- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649594
Estratificação de Risco Pós TAVI Usando TEG (RISTRATAVI)
Estratificação de risco para trombose subclínica do folheto após TAVI usando tromboelastografia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose aórtica é a doença valvar primária mais comum em países de alta renda com importância crescente. Ao longo dos últimos 15 anos, o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) tornou-se uma alternativa à substituição cirúrgica da válvula aórtica, o antigo padrão de tratamento. Atualmente, privilegia-se o uso do TAVI em pacientes idosos com risco cirúrgico aumentado. Ainda há uma falta importante de evidências sobre a estratégia antitrombótica ideal após o TAVI. Recentemente, foi demonstrado que a prevalência de trombose subclínica do folheto após intervenção foi subestimada e pode estar presente em cerca de 15% até 40% (estudo PORTICO IDE) de válvulas transcateter. Um estudo demonstrou que os ataques isquêmicos transitórios são significativamente aumentados nesses pacientes.
As diretrizes europeias estão indecisas quanto à duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após TAVI e recomendam durações de tratamento opcionais entre 3 a 6 meses. A duração ideal do DAPT não é conhecida, embora a duração do DAPT esteja associada a um risco aumentado de sangramento. A atualização mais recente das diretrizes da AHA para doença cardíaca valvular afirma que a anticoagulação oral com AVK (INR de 2,5) pode ser razoável por pelo menos 3 meses após o TAVI em pacientes com baixo risco de sangramento. Sem favorecer uma sobre a outra recomendação, as diretrizes atuais da AHA também mantêm a afirmação anterior (de 2014) de que clopidogrel 75 mg por dia pode ser razoável nos primeiros 6 meses após o TAVI em adição à aspirina vitalícia, o que está de acordo com o Recomendação da Diretriz Europeia. Por outro lado, o estudo GALILEO foi recentemente interrompido porque os pacientes que receberam rivaroxabana após TAVI (sem fibrilação atrial prévia) apresentaram maior mortalidade e eventos tromboembólicos, bem como taxas mais altas de eventos hemorrágicos.
O analisador TEG(R) 6S é um sistema de ponto de atendimento que avalia o perfil de hemostasia individual de um paciente por meio de trombelastografia (TEG(R)), uma ferramenta potencialmente superior em comparação com o teste de função plaquetária convencional. O sistema TEG(R) tem sido capaz de prever complicações trombóticas em diferentes contextos clínicos.
Na cardiologia intervencionista coronariana clássica, a força dos coágulos de fibrina e plaquetas induzidos por difosfato de adenosina (ADP) e induzidos por trombina são indicadores de eventos isquêmicos pós-stent de longo prazo. Como o mecanismo fisiopatológico da trombose subclínica do folheto não foi examinado em detalhes, os pesquisadores levantam a hipótese de que vários ensaios de TEG(R) podem fornecer informações sobre como encontrar marcadores preditivos de TEG(R). Além disso, como o início da trombose subclínica do folheto não é claro e pode aumentar ao longo do tempo, o desenho com análises subsequentes de TEG(R) em 3 pontos de tempo (0, 3, 6 meses) ajudará a identificar preditores que podem se tornar evidentes em pontos de tempo posteriores.
É intrigante levantar a hipótese de que o melhor marcador preditivo pode ser encontrado usando o Ensaio de Hemostasia Global. Isso é relevante, pois a trombose de folheto se desenvolve apesar da terapia antiplaquetária dupla e a anticoagulação demonstrou resolver completamente a trombose de folheto subclínica. O Ensaio de Hemostasia Global pode fornecer previsões além da função plaquetária, o que pode melhorar a terapia antitrombótica pós-TAVI. Encontrar um marcador preditivo de TEG (examinar o Mapeamento de Plaquetas e a Hemostasia Global juntos) promete uma futura tomada de decisão clínica individualizada, identificando o risco individual.
Em conjunto, esperamos que a estratificação individual baseada em TEG de pacientes com risco de trombose subclínica do folheto ou outros eventos possa permitir a tomada de decisão clínica individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Torben Pottgiesser, MD
- Número de telefone: 34010 +49761270
- E-mail: torben.pottgiesser@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Department of Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University
-
Contato:
- Christoph Olivier, MD
- Número de telefone: 34010 +49 761 270
- E-mail: christoph.olivier@universitaets-herzzentrum.de
-
Contato:
- David Hesselbarth, MD
- Número de telefone: 34010 +49 761 270
- E-mail: david.hesselbarth@uniklinik-freiburg.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para inscrição se estiverem agendados para TAVI usando uma válvula disponível comercialmente após a tomada de decisão clínica pelo Heart Team local.
