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Estratificação de Risco Pós TAVI Usando TEG (RISTRATAVI)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Torben Pottgiesser

Estratificação de risco para trombose subclínica do folheto após TAVI usando tromboelastografia

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) tornou-se o padrão de atendimento em pacientes idosos com risco aumentado de substituição cirúrgica da válvula aórtica. No entanto, a estratégia antitrombótica ideal pós-TAVI ainda não está clara. As diretrizes europeias atuais recomendam terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por 3 a 6 meses. A prevalência de trombose subclínica de folheto após TAVI é de 15% a 40%, mas sua relevância clínica a longo prazo é incerta. A tromboelastografia (TEG(R)) pode ser usada como um sistema de ponto de atendimento avaliando o perfil de hemostasia individual de um paciente. Para a detecção de trombose da válvula transcateter, pode ser superior ao teste de função plaquetária convencional porque a hemostasia global pode ser avaliada além da função plaquetária. Os investigadores pretendem fazer um estudo observacional recrutando pacientes submetidos a TAVI sob tratamento padrão. Em pontos de tempo definidos, os investigadores realizarão TEG(R) em série, bem como outros testes de função plaquetária (agregometria de múltiplos eletrodos) e testes convencionais de coagulação. O objetivo principal é encontrar marcadores/modelos derivados de TEG substitutos que prevejam o desenvolvimento de uma trombose subclínica do folheto após TAVI sob cuidados habituais. O objetivo secundário é encontrar marcadores/modelos derivados de TEG que identifiquem pacientes com risco aumentado após TAVI (mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, eventos tromboembólicos e hemorrágicos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose aórtica é a doença valvar primária mais comum em países de alta renda com importância crescente. Ao longo dos últimos 15 anos, o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) tornou-se uma alternativa à substituição cirúrgica da válvula aórtica, o antigo padrão de tratamento. Atualmente, privilegia-se o uso do TAVI em pacientes idosos com risco cirúrgico aumentado. Ainda há uma falta importante de evidências sobre a estratégia antitrombótica ideal após o TAVI. Recentemente, foi demonstrado que a prevalência de trombose subclínica do folheto após intervenção foi subestimada e pode estar presente em cerca de 15% até 40% (estudo PORTICO IDE) de válvulas transcateter. Um estudo demonstrou que os ataques isquêmicos transitórios são significativamente aumentados nesses pacientes.

As diretrizes europeias estão indecisas quanto à duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após TAVI e recomendam durações de tratamento opcionais entre 3 a 6 meses. A duração ideal do DAPT não é conhecida, embora a duração do DAPT esteja associada a um risco aumentado de sangramento. A atualização mais recente das diretrizes da AHA para doença cardíaca valvular afirma que a anticoagulação oral com AVK (INR de 2,5) pode ser razoável por pelo menos 3 meses após o TAVI em pacientes com baixo risco de sangramento. Sem favorecer uma sobre a outra recomendação, as diretrizes atuais da AHA também mantêm a afirmação anterior (de 2014) de que clopidogrel 75 mg por dia pode ser razoável nos primeiros 6 meses após o TAVI em adição à aspirina vitalícia, o que está de acordo com o Recomendação da Diretriz Europeia. Por outro lado, o estudo GALILEO foi recentemente interrompido porque os pacientes que receberam rivaroxabana após TAVI (sem fibrilação atrial prévia) apresentaram maior mortalidade e eventos tromboembólicos, bem como taxas mais altas de eventos hemorrágicos.

O analisador TEG(R) 6S é um sistema de ponto de atendimento que avalia o perfil de hemostasia individual de um paciente por meio de trombelastografia (TEG(R)), uma ferramenta potencialmente superior em comparação com o teste de função plaquetária convencional. O sistema TEG(R) tem sido capaz de prever complicações trombóticas em diferentes contextos clínicos.

Na cardiologia intervencionista coronariana clássica, a força dos coágulos de fibrina e plaquetas induzidos por difosfato de adenosina (ADP) e induzidos por trombina são indicadores de eventos isquêmicos pós-stent de longo prazo. Como o mecanismo fisiopatológico da trombose subclínica do folheto não foi examinado em detalhes, os pesquisadores levantam a hipótese de que vários ensaios de TEG(R) podem fornecer informações sobre como encontrar marcadores preditivos de TEG(R). Além disso, como o início da trombose subclínica do folheto não é claro e pode aumentar ao longo do tempo, o desenho com análises subsequentes de TEG(R) em 3 pontos de tempo (0, 3, 6 meses) ajudará a identificar preditores que podem se tornar evidentes em pontos de tempo posteriores.

É intrigante levantar a hipótese de que o melhor marcador preditivo pode ser encontrado usando o Ensaio de Hemostasia Global. Isso é relevante, pois a trombose de folheto se desenvolve apesar da terapia antiplaquetária dupla e a anticoagulação demonstrou resolver completamente a trombose de folheto subclínica. O Ensaio de Hemostasia Global pode fornecer previsões além da função plaquetária, o que pode melhorar a terapia antitrombótica pós-TAVI. Encontrar um marcador preditivo de TEG (examinar o Mapeamento de Plaquetas e a Hemostasia Global juntos) promete uma futura tomada de decisão clínica individualizada, identificando o risco individual.

Em conjunto, esperamos que a estratificação individual baseada em TEG de pacientes com risco de trombose subclínica do folheto ou outros eventos possa permitir a tomada de decisão clínica individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes agendados para TAVI usando uma válvula comercialmente disponível após a tomada de decisão clínica pelo Heart Team local serão possíveis sujeitos que apresentarão os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes são elegíveis para inscrição se estiverem agendados para TAVI usando uma válvula disponível comercialmente após a tomada de decisão clínica pelo Heart Team local.

Critério de exclusão:

  • Valve-in-valve TAVI e trombose valvular prévia
  • Função renal gravemente prejudicada (por ex. depuração de creatinina < 30ml/min)
  • imagem de TC ruim se a presença de HALT não puder ser avaliada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TAVI e sem anticoagulação terapêutica
Os indivíduos deste grupo não têm indicação para anticoagulação terapêutica.
TAVI e anticoagulação terapêutica
Os indivíduos neste grupo têm indicação para anticoagulação terapêutica, como fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão global baseada em TEG(R) de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
Ensaio de hemostasia global de leitura de TEG(R)
6 meses
Previsão baseada em TEG(R) de plaquetas de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
Ensaio de mapeamento de plaquetas de leitura de TEG(R)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses
A mortalidade por todas as causas será registrada dentro de 12 meses após o TAVI.
12 meses
Mortalidade cardiovascular em 12 meses
Prazo: 12 meses
A mortalidade cardiovascular será registrada dentro de 12 meses após o TAVI.
12 meses
Eventos tromboembólicos em 12 meses
Prazo: 12 meses
Os eventos tromboembólicos serão registrados dentro de 12 meses após o TAVI.
12 meses
Eventos hemorrágicos em 12 meses
Prazo: 12 meses
Eventos hemorrágicos serão registrados dentro de 12 meses após o TAVI.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de espessamento de folheto hipoatenuante (HALT)
Prazo: 6 meses
Presença de HALT na tomografia computadorizada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Pottgiesser, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany
  • Diretor de estudo: Daniel Duerschmied, MD, Cardiology and Angiology I, Heart Center Freiburg University, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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