- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649867
Quali sono state le esperienze delle donne sopravvissute a traumi interpersonali nel corso Survive & Thrive (EoFSoITotS&TC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design La ricerca proposta è uno studio qualitativo che utilizza un campione intenzionale (i partecipanti hanno una posizione di esperienza condivisa), costituito da interviste semi-strutturate e alcune informazioni demografiche saranno raccolte dal database Survive & Thrive.
Procedure Tutte le procedure pianificate per questo progetto di ricerca sono state esaminate in dettaglio per garantire che seguano gli standard più elevati delle linee guida etiche BPS (2009) e degli standard di competenza dell'Health & Care Professions Council (HCPC, 2012). Inizialmente, il database Survive & Thrive verrà esaminato dal team del corso Survive & Thrive per le pazienti di sesso femminile che hanno partecipato a 6 o più sessioni su 10. Queste sessioni non devono necessariamente essere consecutive. I co-facilitatori di ogni sessione registrano la partecipazione che viene quindi memorizzata su Survive & Thrive SMF. Riceveranno una lettera che li informa di questo studio insieme a un foglio informativo dei partecipanti e una ricevuta di risposta che trasmette la loro nota di interesse per essere contattati dall'IC in merito allo studio (vedere i documenti allegati). Questa lettera sarà inviata dal leader del team Survive & Thrive che era in contatto precedente con i pazienti e il suo nome era presente in una precedente corrispondenza con loro. Fornirà loro lo spazio per specificare il loro metodo di contatto preferito. Verrà fornita una busta preaffrancata indirizzata all'IC. Una volta ricevuta la scheda di risposta, li contatterò per offrire ulteriori informazioni sullo studio e organizzare un incontro con loro per completare il modulo di consenso e condurre l'intervista semi-strutturata. Si prega di consultare i moduli allegati che verranno inviati ai potenziali partecipanti.
Inoltre, i co-facilitatori informeranno i pazienti attuali su questo studio all'inizio della settimana 6 del corso Survive & Thrive e distribuiranno il foglio informativo e la ricevuta di risposta. All'inizio della settimana 7, i co-facilitatori chiederanno ai pazienti di trasmettere il tagliando di risposta se desiderano essere contattati dall'IC per saperne di più sullo studio. Ai co-facilitatori verrà fornito un modulo aggiuntivo che dovranno compilare insieme al foglio presenze (vedi allegato). Questo modulo consentirà di monitorare chi è stato informato dello studio e chi ha accettato di essere contattato in relazione ad esso. Tutte le voci in questo modulo saranno siglate e datate dai co-facilitatori di Survive & Thrive. L'IC non avrà accesso a questi moduli e riceverà solo informazioni e numeri di contatto per le persone che hanno mostrato interesse per lo studio e hanno accettato di essere contattate in relazione ad esso. Quando l'IC contatterà potenziali partecipanti (previa ricezione di una scheda di risposta) che hanno mostrato interesse, verrà specificato che il colloquio verrà fissato dopo la 10a settimana di corso (una volta completato il corso). I potenziali partecipanti dovevano frequentare durante questo periodo 6 sessioni o più delle 10 (non necessariamente consecutive).
Se accettano di essere contattati in merito a questo studio, l'IC li contatterà. L'IC fornirà loro ulteriori informazioni riguardanti lo studio che sono dettagliate nella scheda informativa del partecipante. I partecipanti avranno la certezza che tutti i dati sono archiviati in modo sicuro e confidenziale. Ai dati demografici verrà assegnato un codice insieme alla trascrizione dell'intervista per abbinare i due set di dati.
Una volta che i partecipanti accettano di partecipare, verranno presi accordi per incontrarsi in una delle sale cliniche. A questo punto confermeranno il loro consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso. Dopo aver firmato il modulo di consenso parteciperanno al colloquio semi-strutturato. Infine, i partecipanti prenderanno parte a una breve discussione off-tape riguardante la loro esperienza dell'intervista e ringraziati per la loro partecipazione. Alla fine dell'intervista verrà fornito loro un elenco di raccomandazioni di contatto su chi contattare se i partecipanti si sentissero in difficoltà o desiderassero ulteriore supporto/opportunità di parlare degli argomenti discussi durante l'intervista.
Materiale Saranno condotte interviste semi-strutturate. La scelta delle domande ha preso in considerazione il modo migliore per riflettere l'analisi dei dati scelta nell'IPA che si occupa interamente di comprendere le esperienze, i sentimenti e la creazione di significato degli individui. Pertanto, le domande selezionate si concentrano su emozioni, valori e priorità.
