jos HALTin esiintymistä ei voida arvioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TAVI eikä terapeuttista antikoagulaatiota
Tämän ryhmän koehenkilöillä ei ole indikaatiota terapeuttiseen antikoagulaatioon.
TAVI ja terapeuttinen antikoagulaatio
Tämän ryhmän koehenkilöillä on indikaatio terapeuttiselle antikoagulaatiolle, kuten eteisvärinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali TEG(R)-pohjainen ennuste hypoattenuating lehtien paksuuntumisesta (HALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TEG(R)readout Global Hemostasis Assay
6 kuukautta
Verihiutaleiden TEG(R)-pohjainen ennuste hypoattenuating lehtien paksuuntumisesta (HALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TEG(R)-lukeman verihiutalekartoitusmääritys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikenperäinen kuolleisuus kirjataan 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus kirjataan 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen.
12 kuukautta
Tromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tromboemboliset tapahtumat kirjataan 12 kuukauden kuluessa TAVI:sta.
12 kuukautta
Verenvuototapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuototapahtumat tallennetaan 12 kuukauden sisällä TAVI:sta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoatenuating lehtien paksuuntumisen (HALT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HALTin läsnäolo TT-skannauksessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Opintojohtaja: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa