- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649867
Quais foram as experiências de mulheres sobreviventes de trauma interpessoal no curso Survive & Thrive (EoFSoITotS&TC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto A pesquisa proposta é um estudo qualitativo usando uma amostra intencional (os participantes têm uma posição de experiência compartilhada), consistindo em entrevistas semiestruturadas e algumas informações demográficas serão coletadas do banco de dados Survive & Thrive.
Procedimentos Todos os procedimentos planejados para este projeto de pesquisa foram considerados em detalhes para garantir que sigam os mais altos padrões das diretrizes éticas da BPS (2009) e os padrões de proficiência do Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). Inicialmente, o banco de dados Survive & Thrive será examinado pela equipe do curso Survive & Thrive para pacientes do sexo feminino que participaram de 6 ou mais sessões das 10. Essas sessões não precisam ser consecutivas. Os cofacilitadores de cada sessão registram a frequência que é então armazenada no Survive & Thrive SMF. Eles receberão uma carta informando sobre este estudo, juntamente com uma folha de informações dos participantes e uma folha de resposta passando sua nota de interesse para serem contatados pelo IC sobre o estudo (vide documentos anexos). Esta carta será enviada pelo líder da equipe Survive & Thrive, que esteve em contato prévio com os pacientes e seu nome está em correspondência anterior com eles. Isso fornecerá a eles espaço para especificar seu método de contato preferido. Será fornecido um envelope pré-pago endereçado ao CI. Assim que recebermos o formulário de resposta, entrarei em contato com eles para oferecer mais informações sobre o estudo e combinarei um encontro com eles para preencher o formulário de consentimento e conduzir a entrevista semiestruturada. Consulte os formulários anexos que serão enviados aos participantes em potencial.
Além disso, os cofacilitadores informarão os pacientes atuais sobre este estudo no início da semana 6 do curso Survive & Thrive e distribuirão a folha de informações e o formulário de resposta. No início da semana 7, os cofacilitadores solicitarão aos pacientes que repassem o formulário de resposta caso desejem ser contatados pelo IC para saber mais sobre o estudo. Os cofacilitadores receberão um formulário adicional que preencherão juntamente com a folha de presença (vide anexo). Este formulário permitirá o acompanhamento de quem foi informado sobre o estudo e quem concordou em ser contatado em relação ao mesmo. Todas as inscrições neste formulário serão rubricadas e datadas pelos co-facilitadores do Survive & Thrive. O CI não terá acesso a esses formulários e apenas receberá informações e números de contato para indivíduos que demonstraram interesse no estudo e concordaram em ser contatados em relação a ele. Quando o IC entrar em contato com os participantes potenciais (ao receber uma folha de resposta) que demonstraram interesse, será especificado que a entrevista será marcada após a 10ª semana do curso (uma vez que o curso seja concluído). Os participantes em potencial tiveram que comparecer durante esse período a 6 sessões ou mais das 10 (não necessariamente consecutivas).
Se eles concordarem em ser contatados em relação a este estudo, o CI entrará em contato com eles. O CI fornecerá a eles informações adicionais sobre o estudo que estão detalhadas na folha de informações do participante. Os participantes terão a garantia de que todos os dados são armazenados de forma segura e confidencial. Os dados demográficos receberão um código junto com a transcrição da entrevista para corresponder aos dois conjuntos de dados.
Uma vez que os participantes concordem em participar, serão feitos arranjos para se encontrarem em uma das salas clínicas. Nesse momento, eles confirmarão seu consentimento em participar do estudo, assinando o termo de consentimento. Após assinarem o termo de consentimento, participarão da entrevista semi-estruturada. Por fim, os participantes participarão de uma breve discussão off-tape sobre sua experiência na entrevista e serão agradecidos por sua participação. Uma lista de recomendações de contato de quem contatar se os participantes ficarem aflitos ou desejarem mais apoio/oportunidade para falar sobre os tópicos discutidos durante a entrevista será fornecida a eles no final da entrevista.
Material Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas. A escolha das perguntas considerou a melhor forma de refletir a análise de dados escolhida no IPA, que se preocupa inteiramente com a compreensão das experiências, sentimentos e construção de significado dos indivíduos. Assim, as questões selecionadas concentram-se em emoções, valores e prioridades.
