- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649867
Millaisia kokemuksia ihmissuhteista traumasta selviytyneillä naispuolisilla on ollut Survive & Thrive -kurssilla (EoFSoITotS&TC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Ehdotettu tutkimus on kvalitatiivinen tutkimus, jossa käytetään tarkoituksellista otosta (osallistujilla on yhteisen kokemuksen asema), joka koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista ja joitain demografisia tietoja kerätään Survive & Thrive -tietokannasta.
Toimenpiteet Kaikki tähän tutkimusprojektiin suunnitellut menettelyt on harkittu yksityiskohtaisesti sen varmistamiseksi, että ne noudattavat korkeimpia BPS:n (2009) eettisten ohjeiden ja Health & Care Professions Councilin (HCPC, 2012) pätevyysstandardeja. Aluksi Survive & Thrive -kurssitiimi seuloi Survive & Thrive -tietokannan naispotilaille, jotka ovat osallistuneet millä tahansa kuudella tai useammalla istunnolla kymmenestä. Näiden istuntojen ei tarvitse olla peräkkäisiä. Jokainen istunnon avustaja kirjaa osallistumisen, joka sitten tallennetaan Survive & Thrive SMF:ään. Heille lähetetään kirje, jossa heille kerrotaan tästä tutkimuksesta, sekä osallistujien tietolomake ja vastauslomake, joka välittää heidän kiinnostuksensa, jotta CI ottaa heihin yhteyttä tutkimuksesta (katso liiteasiakirjat). Tämän kirjeen lähettää Survive & Thrive -tiimin johtaja, joka oli aiemmin ollut yhteydessä potilaisiin ja hänen nimensä on ollut aiemmassa kirjeenvaihdossa heidän kanssaan. Se antaa heille tilaa määrittää haluamasi yhteydenottotapa. CI:lle osoitettu ennakkoon maksettu kirjekuori toimitetaan. Vastauslomakkeen saatuani otan heihin yhteyttä tarjotakseni lisätietoja tutkimuksesta ja sopiakseni tapaamisen suostumuslomakkeen täyttämiseksi ja puolistrukturoidun haastattelun suorittamiseksi. Katso liitteenä olevat lomakkeet, jotka lähetetään mahdollisille osallistujille.
Lisäksi avustajat tiedottavat nykyisille potilaille tästä tutkimuksesta Survive & Thrive -kurssin viikon 6 alussa ja jakavat tietolomakkeen ja vastauslomakkeen. Viikon 7 alussa avustajat pyytävät potilaita välittämään vastauslomakkeen, jos he haluavat CI:n ottavan heihin yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Apuohjaajille toimitetaan lisälomake, jonka he täyttävät läsnäololomakkeen mukana (katso liite). Tällä lomakkeella voidaan seurata, kenelle tutkimuksesta tiedotettiin ja kuka on suostunut siihen, että heihin otetaan yhteyttä. Survive & Thriven avustajat merkitsevät kaikki tämän lomakkeen merkinnät nimikirjaimilla ja päivämäärillä. CI:llä ei ole pääsyä näihin lomakkeisiin, ja sille toimitetaan vain tiedot ja yhteystiedot henkilöille, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta tutkimukseen ja suostuneet siihen, että heihin otetaan yhteyttä. Kun CI ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin (vastauslipukkeen saatuaan), jotka ovat osoittaneet kiinnostusta, täsmennetään, että haastattelu järjestetään 10. kurssin viikon jälkeen (kun kurssi on suoritettu). Mahdollisten osallistujien täytyi osallistua tänä aikana 6 tai useampaan istuntoon kymmenestä (ei vaadita peräkkäisiä).
Jos he suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tähän tutkimukseen liittyen, CI ottaa heihin yhteyttä. CI antaa heille tutkimuksesta lisätietoja, jotka on kuvattu osallistujatietolomakkeessa. Osallistujille varmistetaan, että kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti ja luottamuksellisesti. Väestötiedoille annetaan haastattelutranskription mukana koodi, joka vastaa kahta tietojoukkoa.
Kun osallistujat suostuvat osallistumaan, sovitaan tapaamisesta yhdessä kliinisistä huoneista. Tässä vaiheessa he vahvistavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen he osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun. Lopuksi osallistujat osallistuvat lyhyeen nauhan ulkopuoliseen keskusteluun heidän kokemuksistaan haastattelusta ja kiittävät osallistumisestaan. Haastattelun lopussa annetaan luettelo kontaktisuosituksista, keneen ottaa yhteyttä, jos osallistujat ovat ahdistuneita tai haluavat lisätukea/mahdollisuutta puhua haastattelun aikana käsitellyistä aiheista.
Materiaali Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan. Kysymysten valinnassa pohdittiin, kuinka parhaiten heijastaa valittua data-analyysiä IPA:ssa, joka koskee täysin yksilöiden kokemusten, tunteiden ja merkityksenmuodostuksen ymmärtämistä. Siten valitut kysymykset keskittyvät tunteisiin, arvoihin ja prioriteetteihin.