Critério de exclusão:
- Valve-in-valve TAVI e trombose valvular prévia
- Função renal gravemente prejudicada (por ex. depuração de creatinina < 30ml/min)
- imagem de TC ruim se a presença de HALT não puder ser avaliada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
TAVI e sem anticoagulação terapêutica
Os indivíduos deste grupo não têm indicação para anticoagulação terapêutica.
|
TAVI e anticoagulação terapêutica
Os indivíduos neste grupo têm indicação para anticoagulação terapêutica, como fibrilação atrial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Previsão global baseada em TEG(R) de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
|
Ensaio de hemostasia global de leitura de TEG(R)
|
6 meses
|
Previsão baseada em TEG(R) de plaquetas de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
|
Ensaio de mapeamento de plaquetas de leitura de TEG(R)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade por todas as causas será registrada dentro de 12 meses após o TAVI.
|
12 meses
|
Mortalidade cardiovascular em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade cardiovascular será registrada dentro de 12 meses após o TAVI.
|
12 meses
|
Eventos tromboembólicos em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Os eventos tromboembólicos serão registrados dentro de 12 meses após o TAVI.
|
12 meses
|
Eventos hemorrágicos em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Eventos hemorrágicos serão registrados dentro de 12 meses após o TAVI.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
|
Presença de HALT na tomografia computadorizada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
- Diretor de estudo: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Ben-Dor I, Pichard AD, Gonzalez MA, Weissman G, Li Y, Goldstein SA, Okubagzi P, Syed AI, Maluenda G, Collins SD, Delhaye C, Wakabayashi K, Gaglia MA Jr, Torguson R, Xue Z, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Lindsay J, Waksman R. Correlates and causes of death in patients with severe symptomatic aortic stenosis who are not eligible to participate in a clinical trial of transcatheter aortic valve implantation. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S37-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.926873.
- Hamm CW, Arsalan M, Mack MJ. The future of transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):803-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehv574. Epub 2015 Nov 17.
- Ruile P, Jander N, Blanke P, Schoechlin S, Reinohl J, Gick M, Rothe J, Langer M, Leipsic J, Buettner HJ, Neumann FJ, Pache G. Course of early subclinical leaflet thrombosis after transcatheter aortic valve implantation with or without oral anticoagulation. Clin Res Cardiol. 2017 Feb;106(2):85-95. doi: 10.1007/s00392-016-1052-3. Epub 2016 Nov 16.
- Yanagisawa R, Hayashida K, Yamada Y, Tanaka M, Yashima F, Inohara T, Arai T, Kawakami T, Maekawa Y, Tsuruta H, Itabashi Y, Murata M, Sano M, Okamoto K, Yoshitake A, Shimizu H, Jinzaki M, Fukuda K. Incidence, Predictors, and Mid-Term Outcomes of Possible Leaflet Thrombosis After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30897-X. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.005. Online ahead of print.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, De Backer O, Berman D, Kofoed KF, Jilaihawi H, Shiota T, Abramowitz Y, Jorgensen TH, Rami T, Israr S, Fontana G, de Knegt M, Fuchs A, Lyden P, Trento A, Bhatt DL, Leon MB, Makkar RR; RESOLVE; SAVORY Investigators. Subclinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprosthetic aortic valves: an observational study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2383-2392. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30757-2. Epub 2017 Mar 19.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Parker RJ, Eley KA, Von Kier S, Pearson O, Watt-Smith SR. Functional fibrinogen to platelet ratio using thromboelastography as a predictive parameter for thrombotic complications following free tissue transfer surgery: a preliminary study. Microsurgery. 2012 Oct;32(7):512-9. doi: 10.1002/micr.21978. Epub 2012 Mar 31.
- Krzanicki D, Sugavanam A, Mallett S. Intraoperative hypercoagulability during liver transplantation as demonstrated by thromboelastography. Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):852-61. doi: 10.1002/lt.23668. Epub 2013 Jul 8.
- Gurbel PA, Bliden KP, Navickas IA, Mahla E, Dichiara J, Suarez TA, Antonino MJ, Tantry US, Cohen E. Adenosine diphosphate-induced platelet-fibrin clot strength: a new thrombelastographic indicator of long-term poststenting ischemic events. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):346-54. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.034.
- Pache G, Schoechlin S, Blanke P, Dorfs S, Jander N, Arepalli CD, Gick M, Buettner HJ, Leipsic J, Langer M, Neumann FJ, Ruile P. Early hypo-attenuated leaflet thickening in balloon-expandable transcatheter aortic heart valves. Eur Heart J. 2016 Jul 21;37(28):2263-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehv526. Epub 2015 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISTRATAVI-1-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído