- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649867
Jaké byly zkušenosti žen, které přežily interpersonální trauma na kurzu Přežít a prosperovat (EoFSoITotS&TC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Navrhovaný výzkum je kvalitativní studií využívající účelový vzorek (účastníci mají pozici sdílené zkušenosti), sestávající z polostrukturovaných rozhovorů a některé demografické informace budou shromážděny z databáze Survive & Thrive.
Postupy Všechny postupy plánované pro tento výzkumný projekt byly podrobně zváženy, aby bylo zajištěno, že dodržují nejvyšší standardy etických pokynů BPS (2009) a standardy odbornosti Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). Zpočátku bude databáze Survive & Thrive prověřována týmem kurzu Survive & Thrive pro pacientky, které se zúčastnily 6 nebo více sezení z 10. Tyto relace nemusí být po sobě jdoucí. Spolufacilitátoři každé relace zaznamenávají docházku, která je pak uložena v SMF přežití a prospívání. Bude jim zaslán dopis informující o této studii spolu s informačním listem pro účastníky a odpovědní stvrzenkou s poznámkou o jejich zájmu, aby je CI ohledně studie kontaktovala (viz přiložené dokumenty). Tento dopis zašle vedoucí týmu Survive & Thrive, který byl v předchozím kontaktu s pacienty a její jméno bylo v předchozí korespondenci s nimi. Poskytne jim prostor pro upřesnění preferovaného způsobu kontaktu. Bude poskytnuta předplacená obálka adresovaná KI. Jakmile obdržím odpověď, kontaktuji je, abych jim nabídl další informace o studii, a domluvím si s nimi schůzku za účelem vyplnění formuláře souhlasu a provedení polostrukturovaného rozhovoru. Podívejte se prosím na přiložené formuláře, které budou zaslány potenciálním účastníkům.
Kromě toho budou spolufacilitátoři informovat současné pacienty o této studii na začátku týdne 6 kurzu Survive & Thrive a rozdají informační list a odpověď. Začátkem 7. týdne spolufacilitátoři požádají pacienty, aby jim předali odpovědní list, pokud by chtěli být kontaktováni CI, aby se o studii dozvěděli více. Spolufacilitátoři obdrží dodatečný formulář, který vyplní spolu s prezenční listinou (viz příloha). Tento formulář umožní sledovat, kdo byl o studii informován a kdo souhlasil s tím, aby byl v souvislosti s ní kontaktován. Všechny příspěvky v tomto formuláři budou parafovány a datovány spoluorganizátory Survive & Thrive. KI nebude mít přístup k těmto formulářům a budou jí poskytnuty pouze informace a kontaktní čísla na jednotlivce, kteří projevili zájem o studii a souhlasili s tím, aby byli v souvislosti s ní kontaktováni. Když KI kontaktuje potenciální účastníky (po obdržení odpovědního lístku), kteří projevili zájem, bude upřesněno, že pohovor bude domluven po 10. týdnu kurzu (po ukončení kurzu). Potenciální účastníci se během této doby museli zúčastnit 6 nebo více z 10 lekcí (nemusí být po sobě jdoucí).
Pokud souhlasí s tím, že budou kontaktováni v souvislosti s touto studií, CI je bude kontaktovat. KI jim poskytne další informace týkající se studie, které jsou podrobně uvedeny v informačním listu účastníka. Účastníci budou mít jistotu, že všechna data jsou uložena bezpečně a důvěrně. Demografickým údajům bude spolu s přepisem rozhovoru přidělen kód, který bude odpovídat dvěma souborům dat.
Jakmile budou účastníci souhlasit s účastí, bude dohodnuto setkání v jedné z klinických místností. V tomto okamžiku potvrdí svůj souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu. Po podepsání souhlasu se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru. Nakonec se účastníci zúčastní krátké off-tape diskuse o svých zkušenostech z rozhovoru a poděkují za účast. Na konci pohovoru jim bude poskytnut seznam kontaktních doporučení, na koho se obrátit, pokud se účastníci dostanou do úzkosti nebo budou chtít další podporu/možnost hovořit o tématech diskutovaných během rozhovoru.
Materiál Budou provedeny polostrukturované rozhovory. Výběr otázek zvažoval, jak nejlépe reflektovat zvolenou analýzu dat v IPA, která se zcela zabývá porozuměním individuálních zkušeností, pocitů a vytváření smyslu. Vybrané otázky se tedy soustředí na emoce, hodnoty a priority.
