- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649867
Was waren die Erfahrungen weiblicher Überlebender eines zwischenmenschlichen Traumas auf dem Survive & Thrive-Kurs? (EoFSoITotS&TC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Die vorgeschlagene Forschung ist eine qualitative Studie, die eine gezielte Stichprobe verwendet (Teilnehmer haben eine Position gemeinsamer Erfahrung), bestehend aus halbstrukturierten Interviews und einigen demografischen Informationen, die aus der Survive & Thrive-Datenbank gesammelt werden.
Verfahren Alle für dieses Forschungsprojekt geplanten Verfahren wurden im Detail geprüft, um sicherzustellen, dass sie den höchsten Standards der ethischen Richtlinien von BPS (2009) und den Kompetenzstandards des Health & Care Professions Council (HCPC, 2012) entsprechen. Zunächst wird die Survive & Thrive-Datenbank vom Survive & Thrive-Kursteam auf Patientinnen durchsucht, die mindestens 6 der 10 Sitzungen besucht haben. Diese Sitzungen müssen nicht aufeinander folgen. Die Co-Moderatoren jeder Sitzung zeichnen die Anwesenheit auf, die dann im Survive & Thrive SMF gespeichert wird. Sie erhalten ein Schreiben, in dem sie über diese Studie informiert werden, zusammen mit einem Informationsblatt für die Teilnehmer und einem Antwortschein, in dem sie ihre Interessenbekundung übermitteln, damit sie vom CI bezüglich der Studie kontaktiert werden können (siehe beigefügte Dokumente). Dieses Schreiben wird von der Survive & Thrive-Teamleiterin verschickt, die zuvor mit den Patienten in Kontakt stand und deren Name in der vorherigen Korrespondenz mit ihnen genannt wurde. Es wird ihnen Raum geben, ihre bevorzugte Kontaktmethode anzugeben. Ein frankierter Umschlag, adressiert an das CI, wird bereitgestellt. Sobald der Antwortschein eingegangen ist, werde ich sie kontaktieren, um weitere Informationen über die Studie anzubieten und ein Treffen mit ihnen zu vereinbaren, um die Einwilligungserklärung auszufüllen und das halbstrukturierte Interview zu führen. Bitte beachten Sie die beigefügten Formulare, die an potenzielle Teilnehmer versandt werden.
Darüber hinaus werden Co-Moderatoren aktuelle Patienten zu Beginn der 6. Woche des Survive & Thrive-Kurses über diese Studie informieren und das Informationsblatt und den Antwortschein aushändigen. Zu Beginn der siebten Woche werden die Co-Moderatoren die Patienten bitten, den Antwortschein weiterzuleiten, wenn sie vom CI kontaktiert werden möchten, um mehr über die Studie zu erfahren. Die Co-Moderatoren erhalten ein zusätzliches Formular, das sie zusammen mit der Anwesenheitsliste ausfüllen (siehe Anhang). Mit diesem Formular können Sie nachverfolgen, wer über die Studie informiert wurde und wer zugestimmt hat, diesbezüglich kontaktiert zu werden. Alle Einträge in diesem Formular werden von den Survive & Thrive Co-Moderatoren paraphiert und datiert. Das CI hat keinen Zugriff auf diese Formulare und erhält nur Informationen und Kontaktnummern für Personen, die Interesse an der Studie gezeigt und einer diesbezüglichen Kontaktaufnahme zugestimmt haben. Wenn das CI potenzielle Teilnehmer kontaktiert (nach Erhalt eines Antwortscheins), die Interesse gezeigt haben, wird angegeben, dass das Interview nach der 10. Kurswoche (nach Abschluss des Kurses) arrangiert wird. Die potenziellen Teilnehmer mussten während dieser Zeit mindestens 6 der 10 Sitzungen besuchen (müssen nicht aufeinanderfolgend sein).
Wenn sie damit einverstanden sind, bezüglich dieser Studie kontaktiert zu werden, wird das CI sie kontaktieren. Das CI stellt ihnen zusätzliche Informationen bezüglich der Studie zur Verfügung, die im Informationsblatt für Teilnehmer aufgeführt sind. Den Teilnehmern wird zugesichert, dass alle Daten sicher und vertraulich gespeichert werden. Die demografischen Daten werden zusammen mit dem Interviewtranskript mit einem Code versehen, um die beiden Datensätze abzugleichen.
Sobald die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden Vereinbarungen getroffen, sich in einem der Klinikräume zu treffen. Zu diesem Zeitpunkt bestätigen sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben. Nachdem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nehmen sie am halbstrukturierten Interview teil. Abschließend werden die Teilnehmer an einer kurzen Off-Ton-Diskussion über ihre Erfahrungen mit dem Interview teilnehmen und sich für ihre Teilnahme bedanken. Eine Liste mit Kontaktempfehlungen, an wen sie sich wenden können, wenn die Teilnehmer in Not geraten sind oder weitere Unterstützung/Gelegenheit wünschen, über die während des Interviews besprochenen Themen zu sprechen, wird ihnen am Ende des Interviews zur Verfügung gestellt.
Material Es werden teilstrukturierte Interviews durchgeführt. Bei der Auswahl der Fragen ging es darum, wie die gewählte Datenanalyse in IPA am besten widergespiegelt werden kann, bei der es ausschließlich darum geht, die Erfahrungen, Gefühle und Bedeutungsbildung von Personen zu verstehen. Daher konzentrieren sich die ausgewählten Fragen auf Emotionen, Werte und Prioritäten.
