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Stratification des risques après TAVI à l'aide de TEG (RISTRATAVI)

30 novembre 2020 mis à jour par: Torben Pottgiesser

Stratification du risque de thrombose infraclinique des feuillets après le TAVI à l'aide de la thromboélastographie

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est devenue la norme de soins chez les patients âgés à risque accru de remplacement chirurgical de la valve aortique. Cependant, la stratégie antithrombotique optimale après TAVI n'est pas encore claire. Les directives européennes actuelles recommandent une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant 3 à 6 mois. La prévalence de la thrombose infraclinique des feuillets après TAVI est de 15 % à 40 %, mais sa pertinence clinique à long terme est incertaine. La thromboélastographie (TEG(R)) peut être utilisée comme système de point de service évaluant le profil d'hémostase individuel d'un patient. Pour la détection de la thrombose valvulaire transcathéter, il peut être supérieur aux tests classiques de la fonction plaquettaire car l'hémostase globale peut être évaluée en plus de la fonction plaquettaire. Les enquêteurs prévoient un essai observationnel recrutant des patients subissant un TAVI dans le cadre de soins standard. À des moments définis, les enquêteurs effectueront en série le TEG(R) ainsi que d'autres tests de la fonction plaquettaire (aggrégométrie à électrodes multiples) et des tests de coagulation conventionnels. L'objectif principal est de trouver des marqueurs / modèles dérivés du TEG de substitution prédisant le développement d'une thrombose subclinique du feuillet après TAVI sous les soins habituels. L'objectif secondaire est de trouver des marqueurs / modèles dérivés du TEG identifiant les patients à risque accru après TAVI (mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, événements thromboemboliques et hémorragiques).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose aortique est la maladie valvulaire primaire la plus courante dans les pays à revenu élevé avec une importance croissante. Au cours des 15 dernières années, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue une alternative au remplacement chirurgical de la valve aortique, l'ancienne norme de soins. De nos jours, l'utilisation du TAVI chez les patients âgés à risque chirurgical accru est privilégiée. Il existe encore un manque important de preuves concernant la stratégie antithrombotique optimale après TAVI. Récemment, il a été montré que la prévalence de la thrombose infraclinique des feuillets après intervention a été sous-estimée et peut être présente dans environ 15 % à 40 % (essai PORTICO IDE) des valves transcathéters. Une étude a démontré que les accidents ischémiques transitoires sont significativement augmentés chez ces patients.

Les directives européennes sont indécises sur la durée de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) après TAVI et recommandent des durées de traitement facultatives entre 3 et 6 mois. La durée optimale du DAPT n'est pas connue, bien que la durée du DAPT soit associée à un risque hémorragique accru. La dernière mise à jour des lignes directrices de l'AHA pour les cardiopathies valvulaires indique que l'anticoagulation orale avec un AVK (INR de 2,5) peut être raisonnable pendant au moins 3 mois après le TAVI chez les patients à faible risque de saignement. Sans privilégier l'une par rapport à l'autre recommandation, les lignes directrices actuelles de l'AHA maintiennent également la déclaration antérieure (de 2014) selon laquelle le clopidogrel 75 mg par jour peut être raisonnable pendant les 6 premiers mois après le TAVI en plus de l'aspirine à vie, ce qui est conforme à la Recommandation de la ligne directrice européenne. D'autre part, l'essai GALILEO a récemment été arrêté car les patients recevant du rivaroxaban après TAVI (sans fibrillation auriculaire antérieure) présentaient une mortalité et des événements thromboemboliques plus élevés ainsi que des taux d'événements hémorragiques plus élevés.

L'analyseur TEG(R) 6S est un système de point de service évaluant le profil d'hémostase individuel d'un patient par thrombélastographie (TEG(R)), un outil potentiellement supérieur par rapport aux tests conventionnels de la fonction plaquettaire. Le système TEG(R) a permis de prédire les complications thrombotiques dans différents contextes cliniques.

En cardiologie interventionnelle coronarienne classique, la force des caillots plaquettaires-fibrine induits par l'adénosine diphosphate (ADP) et induits par la thrombine s'est avérée être des indicateurs d'événements ischémiques post-stenting à long terme. Comme le mécanisme physiopathologique de la thrombose infraclinique des feuillets n'a pas été examiné en détail, les chercheurs émettent l'hypothèse que plusieurs tests TEG(R) pourraient fournir des informations pour trouver des marqueurs TEG(R) prédictifs. De plus, comme l'apparition de la thrombose subclinique des feuillets n'est pas claire et peut éventuellement augmenter avec le temps, la conception avec des analyses TEG(R) ultérieures à 3 moments (0, 3, 6 mois) aidera, espérons-le, à identifier les prédicteurs qui pourraient devenir évidents à points de temps ultérieurs.

Il est intrigant d'émettre l'hypothèse que le meilleur marqueur prédictif peut être trouvé en utilisant le test d'hémostase globale. Ceci est pertinent car la thrombose des feuillets se développe malgré la double thérapie antiplaquettaire et il a été démontré que l'anticoagulation résout complètement la thrombose subclinique des feuillets. Le test global d'hémostase peut fournir une prédiction au-delà de la fonction plaquettaire, ce qui peut améliorer le traitement antithrombotique après le TAVI. La découverte d'un marqueur TEG prédictif (examen combiné de la cartographie plaquettaire et de l'hémostase globale) est prometteuse pour une future prise de décision clinique individualisée en identifiant le risque individuel.

Dans l'ensemble, nous espérons que la stratification individuelle basée sur le TEG des patients à risque de thrombose subclinique des feuillets ou d'autres événements pourra permettre une prise de décision clinique individuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui sont programmés pour TAVI en utilisant une valve disponible dans le commerce après la prise de décision clinique au sein de l'équipe cardiaque locale seront des sujets possibles répondant aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

- Les patients sont éligibles pour l'inscription s'ils sont programmés pour TAVI en utilisant une valve disponible dans le commerce après la prise de décision clinique au sein de l'équipe cardiaque locale.

Critère d'exclusion:

  • TAVI valve dans valve et thrombose valvulaire antérieure
  • Insuffisance rénale sévère (par ex. clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • mauvaise imagerie CT si la présence de HALT ne peut pas être évaluée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TAVI et pas d'anticoagulation thérapeutique
Les sujets de ce groupe n'ont pas d'indication d'anticoagulation thérapeutique.
TAVI et anticoagulation thérapeutique
Les sujets de ce groupe ont une indication d'anticoagulation thérapeutique telle que la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction globale basée sur le TEG(R) de l'épaississement des feuillets hypoatténuants (HALT)
Délai: 6 mois
Test d'hémostase global à lecture TEG(R)
6 mois
Prédiction basée sur le TEG plaquettaire (R) de l'épaississement hypoatténuant des feuillets (HALT)
Délai: 6 mois
Test de cartographie plaquettaire à lecture TEG(R)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes dans les 12 mois
Délai: 12 mois
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée dans les 12 mois suivant le TAVI.
12 mois
Mortalité cardiovasculaire dans les 12 mois
Délai: 12 mois
La mortalité cardiovasculaire sera enregistrée dans les 12 mois suivant le TAVI.
12 mois
Événements thromboemboliques dans les 12 mois
Délai: 12 mois
Les événements thromboemboliques seront enregistrés dans les 12 mois suivant le TAVI.
12 mois
Événements hémorragiques dans les 12 mois
Délai: 12 mois
Les événements hémorragiques seront enregistrés dans les 12 mois suivant le TAVI.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'épaississement hypoatténuant des feuillets (HALT)
Délai: 6 mois
Présence de HALT sur le scanner
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Directeur d'études: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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