Metody analýzy Navrhovanou metodou analýzy pro tento výzkumný projekt je Interpretativní fenomenologická analýza (IPA), metoda, která má v kvalitativním výzkumu pro psychology zvláštní ohlas. Nabízí zavedený, systematický a fenomenologicky zaměřený přístup k interpretaci zpráv z první osoby. Jde o kvalitativní metodu zaměřenou na význam, která se zavazuje k porozumění pohledu z pohledu první osoby na jejich zkušenost z pozice třetí osoby prostřednictvím intersubjektivního dotazování a analýzy.
Analýza shromážděných dat začne přepisem dvanácti 30-45minutových polostrukturovaných rozhovorů (zaměstnanci správce služby, kteří píší klinické dopisy). Rozhodnutí využít k přepisu rozhovorů administrativní pracovníky NHS bylo učiněno z důvodu časového omezení tohoto výzkumu a zajištění důvěrnosti dat. To poskytne určitou časovou bezpečnost a také zajistí, že přepis bude na nejvyšší úrovni. Jakmile budou rozhovory přepsány, zvukový záznam bude smazán. Poté se začnu seznamovat s přepisy. Poté bude následovat cyklický proces syntézy a analýzy, který bude zahrnovat čtení a opětovné čtení přepisů následované průzkumným manuálním kódováním (bez použití softwaru) čehokoli zajímavého v přepisu, který mi umožní identifikovat konkrétní způsoby každý účastník mluví o svých zkušenostech, přemýšlí o nich a rozumí jim. Po tomto kroku následuje identifikace vznikajících témat v přepisech. Jakmile budou identifikována, nakreslím mapu vznikajících témat, abych poskytl strukturu pro sepsání informací a seskupení všech témat, která se opakují.
Jakmile to dokončím, vrátím se zpět k získaným informacím a začnu dávat smysl datům propojováním vzorů a vytvářením spojení mezi opakujícími se tématy, například tím, že se podívám na to, jak tato opakující se témata vzájemně souvisí. Pokusím se konceptualizovat souvislosti a vzorce a použít je k uspořádání dat a nakreslení vztahů mezi nimi. Vytvoření souhrnné tabulky je považováno za přínosný další krok k získání jasného a systematického přehledu o tematických klastrech spolu s klíčovými slovy a umístěním příslušných nabídek. Poté začíná výkladová část IPA, která byla nedávno rozdělena do dvou odlišných úrovní. První úroveň je více popisná, empatická úroveň, jejímž cílem je vstoupit do světa účastníků, zatímco druhá úroveň je chápána jako kritičtější dotazování se na názory účastníků, aby bylo možné lépe nahlédnout do jejich povahy, významu a původu. Budu se snažit vycházet převážně z první úrovně interpretace dat, protože druhá byla podrobena určité etické kritice týkající se vnucování významu datům.
Po sepsání zjištění budou použity některé příklady citátů, které reprezentují opakující se témata, aby čtenářům nabídly vhled do těch, kteří přežili interpersonální trauma, kteří se zúčastnili kurzu Přežít & Thrive o vzorcích myšlení. Program Excel (Microsoft office) bude poté použit k provedení toho, kolik témat se vyskytuje u kolika účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují kritéria kurzu Survive & Thrive
- dospělí ve věku 18 - 65 let
- schopen souhlasit
- anamnéza mezilidského traumatu (sexuální zneužívání v dětství, domácí zneužívání, znásilnění, fyzické týrání, zanedbávání, obtěžování, pronásledování a podobně).
- absolvoval 6 a více lekcí kurzu
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci v kohortách zprostředkovaných hlavním vyšetřovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Polostrukturovaný rozhovor
Každá pacientka, která se zúčastnila kurzu Survive & Thrive určeného pro osoby, které přežily interpersonální trauma a splňující kritéria pro zařazení, bude pozvána k účasti na polostrukturovaném rozhovoru.
Tento rozhovor prozkoumá jejich zkušenosti s tímto psychoedukačním kurzem.
|
Každý účastník se zúčastní 30–45 minutového polostrukturovaného rozhovoru vedeného KI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenosti účastníků kurzu Survive & Thrive - Témata
Časové okno: 30-45 minut
|
Celkem 13 účastníků se zúčastnilo 30minutového polostrukturovaného rozhovoru, který zkoumal jejich zkušenosti s kurzem Survive & Thrive. Přepsané rozhovory byly analyzovány pomocí Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA). Nadřazená témata zachycená rozhovory, po nichž následovala příslušná podtémata, byla:
Počet účastníků, kteří spadali do každého tématu, je uveden níže. |
30-45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-003-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborSchistosomiázaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyDokončenoOnemocnění periferních cévJaponsko
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno