- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649867
¿Cuáles han sido las experiencias de las mujeres sobrevivientes de trauma interpersonal en el curso Survive & Thrive? (EoFSoITotS&TC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño La investigación propuesta es un estudio cualitativo utilizando una muestra intencional (los participantes tienen una posición de experiencia compartida), que consiste en entrevistas semiestructuradas y se recopilará cierta información demográfica de la base de datos Survive & Thrive.
Procedimientos Todos los procedimientos planificados para este proyecto de investigación se han considerado en detalle para garantizar que sigan los estándares más altos de las pautas éticas de BPS (2009) y los estándares de competencia del Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). Inicialmente, el equipo del curso Survive & Thrive examinará la base de datos de Survive & Thrive para las pacientes que hayan asistido a 6 o más sesiones de las 10. No se requiere que estas sesiones sean consecutivas. Los cofacilitadores de cada sesión registran la asistencia que luego se almacena en Survive & Thrive SMF. Se les enviará una carta informándoles de este estudio junto con una hoja de información de los participantes y una hoja de respuesta pasando su nota de interés para ser contactados por el CI sobre el estudio (ver documentos adjuntos). Esta carta será enviada por el líder del equipo Survive & Thrive que estuvo en contacto previo con los pacientes y su nombre ha estado en la correspondencia anterior con ellos. Les proporcionará espacio para especificar su método de contacto preferido. Se entregará un sobre prepago dirigido al CI. Una vez que se reciba la hoja de respuesta, me comunicaré con ellos para ofrecerles más información sobre el estudio y concertar una reunión con ellos para completar el formulario de consentimiento y realizar la entrevista semiestructurada. Consulte los formularios adjuntos que se enviarán a los posibles participantes.
Además, los cofacilitadores informarán a los pacientes actuales sobre este estudio al comienzo de la semana 6 del curso Survive & Thrive y entregarán la hoja de información y la hoja de respuesta. Al comienzo de la semana 7, los cofacilitadores les pedirán a los pacientes que entreguen la hoja de respuesta si desean que el CI se comunique con ellos para obtener más información sobre el estudio. Los cofacilitadores recibirán un formulario adicional que completarán junto con la hoja de asistencia (ver adjunto). Este formulario permitirá hacer un seguimiento de quién fue informado del estudio y quién accedió a ser contactado en relación con el mismo. Todas las entradas en este formulario serán rubricadas y fechadas por los cofacilitadores de Survive & Thrive. El IC no tendrá acceso a estos formularios y solo se le proporcionará información y números de contacto de las personas que hayan mostrado interés en el estudio y aceptaron ser contactadas en relación con él. Cuando el CI se ponga en contacto con los posibles participantes (al recibir la hoja de respuesta) que hayan mostrado interés, se especificará que la entrevista se concertará a partir de la semana 10 del curso (una vez finalizado el curso). Los participantes potenciales tenían que asistir durante este tiempo a 6 sesiones o más de las 10 (no se requiere que sean consecutivas).
Si aceptan ser contactados con respecto a este estudio, el CI se comunicará con ellos. El IC les proporcionará información adicional sobre el estudio que se detalla en la hoja de información del participante. Los participantes tendrán la seguridad de que todos los datos se almacenan de forma segura y confidencial. Los datos demográficos recibirán un código junto con la transcripción de la entrevista para que coincidan con los dos conjuntos de datos.
Una vez que los participantes acepten participar, se harán los arreglos para reunirse en una de las salas clínicas. En este punto confirmarán su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento. Después de firmar el formulario de consentimiento, participarán en la entrevista semiestructurada. Por último, los participantes participarán en una breve discusión en off sobre su experiencia de la entrevista y agradecerán su participación. Al final de la entrevista, se les proporcionará una lista de recomendaciones de contacto sobre a quién contactar si los participantes se angustian o si desean más apoyo/oportunidad para hablar sobre los temas discutidos durante la entrevista.
Material Se realizarán entrevistas semiestructuradas. La elección de las preguntas consideró la mejor manera de reflejar el análisis de datos elegido en IPA que se preocupa por completo de comprender las experiencias, los sentimientos y la creación de significado de las personas. Así, las preguntas seleccionadas se concentran en emociones, valores y prioridades.
Métodos de análisis El método de análisis propuesto para este proyecto de investigación es el Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA), un método que tiene una resonancia particular para los psicólogos dentro de la investigación cualitativa. Ofrece un enfoque establecido, sistemático y centrado en la fenomenología para la interpretación de relatos en primera persona. Es un método cualitativo centrado en el significado que apuesta por la comprensión de la perspectiva en primera persona de su experiencia desde la posición en tercera persona a través de la indagación y el análisis intersubjetivos.
El análisis de los datos recopilados comenzará con la transcripción de las doce entrevistas semiestructuradas de 30 a 45 minutos (por parte del personal administrativo del Servicio que escribe las cartas clínicas). Se tomó la decisión de utilizar el personal administrativo del NHS para la transcripción de las entrevistas debido a una restricción de tiempo en esta investigación y para garantizar la confidencialidad de los datos. Esto proporcionará algo de seguridad en el tiempo y garantizará que la transcripción sea del más alto nivel. Una vez transcritas las entrevistas, se eliminará la grabación de audio. Luego comenzaré a familiarizarme con las transcripciones. A esto le seguirá un proceso cíclico de síntesis y análisis que implicará la lectura y relectura de las transcripciones seguidas de una codificación manual exploratoria (sin uso de software) de cualquier cosa de interés dentro de la transcripción que me permita identificar las formas específicas cada participante habla, piensa y comprende su experiencia. A este paso le sigue la identificación de los temas emergentes a lo largo de las transcripciones. Una vez identificados, dibujaré un mapa de los temas emergentes para proporcionar una estructura para redactar la información y agrupar todos los temas que se repiten.