Metodi di analisi Il metodo di analisi proposto per questo progetto di ricerca è l'Analisi Fenomenologica Interpretativa (IPA), un metodo che ha particolare risonanza per gli psicologi nell'ambito della ricerca qualitativa. Offre un approccio consolidato, sistematico e focalizzato sulla fenomenologia all'interpretazione dei resoconti in prima persona. È un metodo qualitativo incentrato sul significato che si impegna a comprendere la prospettiva in prima persona della loro esperienza dalla posizione in terza persona attraverso l'indagine e l'analisi intersoggettiva.
L'analisi dei dati raccolti inizierà con la trascrizione delle dodici interviste semistrutturate di 30-45 minuti (a cura del personale amministrativo del Servizio che redige lettere cliniche). La decisione di utilizzare il personale amministrativo del SSN per la trascrizione delle interviste è stata presa a causa di un limite di tempo per questa ricerca e per garantire la riservatezza dei dati. Ciò fornirà una certa sicurezza temporale oltre a garantire che la trascrizione sia di altissimo livello. Una volta trascritte le interviste, la registrazione audio verrà cancellata. Inizierò quindi a familiarizzare con le trascrizioni. Questo sarà seguito da un processo ciclico di sintesi e analisi che comporterà la lettura e rilettura delle trascrizioni seguita da una codifica manuale esplorativa (senza uso di software) di qualsiasi cosa di interesse all'interno della trascrizione che mi permetta di identificare i modi specifici ogni partecipante parla, pensa e comprende la propria esperienza. Questo passaggio è seguito dall'identificazione dei temi emergenti in tutte le trascrizioni. Una volta identificati, disegnerò una mappa dei temi emergenti per fornire una struttura per scrivere le informazioni e raggruppare tutti i temi che si ripetono.
Una volta completato, tornerò sulle informazioni acquisite e inizierò a dare un senso ai dati collegando modelli e creando connessioni tra temi ricorrenti osservando, ad esempio, come questi temi ricorrenti si relazionano. Cercherò di concettualizzare le connessioni e gli schemi e li userò per organizzare i dati e tracciare relazioni tra di loro. La produzione di una tabella riassuntiva è vista come un vantaggioso passo successivo per ottenere una panoramica chiara e sistematica dei cluster tematici, insieme alle parole chiave e alle posizioni delle citazioni pertinenti. Successivamente inizia la parte interpretativa dell'IPA, che è stata recentemente suddivisa in due distinti livelli. Il primo livello è un livello più descrittivo ed empatico, che mira a entrare nel mondo dei partecipanti, mentre il secondo livello è visto come più criticamente interrogativo delle opinioni dei partecipanti, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla loro natura, significato e origini. Mirerò ad attingere prevalentemente al primo livello di interpretazione dei dati poiché il secondo ha ricevuto alcune critiche etiche sull'imposizione di significato sui dati.
Dopo aver scritto i risultati, verranno utilizzate alcune citazioni di esempio per rappresentare temi ricorrenti, per offrire ai lettori una panoramica dei sopravvissuti a traumi interpersonali che hanno frequentato i modelli di pensiero del corso Survive & Thrive. Il programma Excel (Microsoft Office) verrà quindi utilizzato per condurre quanti temi si verificano su quanti partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri del corso Survive & Thrive
- adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- in grado di acconsentire
- storia di traumi interpersonali (abuso sessuale infantile, abuso domestico, stupro, abuso fisico, abbandono, molestie, stalking e simili).
- frequentato 6 o più sessioni del corso
Criteri di esclusione:
- individui in coorti facilitati dal ricercatore capo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Intervista semi-strutturata
Ogni paziente donna che ha frequentato il corso Survive & Thrive pensato per i sopravvissuti a traumi interpersonali che soddisfano i criteri di inclusione sarà invitata a prendere parte a un colloquio semi-strutturato.
Questa intervista esplorerà la loro esperienza di questo corso psicoeducativo.
|
Ogni partecipante parteciperà a un'intervista semi-strutturata di 30-45 minuti condotta dal CI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti Esperienza del Corso Survive & Thrive - Temi
Lasso di tempo: 30-45 minuti
|
Un totale di 13 partecipanti ha partecipato a un'intervista semi-strutturata di 30 minuti che ha esplorato la loro esperienza del corso Survive & Thrive. Le interviste trascritte sono state analizzate utilizzando l'Analisi Fenomenologica Interpretativa (IPA). I temi sovraordinati catturati dalle interviste seguiti dai rispettivi sottotemi sono stati:
Di seguito si riporta il numero di partecipanti rientranti in ciascuna tematica. |
30-45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-003-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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