- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649867
Wat zijn de ervaringen geweest van vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk trauma op de Survive & Thrive-cursus (EoFSoITotS&TC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Het voorgestelde onderzoek is een kwalitatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een doelgerichte steekproef (deelnemers hebben een gedeelde ervaringspositie), bestaande uit semi-gestructureerde interviews en er wordt enige demografische informatie verzameld uit de Survive & Thrive-database.
Procedures Alle geplande procedures voor dit onderzoeksproject zijn in detail overwogen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de hoogste normen in de ethische richtlijnen van het BPS (2009) en de bekwaamheidsnormen van de Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). In eerste instantie zal de Survive & Thrive-database worden gescreend door het Survive & Thrive-cursusteam voor vrouwelijke patiënten die 6 of meer van de 10 sessies hebben bijgewoond. Deze sessies hoeven niet opeenvolgend te zijn. De co-facilitators van elke sessie registreren de aanwezigheid die vervolgens wordt opgeslagen op de Survive & Thrive SMF. Ze zullen een brief ontvangen waarin ze op de hoogte worden gebracht van deze studie, samen met een informatieblad voor de deelnemers en een antwoordstrookje met hun interessenota waarmee de CI contact kan opnemen over de studie (zie bijgevoegde documenten). Deze brief zal worden verzonden door de Survive & Thrive-teamleider die eerder contact had met de patiënten en haar naam is genoemd in eerdere correspondentie met hen. Het geeft hen de ruimte om hun voorkeursmethode van contact aan te geven. Een gefrankeerde envelop geadresseerd aan de CI wordt verstrekt. Zodra ik het antwoordformulier heb ontvangen, zal ik contact met hen opnemen om meer informatie over het onderzoek aan te bieden en een afspraak met hen maken om het toestemmingsformulier in te vullen en het semi-gestructureerde interview af te nemen. Zie bijgevoegde formulieren die naar potentiële deelnemers zullen worden verzonden.
Daarnaast zullen co-facilitators de huidige patiënten aan het begin van week 6 van de Survive & Thrive-cursus informeren over dit onderzoek en het informatieblad en het antwoordformulier uitdelen. Aan het begin van week 7 zullen co-facilitators patiënten vragen om het antwoordformulier door te geven als ze door de CI gecontacteerd willen worden voor meer informatie over het onderzoek. De co-facilitators krijgen een aanvullend formulier dat ze samen met de presentielijst invullen (zie bijlage). Met dit formulier kan worden gevolgd wie op de hoogte is gebracht van het onderzoek en wie ermee heeft ingestemd hierover contact op te nemen. Alle inzendingen in dit formulier worden geparafeerd en gedateerd door de Survive & Thrive-co-facilitators. De CI heeft geen toegang tot deze formulieren en zal alleen worden voorzien van informatie en contactnummers voor personen die interesse hebben getoond in het onderzoek en ermee hebben ingestemd om hierover contact op te nemen. Wanneer de CI contact opneemt met potentiële deelnemers (na ontvangst van een antwoordstrookje) die interesse hebben getoond, wordt gespecificeerd dat het interview zal worden geregeld na de 10e week van de cursus (nadat de cursus is voltooid). De potentiële deelnemers moesten gedurende deze tijd 6 of meer van de 10 sessies bijwonen (niet verplicht om opeenvolgend te zijn).
Als ze ermee instemmen om gecontacteerd te worden over dit onderzoek, zal de CI contact met hen opnemen. De CI zal hen aanvullende informatie over het onderzoek verstrekken die wordt beschreven in het deelnemersinformatieblad. Deelnemers zijn verzekerd dat alle gegevens veilig en vertrouwelijk worden opgeslagen. De demografische gegevens krijgen samen met het interviewtranscript een code die overeenkomt met de twee datasets.
Zodra de deelnemers akkoord gaan om deel te nemen, worden er afspraken gemaakt om elkaar te ontmoeten in een van de klinische kamers. Op dit punt bevestigen ze hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen. Nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend, nemen ze deel aan het semigestructureerde interview. Ten slotte nemen de deelnemers deel aan een korte off-tape discussie over hun ervaring met het interview en worden ze bedankt voor hun deelname. Aan het einde van het interview wordt een lijst met contactaanbevelingen gegeven met wie ze contact kunnen opnemen als deelnemers van streek raken of verdere ondersteuning/mogelijkheid willen om te spreken over de onderwerpen die tijdens het interview zijn besproken.
Materiaal Er worden semigestructureerde interviews gehouden. Bij de keuze van de vragen werd nagegaan hoe de gekozen data-analyse in IPA, die volledig gericht is op het begrijpen van de ervaringen, gevoelens en betekenisgeving van individuen, het beste kan worden weergegeven. De geselecteerde vragen zijn dus geconcentreerd op emoties, waarden en prioriteiten.
Analysemethoden De voorgestelde analysemethode voor dit onderzoeksproject is Interpretatieve Fenomenologische Analyse (IPA), een methode die met name weerklank vindt bij psychologen binnen kwalitatief onderzoek. Het biedt een gevestigde, systematische en fenomenologisch gerichte benadering van de interpretatie van first-person accounts. Het is een op betekenis gerichte kwalitatieve methode die zich inzet voor het begrijpen van het eerstepersoonsperspectief van hun ervaring vanuit de derdepersoonspositie door middel van intersubjectief onderzoek en analyse.
