- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649594
Risk Stratification Post TAVI käyttäen TEG (RISTRATAVI)
Riskien jakautuminen subkliiniseen lehtitromboosiin TAVI:n jälkeen käyttämällä tromboelastografiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi on yleisin primaarinen läppäsairaus korkean tulotason maissa, ja sen merkitys kasvaa. Viimeisten 15 vuoden aikana transkatetri-aorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut vaihtoehto kirurgiselle aorttaläpän vaihdolle, entiselle hoidon standardille. Nykyään TAVI:n käyttöä suositaan iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt leikkausriski. TAVI:n jälkeisestä optimaalisesta antitromboottisesta strategiasta puuttuu edelleen merkittävää näyttöä. Äskettäin on osoitettu, että subkliinisen lehtisen tromboosin esiintyvyys toimenpiteen jälkeen on aliarvioitu ja sitä voi esiintyä noin 15–40 prosentissa (PORTICO IDE -tutkimus) transkatetriläppäistä. Yksi tutkimus osoitti, että ohimenevät iskeemiset kohtaukset lisääntyvät merkittävästi näillä potilailla.
Eurooppalaiset ohjeet ovat epävarmoja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) pituudesta TAVI-hoidon jälkeen ja suosittelevat valinnaisen hoidon kestoa 3–6 kuukauden välillä. DAPT:n optimaalista kestoa ei tunneta, vaikka DAPTin kestoon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski. Viimeisimmän päivityksen AHA-ohjeiden sydänläppäsairauksia varten todetaan, että oraalinen antikoagulaatio VKA:lla (INR 2,5) voi olla järkevää vähintään 3 kuukautta TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on pieni verenvuotoriski. Nykyisissä AHA-suosituksissa säilytetään myös aikaisempi lausunto (vuodelta 2014), jonka mukaan klopidogreeli 75 mg päivässä voi olla järkevää ensimmäisten 6 kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen elinikäisen aspiriinin lisäksi, mikä on yleissopimuksen mukaista. eurooppalaisen suuntaviivan suositus. Toisaalta GALILEO-tutkimus lopetettiin äskettäin, koska potilailla, jotka saivat rivaroksabaania TAVI-hoidon jälkeen (ei aiempaa eteisvärinää), kuolleisuus ja tromboemboliset tapahtumat sekä verenvuototapahtumien määrä olivat korkeammat.
TEG(R) 6S -analysaattori on hoitopistejärjestelmä, joka arvioi potilaan yksilöllisen hemostaasiprofiilin trombolastografialla (TEG(R)), joka on mahdollisesti parempi työkalu verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden toiminnan testaukseen. TEG(R)-järjestelmä on kyennyt ennustamaan tromboottisia komplikaatioita erilaisissa kliinisissä yhteyksissä.
Klassisessa sepelvaltimon interventiokardiologiassa adenosiinidifosfaatin (ADP) ja trombiinin aiheuttamien verihiutale-fibriinihyytymien vahvuuden havaittiin olevan indikaattoreita pitkäaikaisista stentauksen jälkeisistä iskeemisistä tapahtumista. Koska subkliinisen lehtisen tromboosin patofysiologista mekanismia ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti, tutkijat olettavat, että useat TEG(R)-määritykset voivat tarjota tietoa ennustavien TEG(R)-markkerien löytämisestä. Lisäksi, koska subkliinisen lehtisten tromboosin puhkeaminen ei ole selvä ja saattaa lisääntyä ajan myötä, suunnittelu ja seuraavat TEG(R)-analyysit 3 ajankohtana (0, 3, 6 kuukautta) auttavat toivottavasti tunnistamaan ennustajia, jotka voivat ilmetä myöhempiä aikapisteitä.
On kiehtovaa olettaa, että parempi ennustava merkki voidaan löytää käyttämällä Global Hemostasis Assay -testiä. Tämä on olennaista, koska lehtitulppa kehittyy kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta, ja antikoagulaation on osoitettu ratkaisevan täysin subkliinisen lehtisen tromboosin. Global Hemostasis Assay voi antaa ennusteita verihiutaleiden toiminnan lisäksi, mikä voi parantaa antitromboottista hoitoa TAVI:n jälkeen. Ennustavan TEG-markkerin löytäminen (verihiutalekartoituksen ja globaalin hemostaasin tutkiminen yhdessä) pitää sisällään lupauksen tulevalle yksilölliselle kliiniselle päätöksenteolle yksilöimällä yksilöllinen riski.
Kaiken kaikkiaan toivomme, että yksittäinen TEG-pohjainen kerrostuminen potilaista, joilla on subkliinisen esitteen tromboosin tai muiden tapahtumien riski, voi mahdollistaa yksilöllisen kliinisen päätöksenteon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Torben Pottgiesser, MD
- Puhelinnumero: 34010 +49761270
- Sähköposti: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Olivier, MD
- Puhelinnumero: 34010 +49 761 270
- Sähköposti: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hesselbarth, MD
- Puhelinnumero: 34010 +49 761 270
- Sähköposti: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos heille on varattu TAVI-hoito kaupallisesti saatavalla venttiilillä paikallisen sydäntiimin kliinisen päätöksenteon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valve-in-valve TAVI ja aikaisempi venttiilitukos
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- huono CT-kuvaus, jos HALTin esiintymistä ei voida arvioida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TAVI eikä terapeuttista antikoagulaatiota
Tämän ryhmän koehenkilöillä ei ole indikaatiota terapeuttiseen antikoagulaatioon.
|
|
TAVI ja terapeuttinen antikoagulaatio
Tämän ryhmän koehenkilöillä on indikaatio terapeuttiselle antikoagulaatiolle, kuten eteisvärinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali TEG(R)-pohjainen ennuste hypoattenuating lehtien paksuuntumisesta (HALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TEG(R)readout Global Hemostasis Assay
|
6 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden TEG(R)-pohjainen ennuste hypoattenuating lehtien paksuuntumisesta (HALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TEG(R)-lukeman verihiutalekartoitusmääritys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikenperäinen kuolleisuus kirjataan 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus kirjataan 12 kuukauden sisällä TAVI:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboemboliset tapahtumat kirjataan 12 kuukauden kuluessa TAVI:sta.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototapahtumat tallennetaan 12 kuukauden sisällä TAVI:sta.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoatenuating lehtien paksuuntumisen (HALT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HALTin läsnäolo TT-skannauksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Opintojohtaja: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISTRATAVI-1-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat