- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649867
Hvad har oplevet kvindelige overlevere af interpersonelle traumer på Overlev og trives-kurset (EoFSoITotS&TC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Den foreslåede forskning er en kvalitativ undersøgelse, der anvender en målrettet prøve (deltagere har en fælles erfaringsposition), bestående af semistrukturerede interviews og nogle demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra Survive & Thrive-databasen.
Procedurer Alle de planlagte procedurer for dette forskningsprojekt er blevet overvejet i detaljer for at sikre, at de følger de højeste standarder i BPS (2009) etiske retningslinjer og Health & Care Professions Council (HCPC, 2012) færdighedsstandarder. I første omgang vil Survive & Thrive-databasen blive screenet af Survive & Thrive-kursusteamet for kvindelige patienter, der har deltaget i 6 eller flere sessioner ud af de 10. Disse sessioner er ikke forpligtet til at være fortløbende. Med-facilitatorer i hver session registrerer deltagelse, som derefter gemmes på Survive & Thrive SMF. De vil få tilsendt et brev, der informerer dem om denne undersøgelse sammen med et deltagerinformationsark og en svarseddel, der videregiver deres notat om interesse, som CI skal kontaktes om undersøgelsen (se venligst vedhæftede dokumenter). Dette brev vil blive sendt af Survive & Thrive-teamlederen, som var i tidligere kontakt med patienterne, og hendes navn har været på tidligere korrespondance med dem. Det vil give dem plads til at specificere deres foretrukne kontaktmetode. En forudbetalt kuvert adresseret til CI vil blive udleveret. Når svarsedlen er modtaget, vil jeg kontakte dem for at give yderligere oplysninger om undersøgelsen og aftale at mødes med dem for at udfylde samtykkeformularen og for at gennemføre det semistrukturerede interview. Se venligst vedhæftede formularer, som vil blive sendt ud til potentielle deltagere.
Derudover vil co-facilitatorer informere nuværende patienter om denne undersøgelse i begyndelsen af uge 6 af Overlev & trives kurset og udlevere informationsbladet og svarsedlen. I begyndelsen af uge 7 vil co-facilitatorer bede patienterne om at videregive svarsedlen, hvis de ønsker at blive kontaktet af CI for at få mere at vide om undersøgelsen. Co-facilitatorerne vil blive forsynet med en yderligere formular, som de udfylder sammen med fremmødesedlen (se venligst vedhæftet). Denne formular vil muliggøre overvågning af, hvem der blev informeret om undersøgelsen, og hvem der har accepteret at blive kontaktet i forbindelse med den. Alle bidragene i denne formular vil blive paraferet og dateret af Survive & Thrive-medfacilitatorerne. CI vil ikke have adgang til disse formularer og vil kun blive forsynet med information og kontaktnumre til personer, der har vist interesse for undersøgelsen og accepteret at blive kontaktet i forbindelse med den. Når CI kontakter potentielle deltagere (ved modtagelsen af en svarseddel), som har vist interesse, vil det blive specificeret, at samtalen aftales efter 10. uge af forløbet (når forløbet er afsluttet). De potentielle deltagere skulle i løbet af denne tid deltage i 6 sessioner eller flere af de 10 (ikke påkrævet for at være fortløbende).
Hvis de accepterer at blive kontaktet vedrørende denne undersøgelse, vil CI derefter kontakte dem. CI vil give dem yderligere oplysninger om undersøgelsen, som er detaljeret i deltagerinformationsarket. Deltagerne vil være sikret, at alle data opbevares sikkert og fortroligt. De demografiske data vil blive givet en kode sammen med interviewudskriften for at matche de to datasæt.
Når deltagerne er enige om at deltage, vil der blive truffet aftaler om at mødes i et af de kliniske rum. På dette tidspunkt vil de bekræfte deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeformularen. Når de har underskrevet samtykkeerklæringen, vil de deltage i det semistrukturerede interview. Til sidst vil deltagerne deltage i en kort diskussion udenfor båndet om deres oplevelse af interviewet og takket for deres deltagelse. En liste over kontaktanbefalinger over, hvem de skal kontakte, hvis deltagerne blev nødlidende eller ønsker yderligere støtte/mulighed for at tale om de emner, der blev diskuteret under interviewet, vil blive givet til dem ved afslutningen af interviewet.
Materiale Semistrukturerede interviews vil blive gennemført. Valget af spørgsmål overvejede, hvordan man bedst afspejler den valgte dataanalyse i IPA, der udelukkende handler om at forstå individers oplevelser, følelser og meningsskabelse. De udvalgte spørgsmål er således koncentreret om følelser, værdier og prioriteringer.
