- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03649867
생존 및 번성 과정에서 대인관계 트라우마 여성 생존자의 경험은 무엇입니까 (EoFSoITotS&TC)
연구 개요
상세 설명
디자인 제안된 연구는 목적이 있는 샘플(참가자는 경험을 공유하는 위치에 있음)을 사용하는 질적 연구로, 반구조화된 인터뷰로 구성되며 일부 인구 통계학적 정보는 Survive & Thrive 데이터베이스에서 수집됩니다.
절차 이 연구 프로젝트를 위해 계획된 모든 절차는 BPS(2009) 윤리 지침과 Health & Care Professions Council(HCPC, 2012) 능숙도 기준에서 가장 높은 기준을 따르도록 세부적으로 고려되었습니다. 처음에 Survive & Thrive 데이터베이스는 Survive & Thrive 코스 팀에서 10개 세션 중 6개 이상의 세션에 참석한 여성 환자를 대상으로 선별합니다. 이러한 세션은 연속적이지 않아도 됩니다. 각 세션 공동 진행자는 출석을 기록하고 Survive & Thrive SMF에 저장합니다. 참여자 정보 시트 및 CI가 연구에 대해 연락할 관심 메모를 전달하는 답장과 함께 이 연구를 알리는 편지가 발송됩니다(첨부 문서 참조). 이 편지는 환자와 이전에 연락을 취한 Survive & Thrive 팀 리더가 보낼 것이며 그녀의 이름은 이전에 그들과의 서신에 있었습니다. 선호하는 연락 방법을 지정할 수 있는 공간을 제공합니다. CI 앞으로 선불 봉투가 제공됩니다. 답장을 받으면 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 동의서를 작성하고 반 구조화 인터뷰를 수행하기 위해 만날 주선을 위해 그들에게 연락할 것입니다. 잠재적 참가자에게 발송될 첨부 양식을 참조하십시오.
또한 공동 진행자는 Survive & Thrive 과정의 6주차 시작 시 현재 환자에게 이 연구에 대해 알리고 정보 시트와 회신 용지를 나눠줄 것입니다. 7주차 초에 공동 진행자는 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 CI의 연락을 원하는 경우 환자에게 회신 용지를 전달하도록 요청할 것입니다. 공동 퍼실리테이터에게는 출석 시트와 함께 작성할 추가 양식이 제공됩니다(첨부 참조). 이 양식을 통해 연구에 대해 통보받은 사람과 연구와 관련하여 연락하기로 동의한 사람을 모니터링할 수 있습니다. 이 양식의 모든 항목은 Survive & Thrive 공동 진행자가 이니셜과 날짜를 기입합니다. CI는 이러한 양식에 접근할 수 없으며 연구에 관심을 보였고 연구와 관련하여 연락하기로 동의한 개인의 정보 및 연락처만 제공됩니다. CI가 관심을 보인 잠재적 참여자에게 연락(회신 전표 수신 시)하면 과정 10주차(과정 완료 후) 이후에 인터뷰가 이루어지도록 명시됩니다. 잠재적 참가자는 이 시간 동안 10개 세션 중 6개 이상의 세션에 참석해야 했습니다(연속적이지 않아도 됨).
그들이 이 연구와 관련하여 연락을 받는 데 동의하면 CI에서 연락을 취할 것입니다. CI는 참가자 정보 시트에 자세히 설명되어 있는 연구에 대한 추가 정보를 그들에게 제공할 것입니다. 참가자는 모든 데이터가 안전하고 기밀로 저장된다는 확신을 갖게 됩니다. 인구 통계 데이터에는 두 데이터 세트와 일치하도록 인터뷰 기록과 함께 코드가 제공됩니다.
참가자가 참여에 동의하면 임상실 중 한 곳에서 만날 준비가 이루어집니다. 이 시점에서 그들은 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대한 동의를 확인할 것입니다. 동의서에 서명한 후 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 인터뷰 경험에 대한 간단한 오프 테이프 토론에 참여하고 참여에 감사드립니다. 참가자가 괴로워하거나 인터뷰 중에 논의된 주제에 대해 이야기할 수 있는 추가 지원/기회가 필요한 경우 연락할 연락처 목록은 인터뷰가 끝날 때 제공됩니다.
자료 반구조화된 면접이 진행됩니다. 질문의 선택은 개인의 경험, 감정 및 의미 형성을 이해하는 것과 전적으로 관련된 IPA에서 선택한 데이터 분석을 가장 잘 반영하는 방법을 고려했습니다. 따라서 선택한 질문은 감정, 가치 및 우선순위에 집중되어 있습니다.
분석 방법 이 연구 프로젝트를 위해 제안된 분석 방법은 해석적 현상학적 분석(Interpretative Phenomenological Analysis, IPA)으로, 질적 연구 내에서 심리학자들에게 특별한 공감을 불러일으키는 방법입니다. 그것은 1인칭 설명의 해석에 대해 확립되고 체계적이며 현상학적으로 초점을 맞춘 접근 방식을 제공합니다. 주관적 탐구와 분석을 통해 3인칭 입장에서 자신의 경험에 대한 1인칭 관점의 이해에 전념하는 의미 중심의 질적 방법입니다.
수집된 데이터 분석은 12개의 30-45분 반 구조화된 인터뷰(임상 서신을 입력하는 서비스 관리자 직원에 의해)를 기록하는 것으로 시작됩니다. 이 연구에 대한 시간 제한과 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 NHS 관리 직원을 인터뷰 기록에 사용하기로 결정했습니다. 이것은 일정 시간의 보안을 제공할 뿐만 아니라 성적표가 최고 수준이 되도록 보장합니다. 인터뷰 내용이 전사되면 오디오 녹음은 삭제됩니다. 그런 다음 필사본에 익숙해지기 시작합니다. 그 다음에는 성적표를 읽고 다시 읽은 다음 성적표 내에서 관심 있는 항목을 수동으로 코딩(소프트웨어 사용 안 함)하여 특정 방법을 식별할 수 있는 순환적인 합성 및 분석 프로세스가 뒤따를 것입니다. 각 참가자는 자신의 경험에 대해 이야기하고 생각하고 이해합니다. 이 단계 다음에는 성적표 전체에서 떠오르는 주제를 식별합니다. 이러한 항목이 식별되면 정보를 작성하고 반복되는 모든 주제를 클러스터링하기 위한 구조를 제공하기 위해 떠오르는 주제의 지도를 그릴 것입니다.
이 작업이 완료되면 얻은 정보를 다시 살펴보고 패턴을 연결하고 반복되는 주제 사이의 연결을 만들어 예를 들어 이러한 반복되는 주제가 어떻게 상호 관련되는지 살펴봄으로써 데이터를 이해하기 시작할 것입니다. 연결과 패턴을 개념화하고 이를 사용하여 데이터를 구성하고 이들 사이의 관계를 그려보겠습니다. 요약표 생성은 키워드 및 관련 인용 위치와 함께 주제 클러스터에 대한 명확하고 체계적인 개요를 얻기 위한 유익한 다음 단계로 간주됩니다. 그 후 최근에 두 개의 뚜렷한 수준으로 나누어진 IPA의 해석 부분이 시작됩니다. 첫 번째 수준은 참가자의 세계에 들어가는 것을 목표로 하는 보다 서술적이고 공감적인 수준이며, 두 번째 수준은 참가자의 본성, 의미 및 기원에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 참가자의 관점에 대해 보다 비판적으로 질문하는 것으로 보입니다. 데이터에 의미를 부여하는 것과 관련하여 윤리적 비판을 받았기 때문에 데이터 해석의 첫 번째 수준을 주로 사용하는 것을 목표로 할 것입니다.
결과를 작성하고 나면 반복되는 주제를 나타내는 몇 가지 예시 인용문을 사용하여 독자들에게 Survive & Thrive 과정 사고 패턴에 참석한 대인 관계 트라우마의 생존자에 대한 통찰력을 제공합니다. 그런 다음 Excel(Microsoft Office) 프로그램을 사용하여 참가자 수에 걸쳐 몇 개의 테마가 발생하는지 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Survive & Thrive 코스 기준 충족
- 18-65세 사이의 성인
- 동의할 수 있는
- 대인 관계 트라우마(어린 시절의 성적 학대, 가정 폭력, 강간, 신체적 학대, 방임, 괴롭힘, 스토킹 등)의 병력.
- 6개 이상의 과정에 참석
제외 기준:
- 수석 조사관이 진행하는 코호트의 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 반구조화 면접
포함 기준을 충족하는 대인관계 트라우마 생존자를 위해 설계된 Survive & Thrive 과정에 참석한 각 여성 환자는 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
이 인터뷰는 이 심리 교육 과정에 대한 그들의 경험을 탐구할 것입니다.
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각 참가자는 CI가 실시하는 30-45분의 반구조화 인터뷰에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survive & Thrive 과정의 참가자 경험 - 주제
기간: 30-45분
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총 13명의 참가자가 Survive & Thrive 과정에 대한 경험을 탐구하는 30분간의 반구조화된 인터뷰에 참석했습니다. 필사된 인터뷰는 해석적 현상학적 분석(Interpretative Phenomenological Analysis, IPA)을 사용하여 분석되었습니다. 인터뷰에서 파악한 상위 주제와 각 하위 주제는 다음과 같습니다.
각 주제에 해당하는 참가자 수는 아래와 같습니다. |
30-45분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-003-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대인관계 트라우마에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
반구조화된 인터뷰에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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