- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649867
Vad har erfarenheterna av kvinnliga överlevande av interpersonellt trauma på kursen överleva och frodas (EoFSoITotS&TC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Den föreslagna forskningen är en kvalitativ studie som använder ett målinriktat urval (deltagarna har en position med delad erfarenhet), bestående av semistrukturerade intervjuer och viss demografisk information kommer att samlas in från databasen Survive & Thrive.
Tillvägagångssätt Alla procedurer som planeras för detta forskningsprojekt har övervägts i detalj för att säkerställa att de följer de högsta standarderna i BPS (2009) etiska riktlinjer och Health & Care Professions Councils (HCPC, 2012) standarder för kompetens. Inledningsvis kommer Survive & Thrive-databasen att screenas av Survive & Thrive-kursteamet för kvinnliga patienter som har deltagit i 6 eller fler sessioner av de 10. Dessa sessioner behöver inte vara på varandra följande. Varje sessionsmedledare registrerar närvaro som sedan lagras på Survive & Thrive SMF. De kommer att skickas ett brev som informerar dem om denna studie tillsammans med deltagarnas informationsblad och en svarsblankett som vidarebefordrar deras anmälan om intresse för att bli kontaktad av CI angående studien (se bifogade dokument). Detta brev kommer att skickas av teamledaren för Survive & Thrive som var i tidigare kontakt med patienterna och hennes namn har varit på tidigare korrespondens med dem. Det kommer att ge dem utrymme att ange vilken kontaktmetod de föredrar. Ett förbetalt kuvert adresserat till CI kommer att tillhandahållas. När svarsblanketten har mottagits kommer jag att kontakta dem för att ge ytterligare information om studien och träffa dem för att fylla i samtyckesformuläret och genomföra den semistrukturerade intervjun. Se bifogade formulär som kommer att skickas ut till potentiella deltagare.
Dessutom kommer co-facilitatorer att informera nuvarande patienter om denna studie i början av vecka 6 av Survive & Thrive-kursen och dela ut informationsbladet och svarsblanketten. I början av vecka 7 kommer co-facilitatorer att be patienterna att skicka vidare svarsblanketten om de vill bli kontaktade av CI för att få veta mer om studien. Medarbetarna kommer att få ett ytterligare formulär som de kommer att fylla i tillsammans med närvarobladet (se bifogat). Detta formulär kommer att möjliggöra övervakning av vem som har informerats om studien och vem som har samtyckt till att bli kontaktad i samband med den. Alla bidrag i detta formulär kommer att paraferas och dateras av Survive & Thrive-medarbetarna. CI kommer inte att ha tillgång till dessa formulär och kommer endast att förses med information och kontaktnummer för personer som har visat intresse för studien och samtyckt till att bli kontaktade i samband med den. När CI kontaktar potentiella deltagare (vid mottagandet av en svarsedel) som visat intresse, kommer det att anges att intervjun kommer att ordnas efter kursens 10:e vecka (när kursen är avslutad). De potentiella deltagarna var tvungna att delta under denna tid i 6 sessioner eller fler av de 10 (krävs inte att vara i följd).
Om de går med på att bli kontaktade angående denna studie kommer CI att kontakta dem. CI kommer att förse dem med ytterligare information om studien som beskrivs i deltagarinformationsbladet. Deltagarna kommer att vara försäkrade om att all data lagras säkert och konfidentiellt. Demografiska data kommer att ges en kod tillsammans med intervjuutskriften för att matcha de två datamängderna.
När deltagarna samtycker till att delta kommer arrangemang för att träffas i ett av de kliniska rummen att göras. Vid denna tidpunkt kommer de att bekräfta sitt samtycke till att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret. Efter att de undertecknat samtyckesformuläret kommer de att delta i den semistrukturerade intervjun. Slutligen kommer deltagarna att delta i en kort diskussion utanför bandet om deras upplevelse av intervjun och tackas för deras medverkan. En lista med kontaktrekommendationer om vem de ska kontakta om deltagarna blev oroliga eller skulle vilja ha ytterligare stöd/möjlighet att prata om de ämnen som diskuterades under intervjun kommer att ges till dem i slutet av intervjun.
Material Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras. Valet av frågor övervägde hur man bäst speglar den valda dataanalysen i IPA som helt handlar om att förstå individers upplevelser, känslor och meningsskapande. Således är de valda frågorna koncentrerade på känslor, värderingar och prioriteringar.
Analysmetoder Den föreslagna analysmetoden för detta forskningsprojekt är Interpretative Phenomenological Analysis (IPA), en metod som har särskild resonans för psykologer inom kvalitativ forskning. Det erbjuder ett etablerat, systematiskt och fenomenologiskt fokuserat förhållningssätt till tolkningen av förstapersonskonton. Det är en meningsfokuserad kvalitativ metod som är engagerad i förståelsen av förstapersonsperspektivet av deras erfarenhet från tredjepersonspositionen genom intersubjektiv undersökning och analys.
Analysen av de insamlade uppgifterna börjar med att transkribera de tolv semistrukturerade intervjuerna på 30-45 minuter (av tjänsteadministratören som skriver in kliniska brev). Ett beslut att använda NHS-administratörspersonalen för att transkribera intervjuerna togs på grund av en tidsbegränsning för denna forskning och för att säkerställa konfidentialitet för data. Detta kommer att ge viss tidssäkerhet samt säkerställa att utskriften kommer att hålla högsta standard. När intervjuerna är transkriberade kommer ljudinspelningen att raderas. Jag ska sedan börja bekanta mig med transkriptionerna. Detta kommer att följas av en cyklisk process av syntes och analys som kommer att involvera läsning och omläsning av transkriptionerna följt av utforskande manuell kodning (ingen användning av programvara) av något av intresse inom transkriptet som gör att jag kan identifiera de specifika sätten varje deltagare pratar om, tänker på och förstår sin upplevelse. Det här steget följs av att identifiera de framväxande teman i transkriptionerna. När dessa har identifierats kommer jag att rita en karta över de framväxande teman för att ge en struktur för att skriva upp informationen och gruppera alla teman som upprepas.
När detta är klart kommer jag att gå tillbaka över den inhämtade informationen och börja förstå data genom att koppla mönster och göra kopplingar mellan återkommande teman genom att titta på, till exempel, hur dessa återkommande teman hänger ihop. Jag kommer att försöka konceptualisera sambanden och mönstren och använda detta för att organisera data och rita relationer mellan dem. Framställningen av en sammanfattande tabell ses som ett fördelaktigt nästa steg för att få en tydlig och systematisk överblick över tematiska kluster, tillsammans med nyckelord och placeringen av relevanta citat. Därefter börjar den tolkande delen av IPA, som nyligen har delats upp i två distinkta nivåer. Den första nivån är en mer beskrivande, empatisk nivå, som syftar till att komma in i deltagarnas värld, medan den andra nivån ses som mer kritiskt frågeställning till deltagarnas åsikter, för att få ytterligare insikt om deras natur, betydelse och ursprung. Jag kommer att sträva efter att huvudsakligen dra nytta av den första nivån av tolkning av data eftersom den andra har fått en del etisk kritik kring påtvingandet av mening på data.
När du väl har skrivit upp resultaten kommer några exempelcitat att användas för att representera återkommande teman, för att ge läsarna en inblick i de överlevande av interpersonella trauman som deltog i Överleva och frodas kursens tankemönster. Excel (Microsoft office)-programmet kommer sedan att användas för att genomföra hur många teman som förekommer över hur många deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för kursen Survive & Thrive
- vuxna i åldrarna 18 - 65 år
- kunna samtycka
- historia av interpersonellt trauma (sexuella övergrepp i barndomen, övergrepp i hemmet, våldtäkt, fysisk misshandel, vanvård, trakasserier, förföljelse och liknande).
- deltog i 6 eller fler sessioner av kursen
Exklusions kriterier:
- individer i kohorter som faciliteras av chefsutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Semistrukturerad intervju
Varje kvinnlig patient som deltog i Survive & Thrive-kursen utformad för överlevande av interpersonellt trauma som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju.
Den här intervjun kommer att utforska deras erfarenheter av denna psykoedukativa kurs.
|
Varje deltagare kommer att delta i en 30-45 minuters semistrukturerad intervju som genomförs av CI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenhet av kursen Överleva & trivas - Teman
Tidsram: 30-45 minuter
|
Totalt 13 deltagare deltog i en 30 minuters semistrukturerad intervju som utforskade deras erfarenheter av kursen Överleva och trivas. De transkriberade intervjuerna analyserades med hjälp av Interpretative Phenomenological Analysis (IPA). Överordnade teman som fångades av intervjuerna följt av respektive underteman var:
Antalet deltagare som fallit inom varje tema redovisas nedan. |
30-45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-003-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semistrukturerade intervjuer
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
King's College LondonRekryteringKirurgi | Patientnöjdhet | Patientpreferens | Muskelinvasiv blåscancer | Sexuellt välbefinnandeStorbritannien
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAvslutadFriska | Förtidigt nyfödd | Neonatal intensivvårdsavdelningThailand
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentSoutheast Louisiana Veterans Health Care SystemAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKunskap om våldtäkt i äktenskap, attityder och förekomstEgypten