Analysemethoden Die vorgeschlagene Analysemethode für dieses Forschungsprojekt ist die Interpretative Phänomenologische Analyse (IPA), eine Methode, die für Psychologen innerhalb der qualitativen Forschung eine besondere Bedeutung hat. Es bietet einen etablierten, systematischen und phänomenologisch fokussierten Ansatz zur Interpretation von Ich-Erzählungen. Es ist eine bedeutungsorientierte qualitative Methode, die sich dem Verständnis der Ich-Perspektive ihrer Erfahrung aus der Position der Dritten Person durch intersubjektive Untersuchung und Analyse verschrieben hat.
Die Analyse der gesammelten Daten beginnt mit der Transkription der zwölf 30-45-minütigen halbstrukturierten Interviews (durch das Service-Verwaltungspersonal, das klinische Briefe abtippt). Aufgrund einer zeitlichen Beschränkung dieser Forschung und um die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, wurde entschieden, das NHS-Verwaltungspersonal für die Transkription der Interviews einzusetzen. Dies bietet eine gewisse zeitliche Sicherheit und stellt sicher, dass das Transkript den höchsten Standards entspricht. Sobald die Interviews transkribiert sind, wird die Audioaufzeichnung gelöscht. Ich werde mich dann mit den Transkriptionen vertraut machen. Darauf folgt ein zyklischer Synthese- und Analyseprozess, der das Lesen und erneute Lesen der Transkripte umfasst, gefolgt von einer explorativen manuellen Codierung (keine Verwendung von Software) von allem, was von Interesse innerhalb des Transkripts ist, was es mir ermöglicht, die spezifischen Wege zu identifizieren Jeder Teilnehmer spricht über seine Erfahrungen, denkt darüber nach und versteht sie. Auf diesen Schritt folgt die Identifizierung der aufkommenden Themen in den Transkripten. Sobald diese identifiziert sind, werde ich eine Karte der aufkommenden Themen zeichnen, um eine Struktur zum Aufschreiben der Informationen und zum Gruppieren aller sich wiederholenden Themen bereitzustellen.
Sobald dies abgeschlossen ist, werde ich die gewonnenen Informationen noch einmal durchgehen und anfangen, die Daten zu verstehen, indem ich Muster verbinde und Verbindungen zwischen wiederkehrenden Themen herstelle, indem ich zum Beispiel betrachte, wie diese wiederkehrenden Themen miteinander in Beziehung stehen. Ich werde versuchen, die Verbindungen und Muster zu konzeptualisieren und dies zu verwenden, um die Daten zu organisieren und Beziehungen zwischen ihnen herzustellen. Die Erstellung einer zusammenfassenden Tabelle wird als sinnvoller nächster Schritt angesehen, um einen klaren und systematischen Überblick über thematische Cluster zu erhalten, zusammen mit Schlüsselwörtern und den Orten relevanter Zitate. Danach beginnt der interpretative Teil der IPV, der kürzlich in zwei verschiedene Ebenen unterteilt wurde. Die erste Ebene ist eine beschreibendere, empathischere Ebene, die darauf abzielt, in die Welt der Teilnehmer einzutreten, während die zweite Ebene eher als kritische Befragung der Ansichten der Teilnehmer angesehen wird, um weitere Einblicke in ihre Natur, Bedeutung und Herkunft zu gewinnen. Ich werde darauf abzielen, mich hauptsächlich auf die erste Ebene der Interpretation der Daten zu stützen, da die zweite einige ethische Kritik bezüglich der Bedeutungsauferlegung von Daten erhalten hat.
Nach dem Aufschreiben der Ergebnisse werden einige Beispielzitate verwendet, um wiederkehrende Themen darzustellen, um den Lesern einen Einblick in die Denkmuster der Überlebenden von zwischenmenschlichen Traumata zu geben, die an den Survive & Thrive-Kursen teilgenommen haben. Anschließend wird mit dem Programm Excel (Microsoft Office) durchgeführt, wie viele Themen bei wie vielen Teilnehmern vorkommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Survive & Thrive-Kurskriterien erfüllen
- Erwachsene im Alter von 18 - 65 Jahren
- zustimmen können
- Vorgeschichte von zwischenmenschlichen Traumata (sexueller Missbrauch in der Kindheit, häusliche Gewalt, Vergewaltigung, körperliche Misshandlung, Vernachlässigung, Belästigung, Stalking und ähnliches).
- 6 oder mehr Sitzungen des Kurses besucht
Ausschlusskriterien:
- Personen in Kohorten, die vom Chefermittler unterstützt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Halbstrukturiertes Interview
Jede Patientin, die am Survive & Thrive-Kurs für Überlebende zwischenmenschlicher Traumata teilgenommen hat und die Einschlusskriterien erfüllt, wird zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen.
In diesem Interview werden ihre Erfahrungen mit diesem psychoedukativen Kurs untersucht.
|
Jeder Teilnehmer nimmt an einem halbstrukturierten 30-45-minütigen Interview teil, das vom CI durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmererfahrung des Survive & Thrive-Kurses – Themen
Zeitfenster: 30-45 Minuten
|
Insgesamt 13 Teilnehmer nahmen an einem halbstrukturierten 30-minütigen Interview teil, in dem ihre Erfahrungen mit dem Survive & Thrive-Kurs untersucht wurden. Die transkribierten Interviews wurden mittels Interpretativer Phänomenologischer Analyse (IPA) analysiert. Übergeordnete Themen, die von den Interviews erfasst wurden, gefolgt von entsprechenden Unterthemen, waren:
Die Anzahl der Teilnehmer, die in jedes Thema fielen, wird unten angegeben. |
30-45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-003-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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