- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649594
Risicostratificatie Post TAVI met behulp van TEG (RISTRATAVI)
Risicostratificatie voor subklinische bijsluitertrombose Post TAVI met behulp van trombo-elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose is de meest voorkomende aandoening van de primaire klep in landen met een hoog inkomen en wordt steeds belangrijker. Gedurende de afgelopen 15 jaar is transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) een alternatief geworden voor chirurgische aortaklepvervanging, de vroegere zorgstandaard. Tegenwoordig wordt de voorkeur gegeven aan het gebruik van TAVI bij oudere patiënten met een verhoogd chirurgisch risico. Er is nog steeds een belangrijk gebrek aan bewijs met betrekking tot de optimale antitrombotische strategie na TAVI. Onlangs is aangetoond dat de prevalentie van subklinische klepbladtrombose na interventie wordt onderschat en aanwezig kan zijn bij ongeveer 15% tot 40% (PORTICO IDE-onderzoek) van transkatheterkleppen. Eén studie toonde aan dat voorbijgaande ischemische aanvallen significant vaker voorkomen bij deze patiënten.
Europese richtlijnen zijn onbeslist over de duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) na TAVI en bevelen optionele behandelingsduur tussen 3 en 6 maanden aan. De optimale duur van DAPT is niet bekend, hoewel de duur van DAPT geassocieerd is met een verhoogd bloedingsrisico. De meest recente update van de AHA-richtlijnen voor hartklepaandoeningen stelt dat orale antistolling met een VKA (INR van 2,5) redelijk kan zijn gedurende ten minste 3 maanden na TAVI bij patiënten met een laag bloedingsrisico. Zonder de ene boven de andere aanbeveling te verkiezen, behouden de huidige AHA-richtlijnen ook de eerdere verklaring (uit 2014) dat clopidogrel 75 mg per dag redelijk kan zijn gedurende de eerste 6 maanden na TAVI naast levenslange aspirine, wat in overeenstemming is met de Aanbeveling Europese Richtlijn. Aan de andere kant is de GALILEO-studie onlangs stopgezet omdat patiënten die rivaroxaban kregen na TAVI (geen voorafgaande atriale fibrillatie) een hogere mortaliteit en trombo-embolische voorvallen hadden, evenals hogere bloedingsgebeurtenissen.
De TEG(R) 6S-analysator is een point-of-care-systeem dat het individuele hemostaseprofiel van een patiënt evalueert door middel van trombelastografie (TEG(R)), een potentieel superieur hulpmiddel in vergelijking met conventionele bloedplaatjesfunctietesten. Het TEG(R)-systeem heeft trombotische complicaties in verschillende klinische contexten kunnen voorspellen.
In de klassieke coronaire interventionele cardiologie bleek de sterkte van adenosinedifosfaat (ADP)-geïnduceerde en trombine-geïnduceerde bloedplaatjes-fibrinestolsels indicatoren te zijn voor poststenting ischemische gebeurtenissen op de lange termijn. Aangezien het pathofysiologische mechanisme van subklinische klepbladtrombose niet in detail is onderzocht, veronderstellen de onderzoekers dat verschillende TEG(R)-assays inzicht kunnen verschaffen in het vinden van voorspellende TEG(R)-markers. Bovendien, aangezien het begin van subklinische klepbladtrombose niet duidelijk is en in de loop van de tijd mogelijk kan toenemen, zal het ontwerp met daaropvolgende TEG(R)-analyses op 3 tijdstippen (0, 3, 6 maanden) hopelijk helpen om voorspellers te identificeren die duidelijk kunnen worden op latere tijdstippen.
Het is intrigerend om te veronderstellen dat de beter voorspellende marker kan worden gevonden met behulp van de Global Hemostase Assay. Dit is relevant aangezien klepbladtrombose zich ontwikkelt ondanks dubbele plaatjesaggregatieremmers en het is aangetoond dat antistolling subklinische klepbladtrombose volledig oplost. De Global Hemostase Assay kan een voorspelling geven die verder gaat dan de bloedplaatjesfunctie, wat de antitrombotische therapie na TAVI kan verbeteren. Het vinden van een voorspellende TEG-marker (het samen onderzoeken van bloedplaatjesmapping en globale hemostase) houdt de belofte in voor toekomstige geïndividualiseerde klinische besluitvorming door het identificeren van individuele risico's.
Alles bij elkaar genomen hopen we dat individuele op TEG gebaseerde stratificatie van patiënten die risico lopen op subklinische trombose in de bijsluiter of andere gebeurtenissen, individuele klinische besluitvorming mogelijk kan maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Torben Pottgiesser, MD
- Telefoonnummer: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Werving
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Contact:
- Christoph Olivier, MD
- Telefoonnummer: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Contact:
- David Hesselbarth, MD
- Telefoonnummer: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze zijn ingepland voor TAVI met behulp van een in de handel verkrijgbare klep na klinische besluitvorming binnen het lokale hartteam.
Uitsluitingscriteria:
- Klep-in-klep TAVI en eerdere kleptrombose
- Ernstig verminderde nierfunctie (bijv. creatinineklaring < 30ml/min)
- slechte CT-beeldvorming als de aanwezigheid van HALT niet kan worden vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TAVI en geen therapeutische antistolling
Proefpersonen in deze groep hebben geen indicatie voor therapeutische antistolling.
|
|
TAVI en therapeutische antistolling
Proefpersonen in deze groep hebben een indicatie voor therapeutische antistolling zoals boezemfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde op TEG(R) gebaseerde voorspelling van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TEG(R)uitlezing Global Hemostase Assay
|
6 maanden
|
|
Op bloedplaatjes TEG(R) gebaseerde voorspelling van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TEG(R)uitlezing bloedplaatjes mapping assay
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken wordt geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculaire mortaliteit wordt geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
|
12 maanden
|
|
Trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Trombo-embolische voorvallen worden geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
|
12 maanden
|
|
Bloedingen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingen worden binnen 12 maanden na TAVI geregistreerd.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van HALT op CT-scan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Studie directeur: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISTRATAVI-1-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases