- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649867
Hva har vært erfaringene til kvinnelige overlevende av mellommenneskelige traumer på Overlev og trives-kurset (EoFSoITotS&TC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Den foreslåtte forskningen er en kvalitativ studie som bruker et målrettet utvalg (deltakere har en posisjon med delt erfaring), bestående av semistrukturerte intervjuer og noe demografisk informasjon vil bli samlet inn fra Survive & Thrive-databasen.
Prosedyrer Alle prosedyrene som er planlagt for dette forskningsprosjektet har blitt vurdert i detalj for å sikre at de følger de høyeste standardene i BPS (2009) etiske retningslinjer og Health & Care Professions Council (HCPC, 2012) ferdighetsstandarder. Til å begynne med vil Survive & Thrive-databasen bli screenet av Survive & Thrive-kursteamet for kvinnelige pasienter som har deltatt på 6 eller flere økter av de 10. Disse øktene er ikke påkrevd å være fortløpende. Med-tilretteleggere for hver økt registrerer oppmøte som deretter lagres på Survive & Thrive SMF. De vil få tilsendt et brev som informerer dem om denne studien sammen med et deltakerinformasjonsark og en svarseddel som gir beskjed om interesse for å bli kontaktet av CI om studien (se vedlagte dokumenter). Dette brevet vil bli sendt av Survive & Thrive-teamlederen som var i tidligere kontakt med pasientene og navnet hennes har vært på tidligere korrespondanse med dem. Det vil gi dem plass til å spesifisere deres foretrukne kontaktmetode. En forhåndsbetalt konvolutt adressert til CI vil bli levert. Når svarslippen er mottatt, vil jeg kontakte dem for å gi ytterligere informasjon om studien og avtale å møte dem for å fylle ut samtykkeskjemaet og gjennomføre det semistrukturerte intervjuet. Vennligst se vedlagte skjemaer som vil bli sendt ut til potensielle deltakere.
I tillegg vil medtilretteleggere informere aktuelle pasienter om denne studien i begynnelsen av uke 6 av Overlev og trives-kurset og dele ut informasjonsarket og svarslippen. I begynnelsen av uke 7 vil medtilretteleggere be pasientene om å sende svarslippen videre dersom de ønsker å bli kontaktet av CI for å finne ut mer om studien. Medtilretteleggerne vil få et tilleggsskjema som de fyller ut sammen med fremmøteskjemaet (se vedlagt). Dette skjemaet vil muliggjøre overvåking av hvem som ble informert om studien og hvem som har samtykket i å bli kontaktet i forhold til den. Alle oppføringene i dette skjemaet vil bli parafert og datert av Survive & Thrive-med-tilretteleggerne. CI vil ikke ha tilgang til disse skjemaene og vil kun få informasjon og kontaktnumre for personer som har vist interesse for studien og samtykket i å bli kontaktet i forhold til den. Når CI kontakter potensielle deltakere (ved mottak av svarslipp) som har vist interesse, vil det spesifiseres at intervjuet arrangeres etter 10. uke av kurset (når kurset er gjennomført). De potensielle deltakerne måtte delta i løpet av denne tiden på 6 eller flere økter av de 10 (ikke påkrevd å være fortløpende).
Hvis de godtar å bli kontaktet angående denne studien, vil CI kontakte dem. CI vil gi dem ytterligere informasjon om studien som er detaljert i deltakerinformasjonsarket. Deltakerne vil være sikret at all data lagres sikkert og konfidensielt. De demografiske dataene vil bli gitt en kode sammen med intervjuutskriften for å matche de to datasettene.
Når deltakerne samtykker i å delta, vil det bli avtalt å møtes på et av de kliniske rommene. På dette tidspunktet vil de bekrefte sitt samtykke til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet. Etter at de har signert samtykkeskjemaet, vil de delta i det semistrukturerte intervjuet. Til slutt vil deltakerne ta del i en kort diskusjon utenfor båndet om deres opplevelse av intervjuet og takket for deltakelsen. En liste over kontaktanbefalinger om hvem de skal kontakte hvis deltakerne ble bekymret eller ønsker ytterligere støtte/mulighet til å snakke om temaene som ble diskutert under intervjuet, vil bli gitt til dem på slutten av intervjuet.
Materiell Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført. Valget av spørsmål vurderte hvordan man best kunne reflektere den valgte dataanalysen i IPA som er helt opptatt av å forstå individers opplevelser, følelser og meningsskaping. Dermed er de utvalgte spørsmålene konsentrert om følelser, verdier og prioriteringer.