Una vez que esto esté completo, revisaré la información obtenida y comenzaré a darle sentido a los datos conectando patrones y haciendo conexiones entre temas recurrentes al observar, por ejemplo, cómo se interrelacionan estos temas recurrentes. Intentaré conceptualizar las conexiones y patrones y usaré esto para organizar los datos y establecer relaciones entre ellos. La producción de una tabla de resumen se considera un próximo paso beneficioso para obtener una visión general clara y sistemática de los grupos temáticos, junto con las palabras clave y las ubicaciones de las citas relevantes. A continuación comienza la parte interpretativa del IPA, que recientemente se ha dividido en dos niveles bien diferenciados. El primer nivel es más descriptivo y empático, con el objetivo de entrar en el mundo de los participantes, mientras que el segundo nivel se considera más críticamente interrogativo de los puntos de vista de los participantes, con el fin de obtener una mayor comprensión de su naturaleza, significado y orígenes. Trataré de basarme predominantemente en el primer nivel de interpretación de los datos, ya que el segundo ha recibido algunas críticas éticas en torno a la imposición de significado a los datos.
Una vez que se escriban los hallazgos, se utilizarán algunas citas de ejemplo para representar temas recurrentes, para ofrecer a los lectores una idea de los sobrevivientes de trauma interpersonal que asistieron a los patrones de pensamiento del curso Survive & Thrive. Luego se usará el programa Excel (Microsoft Office) para realizar cuántos temas ocurren entre cuántos participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios del curso Survive & Thrive
- adultos entre las edades de 18 - 65 años
- capaz de consentir
- antecedentes de trauma interpersonal (abuso sexual infantil, abuso doméstico, violación, abuso físico, negligencia, acoso, acecho y similares).
- asistió a 6 o más sesiones del curso
Criterio de exclusión:
- individuos en cohortes facilitados por el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Entrevista semi-estructurada
Cada paciente que asistió al curso Survive & Thrive diseñado para sobrevivientes de trauma interpersonal que cumpla con los criterios de inclusión será invitada a participar en una entrevista semiestructurada.
Esta entrevista explorará su experiencia de este curso psicoeducativo.
|
Cada participante asistirá a una entrevista semiestructurada de 30-45 minutos realizada por el CI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencia de los participantes del curso Survive & Thrive - Temas
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
|
Un total de 13 participantes asistieron a una entrevista semiestructurada de 30 minutos que exploró su experiencia del curso Survive & Thrive. Las entrevistas transcritas se analizaron utilizando el Análisis Fenomenológico Interpretativo (IPA). Los temas superiores capturados por las entrevistas seguidos de los respectivos subtemas fueron:
El número de participantes que cayeron en cada tema se informa a continuación. |
30-45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-003-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trauma Interpersonal
-
University of Nevada, RenoTerminadoTrastorno sicologico | Funcionamiento InterpersonalEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Rita and Alex Hillman Foundation - Hillman Emergent InnovationAún no reclutandoFalta de vivienda | Violencia InterpersonalEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska Institutet; Linkoeping University; Stockholm UniversityReclutamientoEl embarazo | Primeros auxilios | Juventud | Violencia InterpersonalSuecia
-
University Hospital, GrenobleTerminadoRelaciones médico-paciente | Programas de comunicación | Habilidad interpersonalFrancia
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoMal uso de sustancia | Conflicto interpersonal | Reactividad neuroendocrina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...TerminadoHabilidades de atención plena | Habilidades de eficacia interpersonalEspaña
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoSalud mental | Alcohol; uso, problema | Salud física | Violencia InterpersonalEstados Unidos
-
Kadriye DemirTerminadoPerr Bulling, Niño de secundaria, Enfermería escolar, Teoría de la relación Peplau-InterpersonalPavo
-
University of WashingtonTerminadoDepresión | COVID-19 | Soledad | Relación InterpersonalEstados Unidos
-
Abant Izzet Baysal UniversityReclutamientoCuidadores familiares | Psicoterapia InterpersonalPavo
Ensayos clínicos sobre Entrevistas semi-estructuradas
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamientoHemorragia Subaracnoidea, AneurismáticaEstados Unidos
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyReclutamientoCarrera | Esclerosis múltiple | Enfermedad de Parkinson | Rehabilitación | Trastorno neurológico | NeurocirugíaItalia
-
Radboud University Medical CenterAún no reclutando
-
Region SkaneLund UniversityTerminadoIdeación suicida | Autolesión, deliberada | Comportamiento auto agresivo sin intención suicidaSuecia
-
University of New MexicoSociety of Family PlanningRetiradoTerminación del EmbarazoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
University of OxfordTerminadoEnfermedad celíaca | Salud Mental Bienestar 1 | Problema emocional | Estigma Social | Enfermedad celíaca en niños | Celíaco | DivulgarReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoDolor musculoesquelético crónico (no maligno)Francia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DesconocidoAlopecia inducida por quimioterapiaEspaña
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamHospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, VietnamTerminado