Analyysimenetelmät Tähän tutkimusprojektiin ehdotettu analyysimenetelmä on Interpretative Phenomenological Analysis (IPA), menetelmä, jolla on psykologeille erityistä resonanssia kvalitatiivisessa tutkimuksessa. Se tarjoaa vakiintuneen, systemaattisen ja fenomenologisesti keskittyneen lähestymistavan ensimmäisen persoonan tilien tulkintaan. Se on merkitykseen keskittyvä laadullinen menetelmä, joka on sitoutunut ymmärtämään heidän kokemuksensa ensimmäisen persoonan näkökulmasta kolmannen persoonan asemasta intersubjektiivisen tutkimuksen ja analyysin avulla.
Kerätyn tiedon analysointi alkaa kahdentoista 30–45 minuutin puolistrukturoidun haastattelun transkriptiolla (kliinisiä kirjeitä kirjoittavan palvelun järjestelmänvalvojan toimesta). Päätös käyttää NHS:n hallintohenkilöstöä haastattelujen litterointiin tehtiin tämän tutkimuksen aikarajoituksen ja tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tämä antaa jonkin verran aikaturvaa ja varmistaa, että transkriptio on korkeimman standardin mukainen. Kun haastattelut on litteroitu, äänitallenne poistetaan. Sitten alan perehtyä transkriptioihin. Tätä seuraa syklinen synteesi- ja analyysiprosessi, johon kuuluu transkriptien lukeminen ja uudelleenlukeminen, mitä seuraa tutkiva manuaalinen koodaus (ei ohjelmistoa) kaiken kiinnostavan transkription sisällä, jonka avulla voin tunnistaa tietyt tavat. jokainen osallistuja puhuu, ajattelee ja ymmärtää kokemuksensa. Tätä vaihetta seuraa esiin tulevien teemojen tunnistaminen transkriptioissa. Kun ne on tunnistettu, piirrän esiin nousevista teemoista kartan luodakseni rakenteen tiedon kirjoittamiselle ja kaikkien toistuvien teemojen ryhmittelylle.
Kun tämä on valmis, palaan takaisin saatuihin tietoihin ja aloitan tietojen ymmärtämisen yhdistämällä kuvioita ja luomalla yhteyksiä toistuvien teemojen välille katsomalla esimerkiksi kuinka nämä toistuvat teemat liittyvät toisiinsa. Yritän käsitteellistää yhteyksiä ja kaavoja ja käyttää tätä tiedon järjestämiseen ja suhteiden piirtämiseen niiden välille. Yhteenvetotaulukon tekeminen nähdään hyödyllisenä seuraavana askeleena saada selkeä ja systemaattinen yleiskuva temaattisista klustereista, avainsanoista ja osuvien lainausten sijainnista. Tämän jälkeen alkaa IPA:n tulkitseva osa, joka on hiljattain jaettu kahteen eri tasoon. Ensimmäinen taso on kuvaavampi, empaattinen taso, jonka tavoitteena on päästä osallistujien maailmaan, kun taas toinen taso nähdään osallistujien näkemysten kriittisemmin kyselynä saadakseen lisätietoa niiden luonteesta, merkityksestä ja alkuperästä. Pyrin hyödyntämään ensisijaisesti tiedon ensimmäistä tulkintatasoa, koska toinen on saanut jonkin verran eettistä kritiikkiä tietojen merkityksen asettamisesta.
Löydösten kirjoittamisen jälkeen käytetään joitain esimerkkilainauksia edustamaan toistuvia teemoja, jotta lukijat saavat käsityksen ihmissuhteiden traumasta selviytyneistä, jotka osallistuivat Survive & Thrive -kurssin ajattelumalleihin. Excel (Microsoft Office) -ohjelmaa käytetään sitten suorittamaan kuinka monta teemaa esiintyy kuinka monelle osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää Survive & Thrive -kurssin kriteerit
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- voi suostua
- henkilöiden väliset traumat (lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö, perheväkivalta, raiskaus, fyysinen väkivalta, laiminlyönti, häirintä, vainoaminen ja vastaavat).
- osallistui 6 tai useampaan kurssin istuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt kohortteissa päätutkijan avustamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Puolistrukturoitu haastattelu
Jokainen naispotilas, joka osallistui Survive & Thrive -kurssille, joka on suunniteltu ihmissuhteiden traumasta selviytyneille ja joka täyttää osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun.
Tässä haastattelussa tutkitaan heidän kokemuksiaan tästä psykokasvatuskurssista.
|
Jokainen osallistuja osallistuu CI:n järjestämään 30–45 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien kokemus Survive & Thrive -kurssista - Teemat
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Yhteensä 13 osallistujaa osallistui 30 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun, jossa selvitettiin heidän kokemuksiaan Survive & Thrive -kurssista. Litteroidut haastattelut analysoitiin Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) -analyysillä. Haastatteluissa vangitut pääteemat ja vastaavat alateemat olivat:
Alla on ilmoitettu kuhunkin teemaan kuuluneiden osallistujien määrä. |
30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-003-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset Puolistrukturoidut haastattelut
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktiivinen, ei rekrytointi
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
King's College LondonRekrytointiLeikkaus | Potilastyytyväisyys | Potilasasetus | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Seksuaalinen hyvinvointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
Uskudar UniversityValmisÄidin terveys | Sikiön seuranta | Potilaan mukavuusTurkki
-
Showa Inan General HospitalValmis
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge ja muut yhteistyökumppanitTuntematon