Analysemetoder Den foreslåtte analysemetoden for dette forskningsprosjektet er Interpretative Phenomenological Analysis (IPA), en metode som har særlig resonans for psykologer innen kvalitativ forskning. Det tilbyr en etablert, systematisk og fenomenologisk fokusert tilnærming til tolkningen av førstepersonsberetninger. Det er en meningsfokusert kvalitativ metode som er forpliktet til å forstå førstepersonsperspektivet til deres erfaring fra tredjepersonsposisjon gjennom intersubjektiv undersøkelse og analyse.
Analyse av dataene som samles inn vil begynne med å transkribere de tolv semistrukturerte intervjuene på 30-45 minutter (av tjenesteadministratoren som skriver opp kliniske brev). En beslutning om å bruke NHS-adminstaben for å transkribere intervjuene ble tatt på grunn av en tidsbegrensning på denne forskningen og for å sikre konfidensialitet av dataene. Dette vil gi en viss tidssikkerhet i tillegg til å sikre at utskriften holder høyeste standard. Når intervjuene er transkribert, vil lydopptaket bli slettet. Jeg vil da begynne å gjøre meg kjent med transkripsjonene. Dette vil bli fulgt av en syklisk prosess med syntese og analyse som vil involvere lesing og re-lesing av transkripsjonene etterfulgt av utforskende manuell koding (ingen bruk av programvare) av noe av interesse i transkripsjonen som lar meg identifisere de spesifikke måtene hver deltaker snakker om, tenker på og forstår sin opplevelse. Dette trinnet følges ved å identifisere de nye temaene gjennom transkripsjonene. Når disse er identifisert, vil jeg tegne et kart over de nye temaene for å gi en struktur for å skrive opp informasjonen og gruppere alle temaene som gjentas.
Når dette er fullført, vil jeg gå tilbake over den innhentede informasjonen og begynne å forstå dataene ved å koble mønstre og lage forbindelser mellom tilbakevendende temaer ved for eksempel å se på hvordan disse tilbakevendende temaene henger sammen. Jeg vil forsøke å konseptualisere sammenhengene og mønstrene og bruke dette til å organisere dataene, og tegne relasjoner mellom dem. Produksjonen av en oppsummeringstabell blir sett på som et gunstig neste skritt for å få en klar og systematisk oversikt over tematiske klynger, sammen med nøkkelord og plassering av relevante sitater. Etterpå begynner den fortolkende delen av IPA, som nylig har blitt delt inn i to distinkte nivåer. Det første nivået er et mer beskrivende, empatisk nivå, med sikte på å gå inn i deltakernes verden, mens det andre nivået blir sett på som mer kritisk spørrende til deltakernes synspunkter, for å få ytterligere innsikt i deres natur, mening og opphav. Jeg vil i hovedsak trekke på det første nivået av tolkning av dataene, da det andre har mottatt en del etisk kritikk rundt påføring av mening på data.
Når du har skrevet opp funnene, vil noen eksempelsitater bli brukt for å representere tilbakevendende temaer, for å gi leserne et innblikk i overlevende fra mellommenneskelige traumer som deltok på Survive & Thrive-kursets tenkemønstre. Excel (Microsoft office)-programmet vil da bli brukt til å gjennomføre hvor mange temaer som oppstår på tvers av hvor mange deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller Survive & Thrive-kurskriteriene
- voksne mellom 18 - 65 år
- i stand til å samtykke
- historie med mellommenneskelige traumer (seksuelle overgrep i barndommen, overgrep i hjemmet, voldtekt, fysisk mishandling, omsorgssvikt, trakassering, forfølgelse og lignende).
- deltatt på 6 eller flere økter av kurset
Ekskluderingskriterier:
- individer i kohorter tilrettelagt av hovedetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Semistrukturert intervju
Hver kvinnelig pasient som deltok på Survive & Thrive-kurset designet for overlevende av mellommenneskelige traumer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i et semi-strukturert intervju.
Dette intervjuet vil utforske deres opplevelse av dette psykoedukative kurset.
|
Hver deltaker vil delta på et 30-45 minutters semistrukturert intervju utført av CI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakeres opplevelse av Overlev og trives-kurset - Temaer
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Totalt 13 deltakere deltok på et 30-minutters semistrukturert intervju som utforsket deres opplevelse av Survive & Thrive-kurset. De transkriberte intervjuene ble analysert ved hjelp av Interpretative Phenomenological Analysis (IPA). Overordnede temaer fanget opp av intervjuene etterfulgt av respektive undertemaer var:
Antall deltakere som falt i hvert tema er rapportert nedenfor. |
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-003-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Semistrukturerte intervjuer
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
African Wood IncAlupe University CollegeUkjentCovid-19 | Ledelse | Helsepersonell holdning | Emosjonell intelligensKenya
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University Hospital, BordeauxFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | Hepatitt CFrankrike
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University GhentLiantisRekruttering