- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649867
Milyen tapasztalatokat szereztek az interperszonális traumát túlélő nők a Túlélés és boldogulás tanfolyamon (EoFSoITotS&TC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés A javasolt kutatás egy kvalitatív vizsgálat célzott mintán (a résztvevők közös tapasztalattal rendelkeznek), amely félig strukturált interjúkból áll, és bizonyos demográfiai információkat gyűjtünk a Survive & Thrive adatbázisból.
Eljárások Az ehhez a kutatási projekthez tervezett összes eljárást részletesen mérlegelték annak biztosítása érdekében, hogy azok megfeleljenek a BPS (2009) etikai irányelveiben és az Egészségügyi és Care Professions Council (HCPC, 2012) szakértelemre vonatkozó szabványainak. Kezdetben a Survive & Thrive adatbázist a Survive & Thrive tanfolyam csapata szűri át azon női betegek számára, akik a 10 alkalomból 6 vagy több alkalommal részt vettek. Ezeknek az üléseknek nem kötelező egymást követőnek lenniük. Az egyes foglalkozások társ-facilitátorai rögzítik a részvételt, amelyet aztán a Survive & Thrive SMF tárol. Levelet küldenek nekik, amelyben tájékoztatják őket erről a vizsgálatról, valamint a résztvevők információs lapját és egy válaszlevelet, amelyben továbbítják érdeklődésüket, hogy a CI felvegye velük a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatban (lásd a csatolt dokumentumokat). Ezt a levelet a Survive & Thrive csapatvezetője küldi, aki előzetesen kapcsolatba lépett a betegekkel, és a neve korábban levelezésben állt velük. Ez lehetővé teszi számukra, hogy megadják a kívánt kapcsolatfelvételi módot. A CI-nek címzett, előre kifizetett borítékot biztosítunk. Amint megérkezik a válaszlevél, felveszem velük a kapcsolatot, hogy további információkat nyújtsak a vizsgálatról, és megbeszéljük velük a találkozót a hozzájárulási űrlap kitöltése és a félig strukturált interjú lebonyolítása érdekében. Kérjük, tekintse meg a mellékelt űrlapokat, amelyeket kiküldünk a potenciális résztvevőknek.
Ezenkívül a társfacilitátorok tájékoztatják a jelenlegi betegeket erről a vizsgálatról a Survive & Thrive tanfolyam 6. hetének elején, és átadják az információs lapot és a válaszlapot. A 7. hét elején a társfacilitátorok arra kérik a betegeket, hogy adják át a válaszszelvényt, ha szeretnének kapcsolatba lépni velük, hogy többet megtudjanak a vizsgálatról. A társfacilitátorok egy további űrlapot kapnak, amelyet a jelenléti ívvel együtt töltenek ki (lásd csatolva). Ez az űrlap lehetővé teszi annak nyomon követését, hogy kik értesültek a vizsgálatról, és kik járultak hozzá a kapcsolatfelvételhez. Ezen az űrlapon az összes bejegyzést a Survive & Thrive társfacilitátorai látják el és dátumozzák. A CI nem fog hozzáférni ezekhez az űrlapokhoz, és csak azon személyek információit és elérhetőségeit kapja meg, akik érdeklődést mutattak a tanulmány iránt, és beleegyeztek abba, hogy azzal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot. Amikor a CI felveszi a kapcsolatot az érdeklődést tanúsító potenciális résztvevőkkel (a válaszszelvény kézhezvételekor), akkor pontosítani kell, hogy az interjú a kurzus 10. hetét követően (a kurzus befejezése után) kerül megszervezésre. A potenciális résztvevőknek ez idő alatt a 10 alkalomból 6 vagy több ülésen részt kellett venniük (nem kötelező egymás után).
Ha beleegyeznek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot ezzel a vizsgálattal kapcsolatban, a CI felveszi velük a kapcsolatot. A CI további információkkal látja el őket a vizsgálattal kapcsolatban, amelyeket a résztvevői tájékoztató részletez. A résztvevők biztosak lehetnek abban, hogy minden adatot biztonságosan és bizalmasan tárolnak. A demográfiai adatok az interjú átiratával együtt egy kódot kapnak, amely megfelel a két adatkészletnek.
Amint a résztvevők beleegyeznek a részvételbe, megbeszélik a találkozást valamelyik klinikai helyiségben. Ekkor a hozzájárulási űrlap aláírásával erősítik meg hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyező nyilatkozat aláírása után részt vesznek a félig strukturált interjún. Végül a résztvevők egy rövid beszélgetésen vesznek részt az interjú során szerzett tapasztalataikról, és megköszönik részvételüket. Az interjú végén kapnak egy listát a kapcsolattartási ajánlásokról, hogy kihez forduljanak, ha a résztvevők szorongtak, vagy további támogatást/lehetőséget szeretnének, hogy beszéljenek az interjú során megvitatott témákkal kapcsolatban.
Anyagok Félig strukturált interjúk készülnek. A kérdések megválasztásakor figyelembe vették, hogyan lehet a legjobban tükrözni a választott adatelemzést az IPA-ban, amely teljes mértékben az egyének tapasztalatainak, érzéseinek és jelentésalkotásának megértésére vonatkozik. Így a kiválasztott kérdések érzelmekre, értékekre és prioritásokra koncentrálnak.
Elemzési módszerek A kutatási projekthez javasolt elemzési módszer az Interpretative Phenomenological Analysis (IPA), amely a kvalitatív kutatáson belül különös visszhangot vált ki a pszichológusok számára. Kialakult, szisztematikus és fenomenológiai fókuszú megközelítést kínál az első személyű beszámolók értelmezéséhez. Ez egy jelentésközpontú kvalitatív módszer, amely elkötelezett a tapasztalataik első személyű perspektívájának megértése iránt a harmadik személy pozíciójából inter-szubjektív vizsgálaton és elemzésen keresztül.