De analyse van de verzamelde gegevens begint met het transcriberen van de twaalf halfgestructureerde interviews van 30-45 minuten (door de medewerkers van de serviceadministratie die de klinische brieven typen). Er werd besloten om het NHS-administratiepersoneel te gebruiken voor het transcriberen van de interviews vanwege een tijdsbeperking voor dit onderzoek en om de vertrouwelijkheid van de gegevens te waarborgen. Dit biedt enige tijdszekerheid en zorgt ervoor dat het transcript aan de hoogste standaard voldoet. Nadat de interviews zijn getranscribeerd, wordt de audio-opname verwijderd. Ik zal me dan vertrouwd maken met de transcripties. Dit zal worden gevolgd door een cyclisch proces van synthese en analyse, waarbij de transcripties worden gelezen en herlezen, gevolgd door verkennende handmatige codering (geen gebruik van software) van alles wat van belang is in het transcript waarmee ik de specifieke manieren kan identificeren elke deelnemer praat over, denkt na over en begrijpt zijn ervaring. Deze stap wordt gevolgd door het identificeren van de opkomende thema's in de transcripties. Zodra deze zijn geïdentificeerd, zal ik een kaart tekenen van de opkomende thema's om een structuur te bieden voor het opschrijven van de informatie en het clusteren van alle thema's die worden herhaald.
Zodra dit is voltooid, ga ik terug naar de verkregen informatie en begin ik de gegevens te begrijpen door patronen te verbinden en verbanden te leggen tussen terugkerende thema's door bijvoorbeeld te kijken hoe deze terugkerende thema's met elkaar samenhangen. Ik zal proberen de verbanden en patronen te conceptualiseren en deze te gebruiken om de gegevens te ordenen en relaties ertussen te trekken. Het maken van een samenvattende tabel wordt gezien als een nuttige volgende stap om een duidelijk en systematisch overzicht te krijgen van thematische clusters, samen met trefwoorden en de locaties van relevante citaten. Daarna begint het interpretatieve deel van de IPA, dat onlangs is opgedeeld in twee verschillende niveaus. Het eerste niveau is een meer beschrijvend, empathisch niveau, gericht op het betreden van de wereld van de deelnemers, terwijl het tweede niveau wordt gezien als een meer kritische bevraging van de opvattingen van de deelnemers, om meer inzicht te krijgen in hun aard, betekenis en oorsprong. Ik zal proberen voornamelijk te putten uit het eerste niveau van interpretatie van de gegevens, aangezien het tweede enige ethische kritiek heeft gekregen over het opleggen van betekenis aan gegevens.
Nadat de bevindingen zijn opgeschreven, zullen enkele voorbeeldcitaten worden gebruikt om terugkerende thema's weer te geven, om lezers inzicht te bieden in de overlevenden van interpersoonlijk trauma die de denkpatronen van de Survive & Thrive-cursus hebben bijgewoond. Het Excel-programma (Microsoft Office) wordt vervolgens gebruikt om uit te voeren hoeveel thema's voorkomen bij hoeveel deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria van de Survive & Thrive-cursus
- volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
- kunnen instemmen
- geschiedenis van interpersoonlijk trauma (seksueel misbruik in de kindertijd, huiselijk geweld, verkrachting, fysiek misbruik, verwaarlozing, intimidatie, stalking en dergelijke).
- 6 of meer sessies van de cursus bijgewoond
Uitsluitingscriteria:
- individuen in cohorten gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Halfgestructureerd interview
Elke vrouwelijke patiënt die de Survive & Thrive-cursus heeft gevolgd, bedoeld voor overlevenden van interpersoonlijk trauma en die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview.
Dit interview gaat in op hun ervaring met deze psycho-educatieve cursus.
|
Elke deelnemer neemt deel aan een semi-gestructureerd interview van 30-45 minuten, uitgevoerd door de CI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers Ervaring van de Survive & Thrive Cursus - Thema's
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
In totaal namen 13 deelnemers deel aan een semi-gestructureerd interview van 30 minuten waarin hun ervaringen met de Survive & Thrive-cursus werden verkend. De getranscribeerde interviews zijn geanalyseerd met Interpretative Phenomenological Analysis (IPA). Bovengeschikte thema's die in de interviews werden vastgelegd, gevolgd door respectievelijke subthema's waren:
Hieronder wordt het aantal deelnemers vermeld dat in elk thema viel. |
30-45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-003-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijk trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
Klinische onderzoeken op Semigestructureerde interviews
-
University GhentVoltooidEindstadium nierfalen, hemodialyseBelgië
-
University Hospital, AntwerpWervingOngerustheid | Electieve Chirurgie | Chronische postoperatieve pijnBelgië
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyWervingHartinfarct | Multiple sclerose | Ziekte van Parkinson | Revalidatie | Neurologische aandoening | NeurochirurgieItalië
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
GCS CIPSVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
Anne Revah-LevyWervingSeksueel misbruik van kinderenFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleWervingSchizofrenie | Schizofrenie SchizoaffectiefFrankrijk
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingIntensive Care Units, KindergeneeskundeHongkong
-
University Hospital, LilleBeëindigdKwaadaardige hemopathieFrankrijk