- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649594
Stratification des risques après TAVI à l'aide de TEG (RISTRATAVI)
Stratification du risque de thrombose infraclinique des feuillets après le TAVI à l'aide de la thromboélastographie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sténose aortique est la maladie valvulaire primaire la plus courante dans les pays à revenu élevé avec une importance croissante. Au cours des 15 dernières années, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue une alternative au remplacement chirurgical de la valve aortique, l'ancienne norme de soins. De nos jours, l'utilisation du TAVI chez les patients âgés à risque chirurgical accru est privilégiée. Il existe encore un manque important de preuves concernant la stratégie antithrombotique optimale après TAVI. Récemment, il a été montré que la prévalence de la thrombose infraclinique des feuillets après intervention a été sous-estimée et peut être présente dans environ 15 % à 40 % (essai PORTICO IDE) des valves transcathéters. Une étude a démontré que les accidents ischémiques transitoires sont significativement augmentés chez ces patients.
Les directives européennes sont indécises sur la durée de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) après TAVI et recommandent des durées de traitement facultatives entre 3 et 6 mois. La durée optimale du DAPT n'est pas connue, bien que la durée du DAPT soit associée à un risque hémorragique accru. La dernière mise à jour des lignes directrices de l'AHA pour les cardiopathies valvulaires indique que l'anticoagulation orale avec un AVK (INR de 2,5) peut être raisonnable pendant au moins 3 mois après le TAVI chez les patients à faible risque de saignement. Sans privilégier l'une par rapport à l'autre recommandation, les lignes directrices actuelles de l'AHA maintiennent également la déclaration antérieure (de 2014) selon laquelle le clopidogrel 75 mg par jour peut être raisonnable pendant les 6 premiers mois après le TAVI en plus de l'aspirine à vie, ce qui est conforme à la Recommandation de la ligne directrice européenne. D'autre part, l'essai GALILEO a récemment été arrêté car les patients recevant du rivaroxaban après TAVI (sans fibrillation auriculaire antérieure) présentaient une mortalité et des événements thromboemboliques plus élevés ainsi que des taux d'événements hémorragiques plus élevés.
L'analyseur TEG(R) 6S est un système de point de service évaluant le profil d'hémostase individuel d'un patient par thrombélastographie (TEG(R)), un outil potentiellement supérieur par rapport aux tests conventionnels de la fonction plaquettaire. Le système TEG(R) a permis de prédire les complications thrombotiques dans différents contextes cliniques.
En cardiologie interventionnelle coronarienne classique, la force des caillots plaquettaires-fibrine induits par l'adénosine diphosphate (ADP) et induits par la thrombine s'est avérée être des indicateurs d'événements ischémiques post-stenting à long terme. Comme le mécanisme physiopathologique de la thrombose infraclinique des feuillets n'a pas été examiné en détail, les chercheurs émettent l'hypothèse que plusieurs tests TEG(R) pourraient fournir des informations pour trouver des marqueurs TEG(R) prédictifs. De plus, comme l'apparition de la thrombose subclinique des feuillets n'est pas claire et peut éventuellement augmenter avec le temps, la conception avec des analyses TEG(R) ultérieures à 3 moments (0, 3, 6 mois) aidera, espérons-le, à identifier les prédicteurs qui pourraient devenir évidents à points de temps ultérieurs.
Il est intrigant d'émettre l'hypothèse que le meilleur marqueur prédictif peut être trouvé en utilisant le test d'hémostase globale. Ceci est pertinent car la thrombose des feuillets se développe malgré la double thérapie antiplaquettaire et il a été démontré que l'anticoagulation résout complètement la thrombose subclinique des feuillets. Le test global d'hémostase peut fournir une prédiction au-delà de la fonction plaquettaire, ce qui peut améliorer le traitement antithrombotique après le TAVI. La découverte d'un marqueur TEG prédictif (examen combiné de la cartographie plaquettaire et de l'hémostase globale) est prometteuse pour une future prise de décision clinique individualisée en identifiant le risque individuel.
Dans l'ensemble, nous espérons que la stratification individuelle basée sur le TEG des patients à risque de thrombose subclinique des feuillets ou d'autres événements pourra permettre une prise de décision clinique individuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Torben Pottgiesser, MD
- Numéro de téléphone: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
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-
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Contact:
- Christoph Olivier, MD
- Numéro de téléphone: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Contact:
- David Hesselbarth, MD
- Numéro de téléphone: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles pour l'inscription s'ils sont programmés pour TAVI en utilisant une valve disponible dans le commerce après la prise de décision clinique au sein de l'équipe cardiaque locale.
Critère d'exclusion:
- TAVI valve dans valve et thrombose valvulaire antérieure
- Insuffisance rénale sévère (par ex. clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- mauvaise imagerie CT si la présence de HALT ne peut pas être évaluée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TAVI et pas d'anticoagulation thérapeutique
Les sujets de ce groupe n'ont pas d'indication d'anticoagulation thérapeutique.
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TAVI et anticoagulation thérapeutique
Les sujets de ce groupe ont une indication d'anticoagulation thérapeutique telle que la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction globale basée sur le TEG(R) de l'épaississement des feuillets hypoatténuants (HALT)
Délai: 6 mois
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Test d'hémostase global à lecture TEG(R)
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6 mois
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Prédiction basée sur le TEG plaquettaire (R) de l'épaississement hypoatténuant des feuillets (HALT)
Délai: 6 mois
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Test de cartographie plaquettaire à lecture TEG(R)
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée dans les 12 mois suivant le TAVI.
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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La mortalité cardiovasculaire sera enregistrée dans les 12 mois suivant le TAVI.
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12 mois
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Événements thromboemboliques dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Les événements thromboemboliques seront enregistrés dans les 12 mois suivant le TAVI.
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12 mois
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Événements hémorragiques dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Les événements hémorragiques seront enregistrés dans les 12 mois suivant le TAVI.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'épaississement hypoatténuant des feuillets (HALT)
Délai: 6 mois
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Présence de HALT sur le scanner
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Directeur d'études: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISTRATAVI-1-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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