Analysemetoder Den foreslåede analysemetode for dette forskningsprojekt er Interpretative Phenomenological Analysis (IPA), en metode, der har særlig resonans for psykologer inden for kvalitativ forskning. Det tilbyder en etableret, systematisk og fænomenologisk fokuseret tilgang til fortolkningen af førstepersonsberetninger. Det er en meningsfokuseret kvalitativ metode, der er forpligtet til at forstå førstepersonsperspektivet af deres erfaring fra tredjepersonspositionen gennem intersubjektiv undersøgelse og analyse.
Analyse af de indsamlede data vil begynde med transskribering af de tolv 30-45 minutters semistrukturerede interviews (af serviceadministratoren, som skriver kliniske breve). En beslutning om at bruge NHS-administrationspersonalet til transskribering af interviewene blev truffet på grund af en tidsbegrænsning på denne forskning og for at sikre fortroligheden af dataene. Dette vil give en vis tidssikkerhed samt sikre, at udskriften vil være til den højeste standard. Når interviewene er transskriberet, slettes lydoptagelsen. Jeg vil derefter begynde at sætte mig ind i transskriptionerne. Dette vil blive efterfulgt af en cyklisk proces med syntese og analyse, som vil involvere læsning og genlæsning af transskriptionerne efterfulgt af undersøgende manuel kodning (ingen brug af software) af noget af interesse i transskriptionen, der giver mig mulighed for at identificere de specifikke måder hver deltager taler om, tænker over og forstår deres oplevelse. Dette trin efterfølges af at identificere de nye temaer gennem transskriptionerne. Når disse er identificeret, vil jeg tegne et kort over de nye temaer for at give en struktur til at skrive informationen og gruppere alle de temaer, der gentages.
Når dette er afsluttet, vil jeg gå tilbage over den opnåede information og begynde at give mening ud af dataene ved at forbinde mønstre og skabe forbindelser mellem tilbagevendende temaer ved for eksempel at se på, hvordan disse tilbagevendende temaer hænger sammen. Jeg vil forsøge at konceptualisere forbindelserne og mønstrene og bruge dette til at organisere dataene og tegne relationer mellem dem. Fremstillingen af en oversigtstabel ses som et gavnligt næste skridt til at få et klart og systematisk overblik over tematiske klynger sammen med nøgleord og placeringen af relevante citater. Bagefter begynder den fortolkende del af IPA, der for nylig er blevet opdelt i to adskilte niveauer. Det første niveau er et mere beskrivende, empatisk niveau, der sigter mod at komme ind i deltagernes verden, mens det andet niveau ses som mere kritisk spørgende til deltagernes synspunkter, for at få yderligere indsigt i deres natur, betydning og oprindelse. Jeg vil overveje overvejende at trække på det første niveau af fortolkning af dataene, da det andet har modtaget en vis etisk kritik omkring påtvingelse af mening på data.
Når resultaterne først er skrevet op, vil nogle eksempelcitater blive brugt til at repræsentere tilbagevendende temaer for at give læserne et indblik i de overlevende fra interpersonelle traumer, som deltog i Survive & Thrive-kursets tænkemønstre. Excel (Microsoft office)-programmet vil derefter blive brugt til at udføre, hvor mange temaer der opstår på tværs af hvor mange deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde Survive & Thrive kursuskriterier
- voksne mellem 18 - 65 år
- kunne give samtykke
- historie med interpersonelle traumer (seksuelt misbrug i barndommen, vold i hjemmet, voldtægt, fysisk misbrug, omsorgssvigt, chikane, stalking og lignende).
- deltog i 6 eller flere sessioner af kurset
Ekskluderingskriterier:
- personer i kohorter faciliteret af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Semistruktureret interview
Hver kvindelig patient, der deltog i Survive & Thrive-kurset designet til overlevende af interpersonelle traumer, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i et semi-struktureret interview.
Dette interview vil udforske deres oplevelse af dette psykoedukative kursus.
|
Hver deltager vil deltage i et 30-45 minutters semistruktureret interview udført af CI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres Oplevelse af Overlev & Trives Kurset - Temaer
Tidsramme: 30-45 minutter
|
I alt 13 deltagere deltog i et 30 minutters semistruktureret interview, som udforskede deres oplevelse af Overlev og trives-kurset. De transskriberede interviews blev analyseret ved hjælp af Interpretative Phenomenological Analysis (IPA). Overordnede temaer fanget af interviewene efterfulgt af respektive undertemaer var:
Antallet af deltagere, der faldt inden for hvert tema, er rapporteret nedenfor. |
30-45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-003-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interpersonelle traumer
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Semistrukturerede interviews
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Hepatitis cFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetOndartet pleuraeffusion | Indlagt pleurakateterDet Forenede Kongerige
-
Centre Leon BerardAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtDiabetes | Kræft i leverenFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttet
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetGynækologisk kræft | Ældret | Symptomer og tegnFrankrig
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkendtMastalgi | BrystsmerterDet Forenede Kongerige
-
Hôpital le VinatierAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Anoreksi | Bipolære lidelser | Skizofreni, udifferentieretFrankrig