Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie Post TAVI met behulp van TEG (RISTRATAVI)

30 november 2020 bijgewerkt door: Torben Pottgiesser

Risicostratificatie voor subklinische bijsluitertrombose Post TAVI met behulp van trombo-elastografie

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de standaardbehandeling geworden bij oudere patiënten met een verhoogd risico op chirurgische aortaklepvervanging. De optimale antitrombotische strategie na TAVI is echter nog onduidelijk. De huidige Europese richtlijnen bevelen duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) aan gedurende 3 tot 6 maanden. De prevalentie van subklinische klepbladtrombose na TAVI is 15% tot 40%, maar de klinische relevantie op lange termijn is onzeker. Trombo-elastografie (TEG(R)) kan worden gebruikt als een point-of-care-systeem dat het individuele hemostaseprofiel van een patiënt evalueert. Voor de detectie van transkatheterkleptrombose kan het superieur zijn aan conventionele bloedplaatjesfunctietesten, omdat naast de bloedplaatjesfunctie ook globale hemostase kan worden beoordeeld. De onderzoekers zijn van plan een observationele studie uit te voeren waarbij patiënten worden geworven die TAVI ondergaan onder standaardzorg. Op bepaalde tijdstippen zullen de onderzoekers serieel TEG(R) uitvoeren, evenals verdere bloedplaatjesfunctietesten (multiple electrode aggregometry) en conventionele coagulatietesten. Het primaire doel is om surrogaat-TEG-afgeleide markers / modellen te vinden die de ontwikkeling van een subklinische klepbladtrombose na TAVI onder gebruikelijke zorg voorspellen. Het secundaire doel is het vinden van TEG-afgeleide markers / modellen die patiënten identificeren met een verhoogd risico na TAVI (mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, trombo-embolische gebeurtenissen en bloedingen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose is de meest voorkomende aandoening van de primaire klep in landen met een hoog inkomen en wordt steeds belangrijker. Gedurende de afgelopen 15 jaar is transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) een alternatief geworden voor chirurgische aortaklepvervanging, de vroegere zorgstandaard. Tegenwoordig wordt de voorkeur gegeven aan het gebruik van TAVI bij oudere patiënten met een verhoogd chirurgisch risico. Er is nog steeds een belangrijk gebrek aan bewijs met betrekking tot de optimale antitrombotische strategie na TAVI. Onlangs is aangetoond dat de prevalentie van subklinische klepbladtrombose na interventie wordt onderschat en aanwezig kan zijn bij ongeveer 15% tot 40% (PORTICO IDE-onderzoek) van transkatheterkleppen. Eén studie toonde aan dat voorbijgaande ischemische aanvallen significant vaker voorkomen bij deze patiënten.

Europese richtlijnen zijn onbeslist over de duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) na TAVI en bevelen optionele behandelingsduur tussen 3 en 6 maanden aan. De optimale duur van DAPT is niet bekend, hoewel de duur van DAPT geassocieerd is met een verhoogd bloedingsrisico. De meest recente update van de AHA-richtlijnen voor hartklepaandoeningen stelt dat orale antistolling met een VKA (INR van 2,5) redelijk kan zijn gedurende ten minste 3 maanden na TAVI bij patiënten met een laag bloedingsrisico. Zonder de ene boven de andere aanbeveling te verkiezen, behouden de huidige AHA-richtlijnen ook de eerdere verklaring (uit 2014) dat clopidogrel 75 mg per dag redelijk kan zijn gedurende de eerste 6 maanden na TAVI naast levenslange aspirine, wat in overeenstemming is met de Aanbeveling Europese Richtlijn. Aan de andere kant is de GALILEO-studie onlangs stopgezet omdat patiënten die rivaroxaban kregen na TAVI (geen voorafgaande atriale fibrillatie) een hogere mortaliteit en trombo-embolische voorvallen hadden, evenals hogere bloedingsgebeurtenissen.

De TEG(R) 6S-analysator is een point-of-care-systeem dat het individuele hemostaseprofiel van een patiënt evalueert door middel van trombelastografie (TEG(R)), een potentieel superieur hulpmiddel in vergelijking met conventionele bloedplaatjesfunctietesten. Het TEG(R)-systeem heeft trombotische complicaties in verschillende klinische contexten kunnen voorspellen.

In de klassieke coronaire interventionele cardiologie bleek de sterkte van adenosinedifosfaat (ADP)-geïnduceerde en trombine-geïnduceerde bloedplaatjes-fibrinestolsels indicatoren te zijn voor poststenting ischemische gebeurtenissen op de lange termijn. Aangezien het pathofysiologische mechanisme van subklinische klepbladtrombose niet in detail is onderzocht, veronderstellen de onderzoekers dat verschillende TEG(R)-assays inzicht kunnen verschaffen in het vinden van voorspellende TEG(R)-markers. Bovendien, aangezien het begin van subklinische klepbladtrombose niet duidelijk is en in de loop van de tijd mogelijk kan toenemen, zal het ontwerp met daaropvolgende TEG(R)-analyses op 3 tijdstippen (0, 3, 6 maanden) hopelijk helpen om voorspellers te identificeren die duidelijk kunnen worden op latere tijdstippen.

Het is intrigerend om te veronderstellen dat de beter voorspellende marker kan worden gevonden met behulp van de Global Hemostase Assay. Dit is relevant aangezien klepbladtrombose zich ontwikkelt ondanks dubbele plaatjesaggregatieremmers en het is aangetoond dat antistolling subklinische klepbladtrombose volledig oplost. De Global Hemostase Assay kan een voorspelling geven die verder gaat dan de bloedplaatjesfunctie, wat de antitrombotische therapie na TAVI kan verbeteren. Het vinden van een voorspellende TEG-marker (het samen onderzoeken van bloedplaatjesmapping en globale hemostase) houdt de belofte in voor toekomstige geïndividualiseerde klinische besluitvorming door het identificeren van individuele risico's.

Alles bij elkaar genomen hopen we dat individuele op TEG gebaseerde stratificatie van patiënten die risico lopen op subklinische trombose in de bijsluiter of andere gebeurtenissen, individuele klinische besluitvorming mogelijk kan maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingepland voor TAVI met behulp van een in de handel verkrijgbare klep na klinische besluitvorming binnen het lokale hartteam, zullen mogelijke proefpersonen zijn die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze zijn ingepland voor TAVI met behulp van een in de handel verkrijgbare klep na klinische besluitvorming binnen het lokale hartteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Klep-in-klep TAVI en eerdere kleptrombose
  • Ernstig verminderde nierfunctie (bijv. creatinineklaring < 30ml/min)
  • slechte CT-beeldvorming als de aanwezigheid van HALT niet kan worden vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TAVI en geen therapeutische antistolling
Proefpersonen in deze groep hebben geen indicatie voor therapeutische antistolling.
TAVI en therapeutische antistolling
Proefpersonen in deze groep hebben een indicatie voor therapeutische antistolling zoals boezemfibrilleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde op TEG(R) gebaseerde voorspelling van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
TEG(R)uitlezing Global Hemostase Assay
6 maanden
Op bloedplaatjes TEG(R) gebaseerde voorspelling van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
TEG(R)uitlezing bloedplaatjes mapping assay
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken wordt geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit wordt geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
12 maanden
Trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Trombo-embolische voorvallen worden geregistreerd binnen 12 maanden na TAVI.
12 maanden
Bloedingen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedingen worden binnen 12 maanden na TAVI geregistreerd.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoattenuerende klepbladverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van HALT op CT-scan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Studie directeur: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Abonneren