Métodos de análise O método de análise proposto para este projeto de pesquisa é a Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA), um método que tem ressonância particular para os psicólogos dentro da pesquisa qualitativa. Ele oferece uma abordagem estabelecida, sistemática e focada fenomenologicamente para a interpretação de relatos em primeira pessoa. É um método qualitativo focado no significado que está comprometido com a compreensão da perspectiva de primeira pessoa de sua experiência a partir da posição de terceira pessoa por meio de investigação e análise intersubjetivas.
A análise dos dados coletados começará com a transcrição das doze entrevistas semiestruturadas de 30 a 45 minutos (pela equipe administrativa do Serviço que digita as cartas clínicas). A decisão de usar a equipe administrativa do NHS para a transcrição das entrevistas foi tomada devido a uma restrição de tempo nesta pesquisa e para garantir a confidencialidade dos dados. Isso fornecerá alguma segurança de tempo, além de garantir que a transcrição seja do mais alto padrão. Após a transcrição das entrevistas, a gravação de áudio será apagada. Vou então começar a me familiarizar com as transcrições. Isso será seguido por um processo cíclico de síntese e análise que envolverá a leitura e releitura das transcrições seguidas de codificação manual exploratória (sem uso de software) de qualquer coisa de interesse dentro da transcrição que me permita identificar as formas específicas cada participante fala, pensa e compreende sua experiência. Esta etapa é seguida pela identificação dos temas emergentes ao longo das transcrições. Uma vez identificados, desenharei um mapa dos temas emergentes para fornecer uma estrutura para anotar as informações e agrupar todos os temas que se repetem.
Assim que isso for concluído, voltarei às informações obtidas e começarei a entender os dados, conectando padrões e fazendo conexões entre temas recorrentes, observando, por exemplo, como esses temas recorrentes se inter-relacionam. Vou tentar conceituar as conexões e padrões e usar isso para organizar os dados e traçar relacionamentos entre eles. A produção de uma tabela de resumo é vista como um próximo passo benéfico para obter uma visão clara e sistemática dos agrupamentos temáticos, juntamente com as palavras-chave e os locais das citações relevantes. Em seguida, inicia-se a parte interpretativa da IPA, que recentemente foi dividida em dois níveis distintos. O primeiro nível é um nível mais descritivo e empático, com o objetivo de entrar no mundo dos participantes, enquanto o segundo nível é visto como mais criticamente interrogativo dos pontos de vista dos participantes, a fim de obter mais informações sobre sua natureza, significado e origens. Procurarei recorrer predominantemente ao primeiro nível de interpretação dos dados, pois o segundo recebeu algumas críticas éticas em torno da imposição de significado aos dados.
Depois de redigir as descobertas, algumas citações de exemplo serão usadas para representar temas recorrentes, para oferecer aos leitores uma visão dos sobreviventes de traumas interpessoais que frequentaram os padrões de pensamento do curso Sobreviver e Prosperar. O programa Excel (Microsoft office) será usado para conduzir quantos temas ocorrerem em quantos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios do curso Survive & Thrive
- adultos entre 18 e 65 anos
- capaz de consentir
- história de trauma interpessoal (abuso sexual na infância, violência doméstica, estupro, abuso físico, negligência, assédio, perseguição e similares).
- frequentou 6 ou mais sessões do curso
Critério de exclusão:
- indivíduos em coortes facilitadas pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Entrevista semiestruturada
Cada paciente do sexo feminino que frequentou o curso Survive & Thrive projetado para sobreviventes de trauma interpessoal que atende aos critérios de inclusão será convidada a participar de uma entrevista semiestruturada.
Esta entrevista irá explorar a sua experiência neste curso psicoeducacional.
|
Cada participante participará de uma entrevista semiestruturada de 30 a 45 minutos conduzida pelo CI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência dos Participantes do Curso Survive & Thrive - Temas
Prazo: 30-45 minutos
|
No total, 13 participantes participaram de uma entrevista semiestruturada de 30 minutos que explorou sua experiência no curso Survive & Thrive. As entrevistas transcritas foram analisadas por meio da Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA). Os temas superiores capturados pelas entrevistas seguidos pelos respectivos subtemas foram:
O número de participantes que se enquadraram em cada tema são relatados a seguir. |
30-45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-003-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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