Az összegyűjtött adatok elemzése a tizenkét 30-45 perces félig strukturált interjú átírásával kezdődik (a Szolgálat adminisztrációs munkatársa által, aki a klinikai leveleket gépeli). A kutatás időbeli korlátozása és az adatok bizalmas kezelésének biztosítása miatt döntöttek úgy, hogy az NHS adminisztrációs személyzetét használják fel az interjúk átírására. Ez bizonyos időbeli biztonságot nyújt, valamint azt, hogy az átirat a legmagasabb színvonalú legyen. Az interjúk átírása után a hangfelvétel törlésre kerül. Ezután elkezdek ismerkedni az átiratokkal. Ezt egy ciklikus szintézis- és elemzési folyamat követi, amely magában foglalja az átiratok felolvasását és újraolvasását, majd az átiraton belül bármi érdekes feltáró kézi kódolását (szoftver használata nélkül), amely lehetővé teszi számomra a konkrét módok azonosítását. minden résztvevő beszél, gondolkodik és megérti tapasztalatait. Ezt a lépést követi a felbukkanó témák azonosítása az átiratokban. Miután ezeket azonosítottam, térképet készítek a felmerülő témákról, hogy struktúrát adjak az információk felírásához és az ismétlődő témák csoportosításához.
Ha ez elkészült, vissza fogok térni a megszerzett információkhoz, és elkezdem értelmezni az adatokat azáltal, hogy mintákat kapcsolok össze, és kapcsolatokat teremtek az ismétlődő témák között, például megvizsgálva, hogy ezek az ismétlődő témák hogyan kapcsolódnak egymáshoz. Megkísérlem az összefüggéseket és mintázatokat konceptualizálni, és ezt felhasználni az adatok rendszerezésére, kapcsolatteremtésére közöttük. Az összefoglaló táblázat elkészítését hasznos következő lépésnek tekintik a tematikus klaszterek egyértelmű és szisztematikus áttekintése érdekében, a kulcsszavakkal és a releváns idézetek helyével együtt. Ezt követően kezdődik az IPA értelmező része, amely a közelmúltban két külön szintre oszlott. Az első szint egy leíróbb, empatikusabb szint, amelynek célja, hogy belépjen a résztvevők világába, míg a második szint a résztvevők nézeteinek kritikusabb kikérdezése, hogy további betekintést nyerjen azok természetébe, jelentésébe és eredetébe. Elsősorban az adatok értelmezésének első szintjére kívánok támaszkodni, mivel a második etikai kritikát kapott az adatok jelentésének rákényszerítése körül.
A megállapítások összeírása után néhány példa idézetet használnak az ismétlődő témák ábrázolására, hogy az olvasók betekintést nyújtsanak az interperszonális traumák túlélőibe, akik részt vettek a Survive & Thrive tanfolyam gondolkodási mintáiban. Ezután az Excel (Microsoft Office) program segítségével megállapítható, hogy hány téma fordul elő hány résztvevő között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Egyesült Királyság, DD3 6HH
- Dundee Adult Psychological Therapies Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a Survive & Thrive tanfolyam kritériumainak
- 18 és 65 év közötti felnőttek
- képes beleegyezni
- interperszonális traumák anamnézisében (gyermekkori szexuális zaklatás, családon belüli bántalmazás, nemi erőszak, fizikai bántalmazás, elhanyagolás, zaklatás, üldözés és hasonlók).
- a tanfolyam 6 vagy több ülésén vett részt
Kizárási kritériumok:
- a főnyomozó által segített kohorszokban lévő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Félig strukturált interjú
Minden olyan nőbeteg, aki részt vett az interperszonális traumát túlélők számára kialakított Survive & Thrive tanfolyamon, és megfelel a befogadási kritériumoknak, meghívást kap egy félig strukturált interjúra.
Ez az interjú feltárja a pszichopedagógiai kurzussal kapcsolatos tapasztalataikat.
|
Minden résztvevő részt vesz egy 30-45 perces félig strukturált interjún, amelyet a CI készít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tapasztalatai a Survive & Thrive tanfolyamon – témák
Időkeret: 30-45 perc
|
Összesen 13 résztvevő vett részt egy 30 perces félig strukturált interjún, amely a Survive & Thrive tanfolyammal kapcsolatos tapasztalatait tárta fel. Az átírt interjúkat az Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) segítségével elemeztük. Az interjúk által megragadott fölérendelt témák, majd a megfelelő altémák a következők voltak:
Az alábbiakban közöljük az egyes témákhoz tartozó résztvevők számát. |
30-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie Bartoskova, Dr, NHS Tayside - Dundee Adult Psychological Therapies Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-003-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Félig strukturált interjúk
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina University és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Arjo FrancePôle Saint HélierToborzásMegelőző gondozásFranciaország
-
The First Hospital of Jilin UniversityToborzás
-
University Hospital, AngersToborzásKritikus ischaemia végtagFranciaország
-
Babcock UniversityMég nincs toborzásÖngyilkosság
-
PfizerBefejezveTranstiretin amiloidózis | Transtiretin génmutációkEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Tajvan, Izrael, Koreai Köztársaság, Dánia, Kanada, Hollandia, Japán, Svédország, Brazília, Mexikó, Argentína, Portugália, Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Olaszország, Malaysia, Román... és több
-
Colaris, Joost, M.D.IsmeretlenGyermek | Kezelés | Törés | Alkar | DistálisHollandia
-
University of GlasgowEuropean Research CouncilToborzásÉrrendszeri betegségek | Gyulladás | Magas vérnyomásEgyesült Királyság
-
RxFunction Inc.Aktív, nem toborzó